Registro dei neonati pretermine con grave ipertensione polmonare
Registro multicentrico prospettico per neonati pretermine con ipertensione polmonare grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri 23-34 settimane di gestazione
- Evidenza ecocardiografica che mostra livelli sistemici o soprasistemici di PH o differenza > 5% nella saturazione pre-post duttale se l'eco non è disponibile.
- Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >0,60 nelle prime 72 ore dopo la nascita
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Evento della morte
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Causa di morte
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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La causa, se è avvenuta la morte
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Numero totale di giorni in ospedale
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Numero totale di giorni in ventilazione meccanica
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Classificazione della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane dalla nascita
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Classificazione BPD
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A 36 settimane dalla nascita
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Sviluppo di Enterocolite Necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita attraverso la riparazione chirurgica del NEC, valutata fino a un anno
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Occorrenza di riparazione chirurgica di NEC
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Dalla nascita attraverso la riparazione chirurgica del NEC, valutata fino a un anno
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Sviluppo della sepsi batterica precoce
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 giorni di vita
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Insorgenza precoce di sepsi batterica, ad es. 3 giorni o meno
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Dalla nascita ai 3 giorni di vita
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Sviluppo della sepsi batterica tardiva
Lasso di tempo: Dal giorno 4 della vita fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Insorgenza tardiva di sepsi batterica, ad es.
>3 giorni
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Dal giorno 4 della vita fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Presenza e gravità dell'emorragia intracranica
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Occorrenza di PVL
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Chirurgia della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Occorrenza di riparazione chirurgica di ROP
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Legatura del dotto arterioso pervio (PDA).
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Occorrenza di riparazione chirurgica del PDA
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Presenza di pneumotorace
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Esame neurologico
Lasso di tempo: L'esame più recente immediatamente prima della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a un anno
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Risultati dell'esame neurologico: Normale, Anormale, Sospetto
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L'esame più recente immediatamente prima della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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