Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af risikopopulationer for hepatisk fibrose med ikke-invasive markører (SIPHON)

29. august 2022 opdateret af: Maja Thiele
Prospektivt screeningsstudie på Odense Universitetshospital for at vurdere effekten af ​​forbigående elastografi og andre serum- og billeddannende markører for leverfibrose til at påvise fremskreden fibrose (Kleiner Fibrosis score F3-F4) hos patienter med risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, alkoholisk fedtlever sygdom, med en kontrolgruppe af deltagere rekrutteret fra den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et prospektivt screeningsstudie på Odense Universitetshospital, Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling. Forskerne vil bruge leverstivhedsmålinger med forbigående elastografi til at screene 3000 deltagere fra risikopopulationer og 3500 deltagere fra den generelle befolkning for fremskreden leverfibrose. Risiko er defineret som enten (A) et tidligere eller aktuelt alkoholoverforbrug (≥21 enheder/uge for mænd og ≥14 enheder/uge for kvinder) i mere end 5 år, eller (B) tilstedeværelse af det metaboliske syndrom med eller uden samtidig type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsens mål er at evaluere egnetheden af ​​transient elastografi som et screeningsværktøj for fremskreden leverfibrose, baseret på analyser af fordele, skade, detektionsrate, teknisk anvendelighed og prognostisk potentiale. Sekundære mål er at sammenligne nye serummarkører for leverfibrose som potentielle screeningsværktøjer mod forbigående elastografi: The Enhanced Liver Fibrosis test, neoepitopmarkører for ekstracellulær matrixomsætning, cytokeratin-18 baserede markører og indirekte indeks for fibrose fra algoritmer, der kombinerer rutinemæssig leverblodprøve. Screenede deltagere med forhøjet leverstivhed (≥8,0 kiloPascal; anslået 400 deltagere med alkoholisk leversygdom, 400 deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og 280 deltagere fra den generelle befolkning) vil blive undersøgt med 2-dimensionel shear-wave elastografi og abdominal ultralyd og en leverbiopsi for at bekræfte eller afvise tilstedeværelsen af ​​fremskreden fibrose.

Alle deltagere med en positiv screeningselastografi vil blive inviteret til gentagne leverstivhedsmålinger og serumfibrosemarkører efter minimum et år fra inklusion.

Deltagere med risiko for alkoholisk og ikke-alkoholisk leversygdom, uafhængigt af leverstivhedsmåling ved inklusion, vil blive inviteret til gentagne leverstivhedsmålinger og serumfibrosemarkører efter minimum et år fra inklusion. Risikodeltagere med forhøjede målinger af leverstivhed ved et opfølgningsbesøg (>6,0 kiloPascal) vil blive tilbudt en leverbiopsi, dog tidligst to år efter indeksbiopsien.

Alle deltagere vil blive fulgt i 10 år for at vurdere leverrelaterede resultater og dødelighed i hele forløbet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maja Thiele, MD PhD
        • Underforsker:
          • Aleksander Krag, MD PhD Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter er berettiget til screening, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  • Alder 30-75 år (undtagen den almindelige befolkning, som bør være i alderen 40-75)
  • Informeret samtykke til undersøgelser
  • Evne til at læse og skrive dansk OG (kun risikopatienter)
  • Tidligere eller nuværende overforbrug af alkohol, defineret som et gennemsnitligt indtag på ≥24 gram/dag (14 enheder/uge) for kvinder og ≥36 gram/dag (21 enheder/uge) for mænd i mindst 5 år; ELLER
  • Tilstedeværelse af det metaboliske syndrom defineret af central fedme plus to af følgende fire metaboliske risikofaktorer: (a) forhøjede triglycerider, (b) reduceret HDL-kolesterol, (c) forhøjet blodtryk og (d) forhøjet fastende plasmaglukose;[38 ] ELLER
  • Type 2-diabetes mellitus defineret ved enten fastende plasmaglukose ≥7 mmol/L, HbA1c ≥48 mmol/mol, en tilfældig plasmaglukose ≥11,1 mmol/L i nærværelse af klassisk diabetes eller en oral glukosetolerancetest med fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L og/eller 2 timers plasmaglucose ≥11,1 mmol/L.

EXKLUSIONSKRITERIER

Vi vil udelukke patienter fra screening i tilfælde af:

  • Evidens for dekompenseret leversygdom, defineret ved klinisk tydelig ascites, åbenlys hepatisk encefalopati, gulsot eller store esophageal varicer med/uden variceal blødning.
  • Kendt samtidig leversygdom bortset fra ALD og NAFLD.
  • Kræft eller anden invaliderende sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 12 måneder.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Hos screenede patienter med leverstivhed ≥8 kPa vil vi afstå fra en leverbiopsi i tilfælde af:

  • Kontraindikationer for en perkutan leverbiopsi
  • Alvorlig alkoholisk hepatitis eller anden leverbetændelse påvist ved transaminaseforhøjelse på mere end tre gange den øvre normalgrænse.
  • Hepatisk overbelastning eller udvidelse af galdegangen påvist ved ultralyd.
  • Fald i TE til under 6,0 kPa fra screening til tidspunkt for planlagt leverbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måling af leverstivhed
Forbigående elastografi i fastende tilstand
Diagnostisk test: forbigående elastografi
Ultralydselastografi ved hjælp af shear-wave elastografi til måling af leverstivhed som en markør for leverfibrose. Patienter med forbigående elastografi over 8,0 kPa udvalgt til leverbiopsi for at påvise fremskreden leverfibrose
Andre navne:
  • TE
  • FibroScan
Diagnostisk test: Forbedret leverfibrose test
Patenteret, kommercielt tilgængelig algoritme for hyaluronsyre (HA), N-terminalt propeptid af kollagen type 3 (P3NP) og vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP-1)
Andre navne:
  • NISSE
Diagnostisk test: Indirekte serummarkører for leverfibrose
Diagnostiske markører ved hjælp af en kombination af rutinemæssig leverbiokemi: alder, AST, ALT, blodpladetal, kolesterol, GGT
Andre navne:
  • Forns indeks
  • FIB-4
  • APRI
  • AST-ALT forhold
  • Alder-blodpladeforhold
Diagnostisk test: Direkte serummarkører for leverfibrose
Serummarkører, der afspejler leverens ekstracellulære matrix-omsætning og -akkumulation
Andre navne:
  • Neoepitoper
  • Kollagen produkter
  • Ekstracellulær matrix
Diagnostisk test: LiverTRAIL
Software, der indeholder 199 diagnostiske algoritmer, der indeholder kombinationer af rutinetests: alder, AST, albumin, alkalisk fosfatase, bilirubin, GGT, INR, blodpladetal, kolesterol og natrium, og specialisttests: forbigående elastografi og direkte serummarkører for fibrose.
Diagnostisk test: Cytokeratin 18
Cytokeratin 18 fra levercelles cytoskelet; når celler gennemgår apoptose, frigives caspase-spaltet CK18 (M30), hvorimod fuldlængde CK18 realiseres under nekrose (M65)
Andre navne:
  • CK18
  • M30
  • M65
Diagnostisk test: Omics markører
Markører, der kombinerer signaturer af leverfibrose og leverbetændelse fra mange 'omics-teknologier
Andre navne:
  • Multi-omics markører
  • Lipidomics
  • Mikrobiomik
  • Genomik
  • Metagenomics
  • Metatranskriptomik
  • Transkriptomik
  • miRNA-omics
  • Metabolomics
  • Proteomik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-verificeret fremskreden fibrose
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med biopsi-verificeret, fremskreden fibrose (Kleiner fibrose score ≥F3) påvist ved screening
5 år
Leverrelaterede udfald
Tidsramme: 10 år
Antal leverrelaterede kliniske resultater i løbet af 10 års opfølgning efter den første screenede patient sammenlignet med en matchet, historisk kontrolgruppe (Inter99-studiet og alkoholrehabiliteringskohorterne i København og Odense). Leverrelaterede udfald er defineret som leverrelateret død, levertransplantation, progression til leverrelaterede komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis, gulsot, blødning fra esophagastric varices, hepatocellulært karcinom) eller MELD-Na score >15
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterede resultater
Tidsramme: 10 år
Antal leverrelaterede kliniske resultater i løbet af 10 års opfølgning efter den første screenede patient sammenlignet med en matchet, historisk kontrolgruppe (Inter99-studiet og alkoholrehabiliteringskohorterne i København og Odense). Leverrelaterede udfald er defineret som leverrelateret død, levertransplantation, progression til leverrelaterede komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis, gulsot, blødning fra esophagastric varices, hepatocellulært karcinom) eller MELD-Na score >15
10 år
Dødelighed
Tidsramme: 10 år
Samlet antal dødsfald i løbet af 10 års opfølgning efter den første screenede patient sammenlignet med en matchet, historisk kontrolgruppe (Inter99-undersøgelsen og alkoholrehabiliteringskohorterne i København og Odense).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maja Thiele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Nordic Bioscience A/S
Biomedical Research Foundation, Academy of Athens
Horizon 2020 - European Commission
Esbjerg University Hospital of South-West Jutland
Odense Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
Svendborg Municipality Alcohol Rehabilitation Unit
VLV Bio, Peviva AB
Manatee APS
Siemens Healthcare A/S
European Molecular Biology Laboratory, EMBL, University of Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maja Thiele, MD, PhD, Professor, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20170087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

OPEN - Odense Patient Exploratory data Network, administreret af Odense Universitetshospital

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter kontakt til OPEN, som videregiver anmodningen til primær efterforsker. Ingen kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med forbigående elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger