Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rizikových populací na jaterní fibrózu pomocí neinvazivních markerů (SIPHON)

29. srpna 2022 aktualizováno: Maja Thiele
Prospektivní screeningová studie ve Fakultní nemocnici v Odense k posouzení účinku přechodné elastografie a dalších sérových a zobrazovacích markerů jaterní fibrózy k detekci pokročilé fibrózy (Kleiner Fibrosis skóre F3-F4) u pacientů s rizikem nealkoholického ztučnění jater, alkoholického ztučnění jater onemocnění, s kontrolní skupinou účastníků rekrutovaných z běžné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní screeningovou studii v Odense University Hospital, oddělení gastroenterologie a hepatologie. Vyšetřovatelé použijí měření tuhosti jater s přechodnou elastografií ke screeningu 3000 účastníků z rizikové populace a 3500 účastníků z obecné populace na pokročilou jaterní fibrózu. Riziko je definováno jako (A) předchozí nebo současné nadměrné užívání alkoholu (≥21 jednotek/týden u mužů a ≥14 jednotek/týden u žen) po dobu delší než 5 let, nebo (B) přítomnost metabolického syndromu s nebo bez současného diabetes mellitus 2. typu.

Cílem studie je zhodnotit schopnost přechodné elastografie jako screeningového nástroje pro pokročilou jaterní fibrózu na základě analýz přínosu, poškození, míry detekce, technické použitelnosti a prognostického potenciálu. Sekundárním cílem je porovnat nové sérové ​​markery jaterní fibrózy jako potenciální screeningové nástroje proti přechodné elastografii: Enhanced Liver Fibrosis test, neoepitopové markery obratu extracelulární matrix, markery založené na cytokeratinu-18 a nepřímé ukazatele fibrózy z algoritmů kombinující rutinní jaterní krevní test. Vyšetření účastníci se zvýšenou ztuhlostí jater (≥ 8,0 kiloPascal; odhadem 400 účastníků s alkoholickým onemocněním jater, 400 účastníků s nealkoholickým ztučněním jater a 280 účastníků z obecné populace) budou vyšetřeni pomocí 2-rozměrné elastografie smykové vlny a ultrasonografie břicha a jaterní biopsii k potvrzení nebo odmítnutí přítomnosti pokročilé fibrózy.

Všichni účastníci s pozitivní screeningovou elastografií budou pozváni k opakovanému měření jaterní tuhosti a markerů sérové ​​fibrózy po minimálně jednom roce od zařazení.

Účastníci s rizikem alkoholického a nealkoholického onemocnění jater, nezávisle na měření jaterní ztuhlosti při zařazení, budou pozváni k opakovanému měření jaterní tuhosti a markerů sérové ​​fibrózy po minimálně jednom roce od zařazení. Rizikovým účastníkům se zvýšenou ztuhlostí jater při následné návštěvě (>6,0 kiloPascal) bude nabídnuta jaterní biopsie, ne však dříve než dva roky po indexové biopsii.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 10 let, aby bylo možné posoudit výsledky související s játry a celkovou mortalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maja Thiele, MD, PhD, Professor
  • Telefonní číslo: +4524998068
  • E-mail: maja.thiele@rsyd.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maja Thiele, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksander Krag, MD PhD Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti jsou způsobilí pro screening, pokud jsou splněna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-75 let (kromě běžné populace, která by měla být ve věku 40-75 let)
  • Informovaný souhlas se studiem
  • Schopnost číst a psát dánsky AND (pouze u rizikových pacientů)
  • Předchozí nebo současné nadměrné užívání alkoholu, definované jako průměrný příjem ≥24 gramů/den (14 jednotek/týden) u žen a ≥36 gramů/den (21 jednotek/týden) u mužů po dobu alespoň 5 let; NEBO
  • Přítomnost metabolického syndromu definovaného centrální obezitou plus kterékoli dva z následujících čtyř metabolických rizikových faktorů: (a) zvýšené triglyceridy, (b) snížený HDL cholesterol, (c) zvýšený krevní tlak a (d) zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno;[38] ] NEBO
  • Diabetes mellitus 2. typu definovaný buď plazmatickou glukózou nalačno ≥7 mmol/l, HbA1c ≥48 mmol/mol, náhodnou plazmatickou glukózou ≥11,1 mmol/l v přítomnosti klasického diabetu nebo orálním glukózovým tolerančním testem s plazmatickou glukózou nalačno ≥7,0 mmol/la/nebo 2 hodiny plazmatické glukózy ≥11,1 mmol/l.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Ze screeningu vyřadíme pacienty v případě:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, definovaném klinicky zjevným ascitem, zjevnou jaterní encefalopatií, žloutenkou nebo velkými jícnovými varixy s/bez krvácení z varixů.
  • Známé souběžné onemocnění jater jiné než ALD a NAFLD.
  • Rakovina nebo jiné vysilující onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců.
  • Neschopnost dodržet protokol studie.

U vyšetřených pacientů se ztuhlostí jater ≥8 kPa se zdržíme jaterní biopsie v případě:

  • Kontraindikace pro perkutánní jaterní biopsii
  • Závažná alkoholická hepatitida nebo jiný zánět jater prokázaný zvýšením transamináz na více než trojnásobek horní hranice normálu.
  • Jaterní kongesce nebo dilatace žlučovodů doložené ultrazvukem.
  • Pokles TE pod 6,0 ​​kPa od screeningu do doby plánované jaterní biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření tuhosti jater
Přechodná elastografie nalačno
Diagnostický test: přechodná elastografie
Ultrazvuková elastografie využívající smykovou vlnovou elastografii k měření ztuhlosti jater jako markeru jaterní fibrózy. Pacienti s přechodnou elastografií nad 8,0 kPa vybraní pro jaterní biopsii k detekci pokročilé jaterní fibrózy
Ostatní jména:
  • TE
  • FibroScan
Diagnostický test: Rozšířený test jaterní fibrózy
Patentovaný, komerčně dostupný algoritmus kyseliny hyaluronové (HA), N-terminálního propeptidu kolagenu typu 3 (P3NP) a tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 (TIMP-1)
Ostatní jména:
  • ELF
Diagnostický test: Nepřímé sérové ​​markery jaterní fibrózy
Diagnostické markery využívající kombinaci rutinní biochemie jater: věk, AST, ALT, počet krevních destiček, cholesterol, GGT
Ostatní jména:
  • Fornsův index
  • FIB-4
  • APRI
  • Poměr AST-ALT
  • Poměr věk-trombocyty
Diagnostický test: Přímé sérové ​​markery jaterní fibrózy
Sérové ​​markery, které odrážejí obrat a akumulaci extracelulární matrix jater
Ostatní jména:
  • Neoepitopy
  • Kolagenové produkty
  • Extracelulární matrix
Diagnostický test: LiverTRAIL
Software obsahující 199 diagnostických algoritmů obsahujících kombinace rutinních testů: věk, AST, albumin, alkalická fosfatáza, bilirubin, GGT, INR, počet krevních destiček, cholesterol a sodík a odborné testy: přechodná elastografie a přímé sérové ​​markery fibrózy.
Diagnostický test: Cytokeratin 18
Cytokeratin 18 z cytoskeletu jaterních buněk; když buňky procházejí apoptózou, uvolňuje se kaspázou štěpená CK18 (M30), zatímco CK18 plné délky je realizována během nekrózy (M65)
Ostatní jména:
  • CK18
  • M30
  • M65
Diagnostický test: Omics markery
Markery kombinující podpisy jaterní fibrózy a jaterního zánětu z mnoha omických technologií
Ostatní jména:
  • Multi-omické značky
  • Lipidomika
  • Mikrobiomika
  • Genomika
  • Metagenomika
  • Metatranskriptomika
  • Transkriptomika
  • miRNA-omics
  • Metabolomika
  • Proteomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsií ověřená pokročilá fibróza
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s biopsií ověřenou pokročilou fibrózou (Kleinerovo skóre fibrózy ≥F3) detekovanou screeningem
5 let
Výsledky související s játry
Časové okno: 10 let
Počet klinických výsledků souvisejících s játry během 10 let sledování po prvním vyšetřeném pacientovi ve srovnání se shodnou historickou kontrolní skupinou (studie Inter99 a kohorty alkoholové rehabilitace v Kodani a Odense). Výsledky související s játry jsou definovány jako úmrtí související s játry, transplantace jater, progrese do komplikací souvisejících s játry (ascites, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida, žloutenka, krvácení z jícnových varixů, hepatocelulární karcinom) nebo skóre MELD-Na >15
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s játry
Časové okno: 10 let
Počet klinických výsledků souvisejících s játry během 10 let sledování po prvním vyšetřeném pacientovi ve srovnání se shodnou historickou kontrolní skupinou (studie Inter99 a kohorty alkoholové rehabilitace v Kodani a Odense). Výsledky související s játry jsou definovány jako úmrtí související s játry, transplantace jater, progrese do komplikací souvisejících s játry (ascites, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida, žloutenka, krvácení z jícnových varixů, hepatocelulární karcinom) nebo skóre MELD-Na >15
10 let
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
Celkový počet úmrtí během 10 let sledování po prvním vyšetřeném pacientovi ve srovnání se shodnou historickou kontrolní skupinou (studie Inter99 a kohorty alkoholové rehabilitace v Kodani a Odense).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maja Thiele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Nordic Bioscience A/S
Biomedical Research Foundation, Academy of Athens
Horizon 2020 - European Commission
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland
Odense Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
Svendborg Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
VLV Bio, Peviva AB
Manatee APS
Siemens Healthcare A/S
European Molecular Biology Laboratory, EMBL, University of Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Thiele, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20170087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

OPEN – Odense Patient Exploratory data Network, spravovaná Univerzitní nemocnicí Odense

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupné po kontaktu s OPEN, který předá požadavek primárnímu řešiteli. Žádná kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení