Registr předčasně narozených novorozenců s těžkou plicní hypertenzí
2. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospektivní multicentrický registr pro předčasně narozené novorozence s těžkou plicní hypertenzí
Účelem tohoto prospektivního výzkumného registru je shromáždit údaje o strategiích a výsledcích léčby předčasně narozených novorozenců s těžkou plicní hypertenzí (PH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neexistuje konsenzus o úloze terapie inhalačním oxidem dusnatým (iNO) a dalších plicních vazodilatátorů v léčbě těžké plicní hypertenze (PH) u předčasně narozených novorozenců (<34 týdnů gestace).
Řádná randomizovaná, kontrolovaná studie iNO u předčasně narozených novorozenců s těžkou PH však nebyla dokončena.
Některé postupy zahrnují prohlášení Americké akademie pediatrie (AAP), že neexistuje žádný stav, pro který by se měl iNO používat u nedonošených novorozenců, a jiné selektivně léčí předčasně narozené děti pomocí inhalačního oxidu dusnatého (iNO), kteří trpí život ohrožující hypoxémií v důsledku suprasystémové PH. a pravo-levou veno-arteriální příměs napříč arteriálním vývodem a/nebo oválným foramenem.
Počet neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU), které využívají každý z těchto přístupů, není v současné době znám, ale je možné, že první skupina se zvyšuje kvůli administrativnímu tlaku na snížení nekompenzovaného užívání iNO mimo indikaci.
Prospektivní sbírka registru léčebných strategií a výsledků pro tuto podskupinu předčasně narozených novorozenců pomůže definovat současné léčebné strategie a poskytne důležité informace o bezpečnosti a účinnosti různých přístupů k léčbě a povede k debatě účinněji než série kojenců léčených iNO. sama.
Shromážděná data zahrnují věk matky, rasu/etnický původ, komplikace těhotenství a porodu, prenatální medikaci, charakteristiky kojenců, jako je Apgar skóre, porodní hmotnost, vrozené anomálie, respirační stav, farmakologickou terapii používanou pro PH a její vedlejší účinky a údaje o krevních plynech.
Až 100 míst v Severní Americe bude vyzváno k monitorování vhodných případů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narození novorozenci a jejich matky se rekrutovali až ze 100 novorozeneckých jednotek intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci 23-34 týdnů těhotenství
- Echokardiografický důkaz ukazující systémové nebo suprasystémové hladiny PH nebo > 5% rozdíl v pre-postduktální saturaci, pokud není k dispozici echo.
- Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) >0,60 během prvních 72 hodin po narození
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výskyt úmrtí
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Příčina, pokud nastala smrt
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Celkový počet dní v nemocnici
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Počet dní na větrání
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Celkový počet dní na mechanické ventilaci
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Klasifikace bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve 36 týdnech po narození
|
BPD klasifikace
|
Ve 36 týdnech po narození
|
|
Vývoj nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Od narození přes chirurgickou opravu NEC, hodnoceno do jednoho roku
|
Výskyt chirurgické opravy NEC
|
Od narození přes chirurgickou opravu NEC, hodnoceno do jednoho roku
|
|
Vývoj časné bakteriální sepse
Časové okno: Od narození do 3 dnů života
|
Časný výskyt bakteriální sepse, např. 3 dny nebo méně
|
Od narození do 3 dnů života
|
|
Vývoj pozdní bakteriální sepse
Časové okno: Od 4. dne života přes propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do jednoho roku
|
Pozdní výskyt bakteriální sepse, např.
> 3 dny
|
Od 4. dne života přes propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do jednoho roku
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výskyt a závažnost intrakraniálního krvácení
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Cystická periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výskyt PVL
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Chirurgie pro retinopatii nedonošených (ROP)
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výskyt chirurgické opravy ROP
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Patentní ligace Ductus Arteriosus (PDA).
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výskyt chirurgické opravy PDA
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výskyt pneumotoraxu
|
Od narození přes propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Poslední vyšetření bezprostředně před propuštěním nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Výsledky neurologického vyšetření: Normální, Abnormální, Podezřelý
|
Poslední vyšetření bezprostředně před propuštěním nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .