Coorte nazionale di bambini nati da madri sieropositive (EPF)
29 aprile 2021 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS CO11 : Coorte nazionale di bambini nati da madri sieropositive
Lo scopo di questo studio è quello di fornire un sistema di sorveglianza per monitorare i cambiamenti nel tasso di trasmissione dell'HIV da madre a figlio e le pratiche preventive in Francia e soprattutto per identificare il verificarsi di tossicità nei bambini esposti perinatalmente ai farmaci antiretrovirali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della coorte nazionale CO11 è fornire con CO1 un sistema di sorveglianza più ampio per monitorare i cambiamenti nel tasso di trasmissione da madre a figlio e le pratiche preventive in Francia e in particolare per identificare il verificarsi di tossicità nei bambini esposti perinatalmente ai farmaci antiretrovirali.
L'EPF CO11 arruola le donne infette da HIV che partoriscono in maternità generalmente meno rispetto alla maternità CO1 (15 siti nell'area parigina, 35 nella Francia continentale e 4 nel DOM).
I dati clinici, biologici e terapeutici materni prima e durante la gravidanza sono stati raccolti al momento del parto, con questionari semplificati.
I bambini vengono esaminati clinicamente e biologicamente alla nascita, 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
5200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Josiane WARSZAWSKI
- Email: josiane.warszawski@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maud BROSSARD
- Email: maud.brossard@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Hopital Nord
-
Contatto:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Investigatore principale:
- Jean-Luc SCHMIT
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contatto:
- Pascale FIALAIRE
-
Investigatore principale:
- Pascale FIALAIRE
-
Annecy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hosipitalier
-
Contatto:
- Virginie Vitrat
-
Aulnay, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Contatto:
- Marie-Anne BOULDOUYRE
-
Bastia, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général de Bastia
-
Contatto:
- Alice Moulin
-
Investigatore principale:
- Alice Moulin
-
Bayonne, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de La Côte Basque
-
Contatto:
- Claudine CAYLA
-
Investigatore principale:
- Claudine CAYLA
-
Besançon, Francia
- Reclutamento
- CHRU Saint Jacques
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Contatto:
- Christophe Elleau
-
Investigatore principale:
- Christophe Elleau
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
-
Investigatore principale:
- Séverine ANSART
-
Béziers, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Béziers
-
Contatto:
- Gilles PALENZUELA
-
Investigatore principale:
- Gilles PALENZUELA
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- CHRU Clémenceau
-
Investigatore principale:
- Jacques BROUARD
-
Chalon sur Saone, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier William Morey
-
Investigatore principale:
- Sandrine Anne MARTHA
-
Creil, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général
-
Contatto:
- Bénédicte Carpentier
-
Investigatore principale:
- Bénédicte Carpentier
-
Sub-investigatore:
- Etienne Dienga
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Dijon
-
Contatto:
- Claire BRIANDET
-
Investigatore principale:
- Claire BRIANDET
-
Evreux, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général
-
Contatto:
- Johnson AMA
-
Investigatore principale:
- Johnson AMA
-
Fontainebleau, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général
-
Contatto:
- Corinne ROUTIER
-
Investigatore principale:
- Corinne ROUTIER
-
La Roche sur Yon, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Les Oudayries
-
Contatto:
- Thomas GUIMARD
-
Lagny sur Marne, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Contatto:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Investigatore principale:
- Armand CHALVON-DEMERSAY
-
Le Chesnay, Francia
- Reclutamento
- Hôpital André Mignot, Versailles
-
Limoges, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Longjumeau, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général
-
Contatto:
- Hervé SEAUME
-
Investigatore principale:
- Hervé SEAUME
-
Lorient, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Contatto:
- Mathilde Niault
-
Investigatore principale:
- Mathilde Niault
-
Mantes la Jolie, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Maux, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Contatto:
- Leila KARAOUI
-
Investigatore principale:
- Leila KARAOUI
-
Melun, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Contatto:
- Isolde PAULY-RAVELLY
-
Montfermeil, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Contatto:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Investigatore principale:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHU Nancy
-
Contatto:
- Claire HUBERT
-
Investigatore principale:
- Claire HUBERT
-
Nîmes, Francia
- Reclutamento
- CHU Caremeau
-
Contatto:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Investigatore principale:
- Joëlle DENDALE-NGUYEN
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional
-
Contatto:
- Evelyne WERNER
-
Investigatore principale:
- Evelyne WERNER
-
Orsay, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Général
-
Contatto:
- DE GENNES
-
Investigatore principale:
- DE GENNES
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Bon secours-Saint Joseph
-
Contatto:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Investigatore principale:
- Marion Dehlinger-Paul
-
Perpignan, Francia
- Reclutamento
- CHG Maréchal Joffre
-
Contatto:
- Marie MEDUS
-
Investigatore principale:
- Marie MEDUS
-
Poissy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Contatto:
- Sophie COUDERC
-
Investigatore principale:
- Sophie COUDERC
-
Pontoise, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Contatto:
- Amine YANGUI
-
Investigatore principale:
- Amine YANGUI
-
Provins, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Léon Binet
-
Contatto:
- Mohamed ABDELHADI
-
Investigatore principale:
- Mohamed ABDELHADI
-
Quimper, Francia
- Reclutamento
- Hopital Laennec
-
Contatto:
- Pascal PERFEZOU
-
Investigatore principale:
- Pascal PERFEZOU
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- CHR American Memorial Hospital
-
Contatto:
- Claire PLUCHART
-
Investigatore principale:
- Claire Pluchart
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Chu Pontchaillou
-
Investigatore principale:
- Cédric ARVIEUX
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- Hopital Charles Nicolle
-
Investigatore principale:
- Didier PINQUIER
-
Saint Brieuc, Francia
- Reclutamento
- Centre Hopsitalier Yves Le Foll
-
Contatto:
- Corinne DANIEL
-
Investigatore principale:
- Corinne DANIEL
-
Saint Etienne, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Bellevue
-
Contatto:
- Kareen BILLEMAZ
-
Investigatore principale:
- Kareen BILLEMAZ
-
Saint Julien, Francia
- Reclutamento
- Centre hospitalier
-
Contatto:
- Emilie PIET
-
Saint Nazaire, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint Nazaire-Cité Sanitaire
-
Contatto:
- Christophe Michaud
-
Investigatore principale:
- Christophe Michaud
-
Saint-Martin, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de Saint-Martin
-
Contatto:
- Cyril CLAVEL
-
Investigatore principale:
- Cyril CLAVEL
-
Toulon, Francia
- Reclutamento
- Hopital Font Pré
-
Contatto:
- Gilles HITTINGER
-
Tours, Francia
- Reclutamento
- Chru De Tours
-
Vannes, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Contatto:
- Yves POINSIGNON
-
Investigatore principale:
- Yves POINSIGNON
-
Vernon, Francia
- Reclutamento
- Centre hospitalier
-
Contatto:
- Mahfoud ROUHA
-
Investigatore principale:
- Mahfoud ROUHA
-
Villeneuve Saint Georges, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Contatto:
- Anne CHACE
-
Investigatore principale:
- Anne CHACE
-
-
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadalupa
- Reclutamento
- CHU Pointe à Pitre, Les Abymes
-
Contatto:
- Blandine MUANZA
-
Investigatore principale:
- Blandine MUANZA
-
-
-
-
-
Cayenne, Guiana francese
- Reclutamento
- CHG de Cayenne
-
Contatto:
- Narcisse ELENGA
-
Investigatore principale:
- Narcisse Elenga
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinica
- Reclutamento
- Hôpital Victor Fouche
-
Contatto:
- Yves HATCHUEL
-
Investigatore principale:
- Yves HATCHUEL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Inclusione quanto prima possibile durante la gravidanza delle donne sieropositive nei siti ostetrici (15 siti nell'area parigina, 35 nella Francia continentale e 4 nel DOM)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza >= 18 anni
- infetti da HIV1 e/o HIV2
Criteri di esclusione:
- tutela o detenzione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia delle strategie PMTCT misurando il tasso di trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: Alla nascita fino a 24 mesi
|
Numero di bambini infetti (HIV RNA >50c/mL o sierologia positiva) riportati sul numero totale di bambini
|
Alla nascita fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta immunovirologica durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione fino al parto
|
HIV ARN <50c/mL, conta delle cellule CD4>500 cellule/mL
|
All'inclusione fino al parto
|
|
Tolleranza e tossicità di diversi tipi di profilassi MTCT durante la gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione fino al parto
|
incidenza di patologie durante la gravidanza
|
All'inclusione fino al parto
|
|
Impatto di diversi tipi di profilassi MTCT sul parto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Modalità parto (Numero di tagli cesarei d'urgenza, Numero di tagli cesarei programmati)
|
Alla consegna
|
|
Impatto di diversi tipi di profilassi MTCT durante la gravidanza su bambini non infetti
Lasso di tempo: Al parto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
|
Anomalie cliniche (comparsa di eventi avversi)
|
Al parto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mandelbrot L, Tubiana R, Le Chenadec J, Dollfus C, Faye A, Pannier E, Matheron S, Khuong MA, Garrait V, Reliquet V, Devidas A, Berrebi A, Allisy C, Elleau C, Arvieux C, Rouzioux C, Warszawski J, Blanche S; ANRS-EPF Study Group. No perinatal HIV-1 transmission from women with effective antiretroviral therapy starting before conception. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1715-25. doi: 10.1093/cid/civ578. Epub 2015 Jul 21.
- Taron-Brocard C, Le Chenadec J, Faye A, Dollfus C, Goetghebuer T, Gajdos V, Labaune JM, Perilhou A, Mandelbrot L, Blanche S, Warszawski J; France REcherche Nord&Sud Sida-HIV Hepatites - Enquete Perinatale Francaise - CO1/CO11 Study Group. Increased risk of serious bacterial infections due to maternal immunosuppression in HIV-exposed uninfected infants in a European country. Clin Infect Dis. 2014 Nov 1;59(9):1332-45. doi: 10.1093/cid/ciu586. Epub 2014 Jul 22.
- Sibiude J, Mandelbrot L, Blanche S, Le Chenadec J, Boullag-Bonnet N, Faye A, Dollfus C, Tubiana R, Bonnet D, Lelong N, Khoshnood B, Warszawski J. Association between prenatal exposure to antiretroviral therapy and birth defects: an analysis of the French perinatal cohort study (ANRS CO1/CO11). PLoS Med. 2014 Apr 29;11(4):e1001635. doi: 10.1371/journal.pmed.1001635. eCollection 2014 Apr.
- Briand N, Jasseron C, Sibiude J, Azria E, Pollet J, Hammou Y, Warszawski J, Mandelbrot L. Cesarean section for HIV-infected women in the combination antiretroviral therapies era, 2000-2010. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):335.e1-335.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2013.06.021. Epub 2013 Jun 18.
- Briand N, Warszawski J, Mandelbrot L, Dollfus C, Pannier E, Cravello L, Nguyen R, Matheron I, Winer N, Tubiana R, Rouzioux C, Faye A, Blanche S; ANRS-EPF CO1-CO11 Study Group. Is intrapartum intravenous zidovudine for prevention of mother-to-child HIV-1 transmission still useful in the combination antiretroviral therapy era? Clin Infect Dis. 2013 Sep;57(6):903-14. doi: 10.1093/cid/cit374. Epub 2013 May 31.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Dollfus C, Trocme N, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J. Non-disclosure of a pregnant woman's HIV status to her partner is associated with non-optimal prevention of mother-to-child transmission. AIDS Behav. 2013 Feb;17(2):488-97. doi: 10.1007/s10461-011-0084-y.
- Simon A, Warszawski J, Kariyawasam D, Le Chenadec J, Benhammou V, Czernichow P, Foissac F, Laborde K, Treluyer JM, Firtion G, Layouni I, Munzer M, Bavoux F, Polak M, Blanche S; ANRS French Perinatal Cohort Study Group. Association of prenatal and postnatal exposure to lopinavir-ritonavir and adrenal dysfunction among uninfected infants of HIV-infected mothers. JAMA. 2011 Jul 6;306(1):70-8. doi: 10.1001/jama.2011.915.
- Sibiude J, Warszawski J, Tubiana R, Dollfus C, Faye A, Rouzioux C, Teglas JP, Ekoukou D, Blanche S, Mandelbrot L. Premature delivery in HIV-infected women starting protease inhibitor therapy during pregnancy: role of the ritonavir boost? Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1348-60. doi: 10.1093/cid/cis198. Epub 2012 Mar 28.
- Tubiana R, Le Chenadec J, Rouzioux C, Mandelbrot L, Hamrene K, Dollfus C, Faye A, Delaugerre C, Blanche S, Warszawski J. Factors associated with mother-to-child transmission of HIV-1 despite a maternal viral load <500 copies/ml at delivery: a case-control study nested in the French perinatal cohort (EPF-ANRS CO1). Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):585-96. doi: 10.1086/650005.
- Briand N, Mandelbrot L, Le Chenadec J, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. No relation between in-utero exposure to HAART and intrauterine growth retardation. AIDS. 2009 Jun 19;23(10):1235-43. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832be0df.
- Mandelbrot L, Jasseron C, Ekoukou D, Batallan A, Bongain A, Pannier E, Blanche S, Tubiana R, Rouzioux C, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort (EPF). Amniocentesis and mother-to-child human immunodeficiency virus transmission in the Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales French Perinatal Cohort. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):160.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.049. Epub 2008 Nov 4.
- Jasseron C, Mandelbrot L, Tubiana R, Teglas JP, Faye A, Dollfus C, Le Chenadec J, Rouzioux C, Blanche S, Warszawski J; ANRS French Perinatal Cohort. Prevention of mother-to-child HIV transmission: similar access for sub-Sahara African immigrants and for French women? AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1503-11. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283065b8c.
- Benhammou V, Warszawski J, Bellec S, Doz F, Andre N, Lacour B, Levine M, Bavoux F, Tubiana R, Mandelbrot L, Clavel J, Blanche S; ANRS-Enquete Perinatale Francaise. Incidence of cancer in children perinatally exposed to nucleoside reverse transcriptase inhibitors. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2165-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311d18b. Erratum In: AIDS. 2012 May 15;26(8):1047. Carbillon, Francois F [corrected to Carbillon, L].
- Warszawski J, Tubiana R, Le Chenadec J, Blanche S, Teglas JP, Dollfus C, Faye A, Burgard M, Rouzioux C, Mandelbrot L; ANRS French Perinatal Cohort. Mother-to-child HIV transmission despite antiretroviral therapy in the ANRS French Perinatal Cohort. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):289-99. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f3d63c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS-CO11-EPF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .