Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr předčasně narozených novorozenců s těžkou plicní hypertenzí

2. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prospektivní multicentrický registr pro předčasně narozené novorozence s těžkou plicní hypertenzí

Účelem tohoto prospektivního výzkumného registru je shromáždit údaje o strategiích a výsledcích léčby předčasně narozených novorozenců s těžkou plicní hypertenzí (PH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Neexistuje konsenzus o úloze terapie inhalačním oxidem dusnatým (iNO) a dalších plicních vazodilatátorů v léčbě těžké plicní hypertenze (PH) u předčasně narozených novorozenců (<34 týdnů gestace). Řádná randomizovaná, kontrolovaná studie iNO u předčasně narozených novorozenců s těžkou PH však nebyla dokončena. Některé postupy zahrnují prohlášení Americké akademie pediatrie (AAP), že neexistuje žádný stav, pro který by se měl iNO používat u nedonošených novorozenců, a jiné selektivně léčí předčasně narozené děti pomocí inhalačního oxidu dusnatého (iNO), kteří trpí život ohrožující hypoxémií v důsledku suprasystémové PH. a pravo-levou veno-arteriální příměs napříč arteriálním vývodem a/nebo oválným foramenem. Počet neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU), které využívají každý z těchto přístupů, není v současné době znám, ale je možné, že první skupina se zvyšuje kvůli administrativnímu tlaku na snížení nekompenzovaného užívání iNO ​​mimo indikaci. Prospektivní sbírka registru léčebných strategií a výsledků pro tuto podskupinu předčasně narozených novorozenců pomůže definovat současné léčebné strategie a poskytne důležité informace o bezpečnosti a účinnosti různých přístupů k léčbě a povede k debatě účinněji než série kojenců léčených iNO. sama. Shromážděná data zahrnují věk matky, rasu/etnický původ, komplikace těhotenství a porodu, prenatální medikaci, charakteristiky kojenců, jako je Apgar skóre, porodní hmotnost, vrozené anomálie, respirační stav, farmakologickou terapii používanou pro PH a její vedlejší účinky a údaje o krevních plynech. Až 100 míst v Severní Americe bude vyzváno k monitorování vhodných případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci a jejich matky se rekrutovali až ze 100 novorozeneckých jednotek intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci 23-34 týdnů těhotenství
  • Echokardiografický důkaz ukazující systémové nebo suprasystémové hladiny PH nebo > 5% rozdíl v pre-postduktální saturaci, pokud není k dispozici echo.
  • Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) >0,60 během prvních 72 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výskyt úmrtí
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Příčina smrti
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Příčina, pokud nastala smrt
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Celkový počet dní v nemocnici
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Počet dní na větrání
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Celkový počet dní na mechanické ventilaci
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Klasifikace bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve 36 týdnech po narození
BPD klasifikace
Ve 36 týdnech po narození
Vývoj nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Od narození přes chirurgickou opravu NEC, hodnoceno do jednoho roku
Výskyt chirurgické opravy NEC
Od narození přes chirurgickou opravu NEC, hodnoceno do jednoho roku
Vývoj časné bakteriální sepse
Časové okno: Od narození do 3 dnů života
Časný výskyt bakteriální sepse, např. 3 dny nebo méně
Od narození do 3 dnů života
Vývoj pozdní bakteriální sepse
Časové okno: Od 4. dne života přes propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do jednoho roku
Pozdní výskyt bakteriální sepse, např. > 3 dny
Od 4. dne života přes propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do jednoho roku
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výskyt a závažnost intrakraniálního krvácení
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Cystická periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výskyt PVL
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Chirurgie pro retinopatii nedonošených (ROP)
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výskyt chirurgické opravy ROP
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Patentní ligace Ductus Arteriosus (PDA).
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výskyt chirurgické opravy PDA
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Pneumotorax
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výskyt pneumotoraxu
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Neurologické vyšetření
Časové okno: Poslední vyšetření bezprostředně před propuštěním nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
Výsledky neurologického vyšetření: Normální, Abnormální, Podezřelý
Poslední vyšetření bezprostředně před propuštěním nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení