Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární charakterizace nádorů souvisejících s virem, nádorů vyskytujících se na pozadí HIV nebo jiných poruch imunity a Castlemanovy choroby

12. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Genom člověka je souborem všech jeho genů. Gen instruuje jednotlivé buňky, aby vytvářely proteiny. Bílkoviny se podílejí na všech chemických procesech našeho těla. Sekvenování genomu umožňuje výzkumníkům najít variace v genech. Některé z nich jsou normální a není známo, že způsobují onemocnění. Je známo, že některé varianty způsobují nebo ovlivňují onemocnění, jako je rakovina. Vědci chtějí studovat genetické varianty u lidí s rakovinou, kteří mají také imunologické onemocnění, jako je HIV.

Objektivní:

Studovat biologii rakoviny s cílem zlepšit způsoby její prevence, detekce a léčby.

Způsobilost:

Dospělí ve věku alespoň 18 let s určitými druhy rakoviny a/nebo imunodeficiencí

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.

Účastníci předají vzorky jednoho nebo více typů tkání.

Mohou poskytnout vzorky krve nebo moči.

Výzkumníci mohou získat vzorky tkáně, když mají účastníci operaci nebo když jsou účastníci na jiných protokolech v NCI.

Účastníci mohou podstoupit proceduru odebrání vzorků tkáně.

Výzkumníci mohou shromažďovat údaje ze zdravotních záznamů účastníků.

Výzkumníci budou porovnávat geny v rakovinové tkáni účastníka s jejich normální tkání. Mohou použít tkáňové buňky k růstu nových buněk v laboratoři.

Účastníci mohou být kontaktováni ohledně výsledků.

Vzorky budou uloženy pro budoucí výzkum. Nebudou u nich uchovávány žádné osobní údaje.

...

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

  • Dostupnost vysoce kvalitních, klinicky anotovaných vzorků pacientů je klíčová pro studium biologických faktorů, které ovlivňují přirozenou historii virově souvisejících malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV a Castlemanovy choroby.
  • Komplexní genomová sekvence virově asociovaných malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV, nádorů, u nichž se předpokládá, že jsou způsobeny endogenními retroviry, a Castlemanovy choroby mohou identifikovat diagnostické nebo prognostické příznaky onemocnění a opakující se změny řidiče, které interagují s virovými faktory a mohou identifikovat cíle pro nové terapie
  • Srovnání transkriptomů a genomů mezi rakovinami nebo Castlemanovou chorobou u HIV+ a HIV- jedinců by mohlo identifikovat nové nehumánní sekvence, které by mohly potenciálně naznačovat přítomnost transkriptů z dosud neobjevených onkogenních virových agens

Objektivní:

-Primárním cílem tohoto protokolu je podporovat molekulární vyšetřování virově asociovaných malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV nebo jiných imunodeficiencí a Castlemanovy choroby, a to získáváním vysoce kvalitní, klinicky anotované tkáně od těchto pacientů i pacientů s nádory které mohou sloužit jako vhodné kontroly.

Způsobilost:

  • Věk >18 let
  • HIV nebo jiná získaná imunodeficience a rakovina popř
  • Rakovina spojená s virem popř
  • HIV-negativní s rakovinou, která se běžně vyskytuje u lidí s HIV resp
  • Malignita spojená s Kaposiho sarkomem herpes virus (KSHV) nebo související onemocnění, jako je multicentrická Castlemanova choroba nebo
  • Idiopatická Castlemanova nemoc popř
  • Nádory, u kterých se předpokládá, že jsou způsobeny endogenními retroviry

Design:

  • Vzorky budou zpracovány pomocí protokolů sběru a zpracování specifických pro daný projekt.
  • Sběr nenádorových vzorků bude obecně prováděn za účelem získání zárodečného genetického materiálu. Výsledky mezi nádorovou a normální DNA budou analyzovány k identifikaci somatických změn přítomných v rakovinných tkáních.
  • Změny, které mají být vyhodnoceny, mohou zahrnovat: detekci chromozomálních změn, jako je, aniž by byl výčet omezující, amplifikace, delece, ztráta heterozygotnosti, translokace atd.; stejně jako profilování exprese a detekce transkriptů vyplývajících z translokací a mutací, včetně jednonukleotidových variant, inzercí, delecí atd.
  • Lze provádět různé formy projektových specifických analýz, včetně hodnocení polymorfismů, mutací, genové exprese, oběhových a tkáňových biomarkerů, sekvenování celého exomu a klinicko-patologické korelace na základě statistických a bioinformatických plánů specifických pro daný projekt.
  • Změny mohou být také analyzovány v kontextu biologie biologických cest a systémů hodnocených v daném projektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti doporučení poskytovateli HIV a ti, kteří poskytují primární péči africké přistěhovalecké komunitě.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s jedním nebo více z následujících:

  • HIV nebo jiná získaná imunodeficience a rakovina
  • Rakovina spojená s virem nebo rakovina, o níž se předpokládá, že je způsobena virem
  • HIV-negativní pacienti s rakovinou, která se běžně vyskytuje u lidí s HIV
  • Malignita spojená s KSHV nebo příbuzná onemocnění, jako je multicentrická Castlemanova choroba
  • Malignita, o níž se předpokládá, že je způsobena endogenním retrovirem
  • Idiopatická Castlemanova choroba

Diagnózy rakoviny potvrdí Laboratoř patologie NCI. Pokud není k dispozici dostatek archivní tkáně, bude odebrána biopsie.

  • Věk >18 let.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky větší nebo roven 0,60 %), pokud je biopsie, která má být provedena, výhradně pro účely tohoto protokolu. Jakýkoli výkonnostní stav ECOG bude povolen, pokud je vyžadována biopsie pro péči o pacienta nebo jiný protokol NIH, který umožňuje nižší výkonnostní stav, nebo pokud je zařazení do tohoto protokolu pouze pro účely studia tkáně, která již byla odebrána.
  • Pacienti musí podepsat nebo být ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB, který umožňuje použití nádoru a dalších vzorků pro projekty molekulární charakterizace založené na genomu. Telefonický souhlas s použitím archivní tkáně nebo tkáně odebrané na základě jiného protokolu nebo standardní péče o pacienta bude povolen.
  • Společná registrace na jiných protokolech HAMB, NCI nebo NIH je povolena

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotenství: Těhotné ženy se nebudou moci zúčastnit této studie, protože neexistuje potenciální přínos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina 1
Virovými infekcemi asociovaný rakovina; HIV-negativní pacienti s rakovinou, která se vyskytuje u HIV pozitivních; KSHV-asociovaný rakovina nebo příbuzná onemocnění např. multicentrická Castlemanova choroba (MCD); retroviry indukovaná rakovina; Idiopatická Castlemanova choroba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka tkání
Časové okno: Doba odběru
Molekulární data z virově asociovaných malignit, malignit vyskytujících se na pozadí HIV nebo jiných imunodeficiencí a Castlemanovy choroby
Doba odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

11. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit