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神経発達障害の初期バイオマーカーとしてのミラーニューロンネットワーク機能不全

2026年9月4日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

バックグラウンド：

人は、他の人の行動を見ると、脳の活動に変化を示します。 これは、初期の社会的およびコミュニケーションスキルの一部である可能性があります。 研究者は、人間の運動観察と模倣の正常な発達段階と、乳幼児の社会的発達との関係を理解し​​たいと考えています。

目的：

幼児、幼児、成人の典型的な脳機能の根底にある脳活動の性質を研究すること。

資格:

9歳から12ヶ月の幼児

18～65歳の健康な成人

デザイン：

大人の参加者は1回の訪問になります。 彼らは：

家族の規模や民族性など、家族に関する質問に答えます。

自分の行動に関する質問に答え、簡単な運動課題を行います。

EEG / fNIRSを持っています。 小さなセンサーを備えた湿った弾性キャップが頭に置かれます。 参加者は、ビデオ画面または生きている人の刺激を観察します。 センサーはコンピューターに接続されます。 画面で写真を見ながら、参加者の脳活動を記録します。

幼児の参加者は2回の訪問があります。

彼らの両親は彼らの家族についての質問に答えます。

保護者は、子供の発達に関するフォームに記入します。 これらは、各訪問の前に郵送されます。

研究スタッフが子供のコミュニケーション能力、運動能力、思考能力を評価している間、親は乳児と一緒にいます。

幼児はEEG / fNIRSを持っています。

発達の遅れのリスクがある乳児は、2 歳頃に再度受診します。 これは乳児の訪問を繰り返しますが、EEG/fNIRS は含まれません。

一部のアンケートと評価はビデオ録画されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的: この調査には 2 つの主な目的があります。1) 子供に優しい 2 つの脳イメージング技術と確率論的モデリングを組み合わせて、人間の乳児における模倣と模倣の発達の神経基盤を決定すること、および 2) 機械学習を使用して、予測する脳の活性化パターンを特定することです。社会的コミュニケーション障害のリスクがある乳児の模倣と模倣の障害。

調査対象集団: この調査では、2 つのグループの乳児に焦点を当てます。 最初のグループには、生後 9 ～ 12 か月 (+/- 2 週間) と生後 12 か月の間に、模倣と神経画像のパラダイムを完了する 60 人の一般的に発達中の乳児が含まれます。

(+/- 2 週間)。 2 番目のグループには、社会的コミュニケーション障害のリスクが高い 60 人の乳児が含まれます。これには、運動遅延、言語遅延、早産、または自閉症スペクトラム障害を持つ兄弟が含まれます。 これらの乳児は、生後 12 か月 (+/- 1 か月) で模倣とニューロ イメージングのパラダイムを完了し、生後 24 か月 (+/- 1 か月) で社会的コミュニケーション スキルと発達状態のフォロー アップ評価を完了します。

設計: 社会的コミュニケーション遅延のリスクがある乳児と典型的な発達におけるミラー ニューロン ネットワーク活動の脳波と fNIRS 相関の変化の縦断的研究を実施することを提案します。 我々は、確立された乳児の行動/観察パラダイムの間に運動皮質上のEEGミュー抑制と血行動態変化の両方を測定します。 すべての研究訪問で、乳児は認知、運動、言語、および社会的領域の能力を測定する発達評価も完了します。

結果の測定: 神経画像測定と発達状態の両方が、この研究の結果として機能します。 一般的に発達中の乳児の場合、ニューロイメージング指標の変化 (すなわち、パーセントミュー抑制、パーセントオキシヘモグロビン変化) が使用されます。

ミラーニューロンシステムの発達を特徴付ける一方で、ニューロイメージング変数、それらの軌跡、および発達能力の間の関係は、社会的コミュニケーションスキルの発達におけるミラーニューロンネットワークの役割についての仮説を立てるために使用されます. 社会的コミュニケーション障害のリスクがある乳児の場合、主な結果は発達状態であり、神経画像測定基準が予測因子として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
          • メール：prpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大人のパイロットと TD の幼児は、コミュニティのサンプルから採用されます。 AR乳児は、NIHで進行中の共同研究の手順に従って、地元の早期介入プロバイダーと小児科医から募集されます。

説明

  • 包含基準:

健康な成人

  • -研究登録時の年齢が18〜65歳
  • 病歴と健康診断により健康で良好な状態と判断された場合

健康な幼児

  • -同意時に生後9か月+/- 2週間
  • 健康で良好な状態 a 病歴および身体診察により判断
  • 親のレポートと試験によって決定される年齢に応じた発達
  • 出生時満期
  • 妊娠期間の標準体重

危険にさらされている乳児

  • 同意の時点で12か月+/- 2週間
  • 次の少なくとも 1 つを持っている必要があります: 観察された発達遅延。自閉症児の兄弟;早産;在胎期間の割に小さい

除外基準:

健康な成人

  • 矯正されていない聴覚障害
  • 未矯正の視覚障害
  • 意識喪失を伴う頭部外傷
  • 同意できない
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、参加の許容できないリスクを生み出すという条件を持っています

健康でリスクのある乳児

  • 家庭で話されている第一言語としての英語に触れていない
  • -Gチューブ、シャントまたは発作障害、頭を直立させることができないなど、研究への参加を妨げる医学的障害がある
  • 既知の視覚障害がある
  • 既知の聴覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
大人のパイロット
18歳から65歳までの健康な成人
AR乳児
生後 12 か月 (+/- 2 週間) の乳児で、観察された発育遅延、自閉症の子供の兄弟姉妹、早産、在胎週数に比べて小さい。
TD乳児
生後9か月（+/- 2週間）の健康な乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達レベル
時間枠：ARグループの訪問2
総運動、微細運動、言語、視覚受容など、さまざまなレベルでの子供の発達を反映する診断ステータスと行動スケール。
ARグループの訪問2
血行動態反応機能とミュー抑制
時間枠：成人パイロット、TD および AR 乳児の場合は 1 をご覧ください。 TD 乳児の場合は 2 にアクセスしてください
ニューロ イメージング メトリック (すなわち、パーセント ミュー抑制、パーセント オキシヘモグロビン変化) の変化は、ミラー ニューロン システムの開発を特徴付けるために使用されます。
成人パイロット、TD および AR 乳児の場合は 1 をご覧ください。 TD 乳児の場合は 2 にアクセスしてください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amir H Gandjbakhche, Ph.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月11日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180001
  • 18-CH-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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