Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce zrcadlové neuronové sítě jako časný biomarker neurovývojové poruchy

28. května 2026 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pozadí:

Lidé vykazují změny v mozkové aktivitě, když sledují, jak jiní lidé dělají akce. To může být součástí raných sociálních a komunikačních dovedností. Vědci chtějí porozumět fázím normálního vývoje motorického pozorování a napodobování u lidí a jak to souvisí se sociálním vývojem u kojenců a batolat.

Objektivní:

Studovat povahu mozkové aktivity, která je základem typického fungování mozku u kojenců, batolat a dospělých.

Způsobilost:

Kojenci ve věku 9 12 měsíců

Zdraví dospělí ve věku 18 65 let

Design:

Dospělí účastníci budou mít jednu návštěvu. Budou:

Odpovězte na otázky týkající se jejich rodiny, jako je její velikost a etnický původ.

Odpovězte na otázky o jejich vlastním chování a proveďte jednoduchý motorický úkol.

Mít EEG/fNIRS. Na hlavu bude umístěna vlhká elastická čepice s malými senzory. Účastníci budou pozorovat podněty buď na obrazovce videa nebo živé osoby. Senzory budou připojeny k počítači. To bude zaznamenávat mozkovou aktivitu účastníka při sledování obrázků na obrazovce.

Nemluvní účastníci budou mít 2 návštěvy.

Jejich rodiče budou odpovídat na otázky týkající se jejich rodiny.

Rodiče vyplní formuláře o vývoji svého dítěte. Ty jim budou zaslány poštou před každou návštěvou.

Rodiče zůstanou se svým dítětem, zatímco studijní personál zhodnotí komunikační, motorické a myšlení dítěte.

Kojenci budou mít EEG/fNIRS.

Kojenci, kteří jsou ohroženi vývojovým opožděním, se vrátí na další návštěvu, když jim budou asi 2 roky. To bude opakovat návštěvy kojenců, ale nebude to zahrnovat EEG/fNIRS.

Některé dotazníky a hodnocení budou nahrány na video.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: Toto zkoumání má dva hlavní cíle: 1) zkombinovat dvě techniky zobrazování mozku vhodné pro děti a stochastické modelování k určení neurální základny pro rozvoj imitace a mimikry u lidských kojenců a 2) použít strojové učení k identifikaci vzorců aktivace mozku, které předpovídají narušení imitace a mimiky u kojenců ohrožených poruchami sociální komunikace.

Studijní populace: Tato studie se zaměří na dvě skupiny kojenců. První skupina zahrnuje 60 typicky se vyvíjejících kojenců, kteří dokončí paradigma imitace a neurozobrazování ve věku 9-12 měsíců (+/- 2 týdny) a znovu ve věku 12 měsíců.

(+/- 2 týdny). Druhá skupina zahrnuje 60 kojenců se zvýšeným rizikem poruch sociální komunikace, včetně dětí s opožděnou motorikou, opožděným jazykem, předčasným porodem nebo sourozence s poruchou autistického spektra. Tito kojenci dokončí paradigma imitace a neurozobrazování ve věku 12 měsíců (+/- 1 měsíc), stejně jako následné hodnocení dovedností sociální komunikace a vývojového stavu ve věku 24 měsíců (+/- 1 měsíc).

Design: Navrhujeme provést longitudinální studie změn v EEG a fNIRS korelátech aktivity zrcadlové neuronové sítě u typického vývoje au kojenců s rizikem zpoždění sociální komunikace. Budeme měřit jak EEG mu supresi, tak hemodynamické změny v motorickém kortexu během zavedeného paradigmatu akce/pozorování kojence. Při všech studijních návštěvách kojenci také dokončí vývojová hodnocení, která měří schopnosti v kognitivních, motorických, jazykových a sociálních oblastech.

Měření výsledků: Měření neurozobrazování a vývojový stav budou sloužit jako výsledky této studie. U typicky vyvíjejících se kojenců se použije změna v metrikách neurozobrazování (tj. procento mu suprese, procento změny oxyhemoglobinu).

charakterizovat vývoj systému zrcadlových neuronů, přičemž vztah mezi neurozobrazovacími proměnnými, jejich trajektoriemi a vývojovou schopností bude využit k vytvoření hypotéz o roli zrcadlové neuronové sítě v rozvoji sociálně komunikačních dovedností. U kojenců ohrožených poruchami sociální komunikace bude hlavním výsledkem vývojový stav, přičemž jako prediktory se použijí metriky neurozobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí piloti a kojenci TD budou rekrutováni ze vzorku komunity. Kojenci s AR budou rekrutováni z místních poskytovatelů rané intervence a pediatrů podle postupů probíhajících kolaborativních studií na NIH.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Zdraví dospělí

  • Věk 18-65 při vstupu do studia
  • Zdravý a dobrý stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření

Zdravé kojence

  • 9 měsíců +/- 2 týdny věku v době souhlasu
  • Zdravý a dobrý stav podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Vývoj odpovídající věku podle zprávy rodičů a zkoušky
  • Plný termín při narození
  • Normální hmotnost pro gestační věk

V ohrožení kojenci

  • 12 měsíců +/- 2 týdny v době udělení souhlasu
  • Musí mít alespoň jednu z následujících vlastností: pozorované opoždění vývoje; sourozenec dítěte s autismem; předčasný porod; malý na gestační věk

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Zdraví dospělí

  • Nekorigované poškození sluchu
  • Nekorigované poškození zraku
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Subjekt má stav, který podle názoru zkoušejícího vytváří nepřijatelné riziko pro účast

Zdravé a ohrožené děti

  • Nebýt vystaven angličtině jako primárnímu jazyku, kterým se doma mluví
  • Zdravotní postižení, které narušuje účast ve studii, jako je g-trubice, zkrat nebo záchvatová porucha a neschopnost držet hlavu vzpřímeně
  • Se známou poruchou zraku
  • Se známou poruchou sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí piloti
Zdraví dospělí ve věku 18-65 let
AR kojenci
Kojenci ve věku 12 měsíců (+/- 2 týdny) s jedním z následujících stavů: pozorované opoždění vývoje, sourozenec dítěte s autismem, předčasný porod, malý na gestační věk.
TD kojenci
Zdravé děti ve věku 9 měsíců (+/- 2 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojová úroveň
Časové okno: Navštivte 2 pro skupinu AR
Diagnostické škály stavu a chování, které odrážejí vývoj dítěte na různých úrovních: hrubá motorika, jemná motorika, jazyk a vizuální vnímání.
Navštivte 2 pro skupinu AR
Funkce hemodynamické odezvy a mu suprese
Časové okno: Návštěva 1 pro dospělého pilota, nemluvňata TD a AR; návštěva 2 pro TD kojence
Změna v neurozobrazovacích metrikách (tj. procento mu suprese, procento změny oxyhemoglobinu) bude použita k charakterizaci vývoje systému zrcadlových neuronů.
Návštěva 1 pro dospělého pilota, nemluvňata TD a AR; návštěva 2 pro TD kojence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
22. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180001
  • 18-CH-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení