Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní kohorta dětí narozených HIV pozitivním matkám (EPF)

29. dubna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS CO11: Národní kohorta dětí narozených HIV pozitivním matkám

Účelem této studie je poskytnout monitorovací systém pro sledování změn v míře přenosu HIV z matky na dítě a preventivní postupy ve Francii a zejména identifikovat výskyt toxicity u dětí vystavených perinatálně antiretrovirovým lékům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem národní kohorty CO11 je poskytnout CO1 širší monitorovací systém pro sledování změn v míře přenosu z matky na dítě a preventivních postupů ve Francii a zejména identifikovat výskyt toxicity u dětí vystavených perinatálně antiretrovirovým lékům.

CO11 EPF zahrnuje HIV infikované ženy, které porodily v mateřství obecně menší než CO1 mateřství (15 míst v oblasti Paříže, 35 v kontinentální Francii a 4 v DOM).

Klinická, biologická a terapeutická data matky před a během těhotenství byla shromažďována při porodu pomocí zjednodušených dotazníků.

Děti jsou klinicky a biologicky vyšetřovány při narození, 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Jean-Luc SCHMIT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc SCHMIT
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Pascale FIALAIRE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale FIALAIRE
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • Centre Hosipitalier
        • Kontakt:
          • Virginie Vitrat
      • Aulnay, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Marie-Anne BOULDOUYRE
      • Bastia, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général de Bastia
        • Kontakt:
          • Alice Moulin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Moulin
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • Kontakt:
          • Claudine CAYLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudine CAYLA
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHRU Saint Jacques
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Christophe Elleau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Elleau
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Séverine ANSART
      • Béziers, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Béziers
        • Kontakt:
          • Gilles PALENZUELA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles PALENZUELA
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHRU Clémenceau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques BROUARD
      • Chalon sur Saone, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Anne MARTHA
      • Creil, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
          • Bénédicte Carpentier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bénédicte Carpentier
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne Dienga
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Dijon
        • Kontakt:
          • Claire BRIANDET
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BRIANDET
      • Evreux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
          • Johnson AMA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnson AMA
      • Fontainebleau, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
          • Corinne ROUTIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne ROUTIER
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Les Oudayries
        • Kontakt:
          • Thomas GUIMARD
      • Lagny sur Marne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Lagny
        • Kontakt:
          • Armand CHALVON-DEMERSAY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armand CHALVON-DEMERSAY
      • Le Chesnay, Francie
        • Nábor
        • Hôpital André Mignot, Versailles
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Longjumeau, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
          • Hervé SEAUME
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé SEAUME
      • Lorient, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Mathilde Niault
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathilde Niault
      • Mantes la Jolie, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Maux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Kontakt:
          • Leila KARAOUI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leila KARAOUI
      • Melun, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
        • Kontakt:
          • Isolde PAULY-RAVELLY
      • Montfermeil, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Marion Dehlinger-Paul
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Dehlinger-Paul
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Claire HUBERT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire HUBERT
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • Joëlle DENDALE-NGUYEN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joëlle DENDALE-NGUYEN
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional
        • Kontakt:
          • Evelyne WERNER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyne WERNER
      • Orsay, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général
        • Kontakt:
          • DE GENNES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DE GENNES
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Bon secours-Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Marion Dehlinger-Paul
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Dehlinger-Paul
      • Perpignan, Francie
        • Nábor
        • CHG Maréchal Joffre
        • Kontakt:
          • Marie MEDUS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie MEDUS
      • Poissy, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Sophie COUDERC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie COUDERC
      • Pontoise, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier René Dubos
        • Kontakt:
          • Amine YANGUI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amine YANGUI
      • Provins, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
          • Mohamed ABDELHADI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed ABDELHADI
      • Quimper, Francie
        • Nábor
        • Hopital Laennec
        • Kontakt:
          • Pascal PERFEZOU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal PERFEZOU
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHR American Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Claire PLUCHART
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Pluchart
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Chu Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric ARVIEUX
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Hopital Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier PINQUIER
      • Saint Brieuc, Francie
        • Nábor
        • Centre Hopsitalier Yves Le Foll
        • Kontakt:
          • Corinne DANIEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne DANIEL
      • Saint Etienne, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bellevue
        • Kontakt:
          • Kareen BILLEMAZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kareen BILLEMAZ
      • Saint Julien, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Emilie PIET
      • Saint Nazaire, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
        • Kontakt:
          • Christophe Michaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Michaud
      • Saint-Martin, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Cyril CLAVEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril CLAVEL
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • Hopital Font Pré
        • Kontakt:
          • Gilles HITTINGER
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Chru De Tours
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Yves POINSIGNON
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves POINSIGNON
      • Vernon, Francie
        • Nábor
        • Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Mahfoud ROUHA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahfoud ROUHA
      • Villeneuve Saint Georges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Anne CHACE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne CHACE
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana
        • Nábor
        • CHG de Cayenne
        • Kontakt:
          • Narcisse ELENGA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narcisse Elenga
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • Nábor
        • CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
        • Kontakt:
          • Blandine MUANZA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blandine MUANZA
  • Martinik
      • Fort de France, Martinik
        • Nábor
        • Hôpital Victor Fouche
        • Kontakt:
          • Yves HATCHUEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves HATCHUEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení HIV žen co nejdříve během těhotenství do porodnic (15 míst v oblasti Paříže, 35 v pevninské Francii a 4 v DOM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy >= 18 let
  • infikovaných HIV1 a/nebo HIV2

Kritéria vyloučení:

  • opatrovnictví nebo soudní nebo správní detenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost strategií PMTCT měřením míry přenosu HIV z matky na dítě
Časové okno: Při narození do 24 měsíců
Počet infikovaných dětí (HIV RNA >50 c/ml nebo pozitivní sérologie) hlášený z celkového počtu dětí
Při narození do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunovirologická odpověď během těhotenství
Časové okno: Při inkluzi až do porodu
HIV ARN <50c/ml, počet buněk CD4>500 buněk/ml
Při inkluzi až do porodu
Tolerance a toxicita různých druhů profylaxe MTCT během těhotenství
Časové okno: Při inkluzi až do porodu
výskyt patologií během těhotenství
Při inkluzi až do porodu
Vliv různých druhů MTCT profylaxe na porod
Časové okno: Při dodání
Porodní režim (počet naléhavých císařských řezů, počet plánovaných císařských řezů)
Při dodání
Vliv různých druhů profylaxe MTCT během těhotenství na neinfikované děti
Časové okno: Při porodu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců
Klinické abnormality (výskyt nežádoucích účinků)
Při porodu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS-CO11-EPF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenos HIV z matky na dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení