Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární charakterizace nádorů souvisejících s virem, nádorů vyskytujících se na pozadí HIV nebo jiných poruch imunity a Castlemanovy choroby

12. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Genom člověka je souborem všech jeho genů. Gen instruuje jednotlivé buňky, aby vytvářely proteiny. Bílkoviny se podílejí na všech chemických procesech našeho těla. Sekvenování genomu umožňuje výzkumníkům najít variace v genech. Některé z nich jsou normální a není známo, že způsobují onemocnění. Je známo, že některé varianty způsobují nebo ovlivňují onemocnění, jako je rakovina. Vědci chtějí studovat genetické varianty u lidí s rakovinou, kteří mají také imunologické onemocnění, jako je HIV.

Objektivní:

Studovat biologii rakoviny s cílem zlepšit způsoby její prevence, detekce a léčby.

Způsobilost:

Dospělí ve věku alespoň 18 let s určitými druhy rakoviny a/nebo imunodeficiencí

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.

Účastníci předají vzorky jednoho nebo více typů tkání.

Mohou poskytnout vzorky krve nebo moči.

Výzkumníci mohou získat vzorky tkáně, když mají účastníci operaci nebo když jsou účastníci na jiných protokolech v NCI.

Účastníci mohou podstoupit proceduru odebrání vzorků tkáně.

Výzkumníci mohou shromažďovat údaje ze zdravotních záznamů účastníků.

Výzkumníci budou porovnávat geny v rakovinové tkáni účastníka s jejich normální tkání. Mohou použít tkáňové buňky k růstu nových buněk v laboratoři.

Účastníci mohou být kontaktováni ohledně výsledků.

Vzorky budou uloženy pro budoucí výzkum. Nebudou u nich uchovávány žádné osobní údaje.

...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • Dostupnost vysoce kvalitních, klinicky anotovaných vzorků pacientů je klíčová pro studium biologických faktorů, které ovlivňují přirozenou historii virově souvisejících malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV a Castlemanovy choroby.
  • Komplexní genomová sekvence virově asociovaných malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV, nádorů, u nichž se předpokládá, že jsou způsobeny endogenními retroviry, a Castlemanovy choroby mohou identifikovat diagnostické nebo prognostické příznaky onemocnění a opakující se změny řidiče, které interagují s virovými faktory a mohou identifikovat cíle pro nové terapie
  • Srovnání transkriptomů a genomů mezi rakovinami nebo Castlemanovou chorobou u HIV+ a HIV- jedinců by mohlo identifikovat nové nehumánní sekvence, které by mohly potenciálně naznačovat přítomnost transkriptů z dosud neobjevených onkogenních virových agens

Objektivní:

-Primárním cílem tohoto protokolu je podporovat molekulární vyšetřování virově asociovaných malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV nebo jiných imunodeficiencí a Castlemanovy choroby, a to získáváním vysoce kvalitní, klinicky anotované tkáně od těchto pacientů i pacientů s nádory které mohou sloužit jako vhodné kontroly.

Způsobilost:

  • Věk >18 let
  • HIV nebo jiná získaná imunodeficience a rakovina popř
  • Rakovina spojená s virem popř
  • HIV-negativní s rakovinou, která se běžně vyskytuje u lidí s HIV resp
  • Malignita spojená s Kaposiho sarkomem herpes virus (KSHV) nebo související onemocnění, jako je multicentrická Castlemanova choroba nebo
  • Idiopatická Castlemanova nemoc popř
  • Nádory, u kterých se předpokládá, že jsou způsobeny endogenními retroviry

Design:

  • Vzorky budou zpracovány pomocí protokolů sběru a zpracování specifických pro daný projekt.
  • Sběr nenádorových vzorků bude obecně prováděn za účelem získání zárodečného genetického materiálu. Výsledky mezi nádorovou a normální DNA budou analyzovány k identifikaci somatických změn přítomných v rakovinných tkáních.
  • Změny, které mají být vyhodnoceny, mohou zahrnovat: detekci chromozomálních změn, jako je, aniž by byl výčet omezující, amplifikace, delece, ztráta heterozygotnosti, translokace atd.; stejně jako profilování exprese a detekce transkriptů vyplývajících z translokací a mutací, včetně jednonukleotidových variant, inzercí, delecí atd.
  • Lze provádět různé formy projektových specifických analýz, včetně hodnocení polymorfismů, mutací, genové exprese, oběhových a tkáňových biomarkerů, sekvenování celého exomu a klinicko-patologické korelace na základě statistických a bioinformatických plánů specifických pro daný projekt.
  • Změny mohou být také analyzovány v kontextu biologie biologických cest a systémů hodnocených v daném projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti doporučení poskytovateli HIV a ti, kteří poskytují primární péči africké přistěhovalecké komunitě.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s jedním nebo více z následujících:

  • HIV nebo jiná získaná imunodeficience a rakovina
  • Rakovina spojená s virem nebo rakovina, o níž se předpokládá, že je způsobena virem
  • HIV-negativní pacienti s rakovinou, která se běžně vyskytuje u lidí s HIV
  • Malignita spojená s KSHV nebo příbuzná onemocnění, jako je multicentrická Castlemanova choroba
  • Malignita, o níž se předpokládá, že je způsobena endogenním retrovirem
  • Idiopatická Castlemanova choroba

Diagnózy rakoviny potvrdí Laboratoř patologie NCI. Pokud není k dispozici dostatek archivní tkáně, bude odebrána biopsie.

  • Věk >18 let.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky větší nebo roven 0,60 %), pokud je biopsie, která má být provedena, výhradně pro účely tohoto protokolu. Jakýkoli výkonnostní stav ECOG bude povolen, pokud je vyžadována biopsie pro péči o pacienta nebo jiný protokol NIH, který umožňuje nižší výkonnostní stav, nebo pokud je zařazení do tohoto protokolu pouze pro účely studia tkáně, která již byla odebrána.
  • Pacienti musí podepsat nebo být ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB, který umožňuje použití nádoru a dalších vzorků pro projekty molekulární charakterizace založené na genomu. Telefonický souhlas s použitím archivní tkáně nebo tkáně odebrané na základě jiného protokolu nebo standardní péče o pacienta bude povolen.
  • Společná registrace na jiných protokolech HAMB, NCI nebo NIH je povolena

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotenství: Těhotné ženy se nebudou moci zúčastnit této studie, protože neexistuje potenciální přínos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina 1
Virovými infekcemi asociovaný rakovina; HIV-negativní pacienti s rakovinou, která se vyskytuje u HIV pozitivních; KSHV-asociovaný rakovina nebo příbuzná onemocnění např. multicentrická Castlemanova choroba (MCD); retroviry indukovaná rakovina; Idiopatická Castlemanova choroba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka tkání
Časové okno: Doba odběru
Molekulární data z virově asociovaných malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV nebo jiných imunodeficiencí a Castlemanovy choroby
Doba odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
11. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170174
  • 17-C-0174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení