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Registro dei neonati pretermine con grave ipertensione polmonare

2 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Registro multicentrico prospettico per neonati pretermine con ipertensione polmonare grave

Lo scopo di questo registro di ricerca prospettica è quello di raccogliere dati sulle strategie di trattamento e sui risultati per i neonati prematuri con ipertensione polmonare grave (PH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vi è una mancanza di consenso sul ruolo della terapia con ossido nitrico inalato (iNO) e altri vasodilatatori polmonari per il trattamento dell'ipertensione polmonare grave (IP) nei neonati prematuri (<34 settimane di gestazione). Tuttavia, non è stato completato un adeguato studio randomizzato e controllato di iNO nei neonati prematuri con IP grave. Alcune pratiche abbracciano l'affermazione dell'American Academy of Pediatrics (AAP) secondo cui non esiste una condizione per la quale iNO dovrebbe essere usato nel neonato prematuro, e altri trattano selettivamente i neonati prematuri con ossido nitrico inalato (iNO) che soffrono di ipossiemia pericolosa per la vita a causa di PH soprasistemica e commistione veno-arteriosa da destra a sinistra attraverso il dotto arterioso e/o il forame ovale. Il numero di unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) che adottano ciascuno di questi approcci è attualmente sconosciuto, ma è possibile che il primo gruppo stia aumentando a causa della pressione amministrativa per ridurre l'uso off-label di iNO non compensato. Una raccolta prospettica del registro delle strategie di trattamento e dei risultati per questo sottogruppo di neonati prematuri aiuterà a definire le attuali strategie di trattamento e fornirà informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia dei diversi approcci alla gestione e informerebbe il dibattito in modo più efficace rispetto a una serie di neonati trattati con iNO solo. I dati raccolti includono età materna, razza/etnia, complicanze della gravidanza e del parto, farmaci prenatali, caratteristiche del bambino come punteggi di Apgar, peso alla nascita, anomalie congenite, stato respiratorio, terapia farmacologica utilizzata per l'IP e i suoi effetti collaterali e dati sull'emogas. Fino a 100 siti in Nord America saranno invitati a monitorare i casi appropriati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati prematuri e le loro madri reclutati da un massimo di 100 unità di terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri 23-34 settimane di gestazione
  • Evidenza ecocardiografica che mostra livelli sistemici o soprasistemici di PH o differenza > 5% nella saturazione pre-post duttale se l'eco non è disponibile.
  • Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >0,60 nelle prime 72 ore dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Evento della morte
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Causa di morte
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
La causa, se è avvenuta la morte
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Numero totale di giorni in ospedale
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Numero totale di giorni in ventilazione meccanica
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Classificazione della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane dalla nascita
Classificazione BPD
A 36 settimane dalla nascita
Sviluppo di Enterocolite Necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita attraverso la riparazione chirurgica del NEC, valutata fino a un anno
Occorrenza di riparazione chirurgica di NEC
Dalla nascita attraverso la riparazione chirurgica del NEC, valutata fino a un anno
Sviluppo della sepsi batterica precoce
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 giorni di vita
Insorgenza precoce di sepsi batterica, ad es. 3 giorni o meno
Dalla nascita ai 3 giorni di vita
Sviluppo della sepsi batterica tardiva
Lasso di tempo: Dal giorno 4 della vita fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Insorgenza tardiva di sepsi batterica, ad es. >3 giorni
Dal giorno 4 della vita fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Presenza e gravità dell'emorragia intracranica
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Occorrenza di PVL
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Chirurgia della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Occorrenza di riparazione chirurgica di ROP
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Legatura del dotto arterioso pervio (PDA).
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Occorrenza di riparazione chirurgica del PDA
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Presenza di pneumotorace
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
Esame neurologico
Lasso di tempo: L'esame più recente immediatamente prima della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a un anno
Risultati dell'esame neurologico: Normale, Anormale, Sospetto
L'esame più recente immediatamente prima della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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