Projekt zemědělství a výživy usedlosti (HANU)
Projekt zemědělství a výživy na usedlosti v okrese Rufiji, Tanzanie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
HANU si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit intervence citlivé na výživu mezi venkovskými domácnostmi drobných zemědělců v Rufiji Tanzanie s cílem zlepšit stav výživy a zdraví malých dětí a žen v reprodukčním věku. Konkrétně HANU zapojí pracovníky zemědělského rozšíření (AEW) a komunitní zdravotnické pracovníky (CHW), aby poskytovali integrovanou produkci potravin v domácnostech, výživové poradenství a intervenci v oblasti veřejného zdraví.
Domácnosti, které jsou příjemci intervence, obdrží (1) intervence na podporu produkce potravin v usedlostech, zvýšení zemědělské produkce a rozmanitosti potravin, (2) nutriční poradenství včetně místně přizpůsobených pokynů o mixu a množství potravin vhodných pro děti ve věku 6-24 měsíců, a (3) intervence zaměřená na zdraví, včetně informací o doplňování mikroživin, integrované léčbě dětských nemocí a prevenci a léčbě dětské podvýživy se zaměřením na prvních 1 000 dní. Intervence bude zahrnovat informace o pěstování odrůd plodin bohatých na živiny, osvědčené postupy pro domácí zahradničení, nezávadnou vodu, sanitaci a hygienické postupy (WASH), kojení a doplňkovou výživu, dietní příjem a výživu a další základní sdělení týkající se veřejného zdraví. Existují dva mechanismy provádění intervence: polní školy zemědělců a návštěvy domácností. Návštěvy v domácnostech provádějí přibližně jednou za dva měsíce odděleně AEW a CHW. Polní školy se konají přibližně jednou za dva měsíce a navštěvují je AEW i CHW. Domácnosti zapojené do intervence také obdrží zemědělské vstupy, jako jsou osiva, hnojiva a konve.
Prostřednictvím tohoto balíčku intervencí se HANU zaměřuje na tři primární cesty ovlivňování výživy prostřednictvím zemědělství: pohlaví, příjem a spotřeba. Intervence jsou navrženy tak, aby zvýšily podíl žen na rozhodování o produkci plodin a spotřebě potravin, krmení dětí, využití příjmu, praktikách WASH, znalosti výživy a zdravé stravy; a dovednosti domácího zahradnictví. Zaměřuje se také na odstranění tržních překážek pro produkci potravin v domácnostech prostřednictvím propojení účastníků se zemědělskými službami a pomocí generování příjmů prostřednictvím rostlinné výroby.
Účinky intervence budou hodnoceny prostřednictvím klastrově randomizované studie. Deset vesnic bude náhodně vybráno a spárováno na základě umístění, blízkosti vody a velikosti populace. Jedna vesnice z každého páru bude náhodně přidělena pro přijetí zásahu (celkem pět vesnic) a jedna do kontrolní skupiny (celkem pět vesnic). Přibližně 500 domácností v každé větvi bude prověřeno, bude schváleno a zaregistrováno. Data budou shromažďována vyškolenými tazateli pomocí průzkumů prováděných pomocí elektronických tabletů ve třech časových bodech, jednou na začátku, jednou za 12 měsíců po implementaci intervence a jednou za přibližně 36 měsíců po implementaci intervence. Antropometrická měření žen a malých dětí budou provedena ve třech časových bodech. Hemoglobin u žen a malých dětí bude měřen u podskupiny studované populace ve třech časových bodech.
Kvalitativní metody budou použity k prozkoumání bariér bránících osvojení chování podporovaného intervencí. V každé intervenční vesnici bude vedena jedna diskusní skupina s účastníky studie s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencemi včetně klíčových problémů. Osm rozhovorů s klíčovými informátory dále posoudí aspekty udržitelnosti intervence.
Je možné, že přijetí domácích zahradnických postupů a dalších pozitivních výživových a zdravotních návyků by se mohlo přenést do sousedních domácností. Proto tato studie také posoudí potenciální vedlejší účinky intervence. V každé intervenční vesnici budou domácnosti, které neobdržely intervenci, zařazeny do hodnocení potenciálních vedlejších účinků intervence pomocí kvantitativního průzkumu. Zapsáno bude přibližně 450 domácností a data budou shromážděna ve dvou časových bodech 12 měsíců po implementaci intervence a 36 měsíců po implementaci intervence. V každé intervenční vesnici mezi domácnostmi, které neobdržely intervenci, bude vedena jedna diskusní skupina, aby se dále prozkoumaly vedlejší účinky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mikocheni
-
Dar es Salaam, Mikocheni, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Domácnosti v jedné ze dvou studijních větví budou způsobilé k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:
- Poskytněte informovaný souhlas
- Domácnosti se ženami v reprodukčním věku as alespoň jedním dítětem ve věku do 36 měsíců (10 let pro přelévací domácnosti pro zjištění sekundárních výsledků rozsahu přelévání).
- Domácnost má přístup na pozemek nebo kontejnery, kde by se dala pěstovat zelenina
- Domácnosti, které mluví a rozumí anglicky nebo svahilsky
Kritéria vyloučení:
- Neposkytujte informovaný souhlas
- Domácnosti bez ženy v reprodukčním věku nebo dítěte do 36 měsíců (10 let u přelévaných domácností).
- Domácnosti bez přístupu k pozemku nebo nádobám, kde by se dala pěstovat zelenina.
- Domácnosti, které nemluví a nerozumí anglicky nebo svahilsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Domácnosti, které jsou příjemci intervence, obdrží (1) intervence na podporu produkce potravin v usedlostech, zvýšení zemědělské produkce a rozmanitosti potravin, (2) nutriční poradenství včetně místně přizpůsobených pokynů o mixu a množství potravin vhodných pro děti ve věku 6-24 měsíců, a (3) intervence zaměřená na zdraví, včetně informací o doplňování mikroživin, integrované léčbě dětských nemocí a prevenci a léčbě dětské podvýživy se zaměřením na prvních 1 000 dní.
|
Intervence citlivá na výživu pomocí komunikace o změně chování o domácím zahradničení, dietě, výživě, WASH a posílení postavení žen.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Domácnostem se dostává standardní péče v oblasti zemědělských a zdravotních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita stravy je definována jako počet zkonzumovaných skupin potravin z 10
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Minimální rozmanitost stravy pro ženy v reprodukčním věku je definována jako minimálně 5 zkonzumovaných potravinových skupin z 10
|
12 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška/délka dítěte
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Výška nebo délka v centimetrech
|
12 a 36 měsíců
|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech
|
12 a 36 měsíců
|
|
Dítě MUAC
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Obvod střední části paže (MUAC) v centimetrech
|
12 a 36 měsíců
|
|
Výška žen
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Výška v centimetrech
|
12 a 36 měsíců
|
|
Váha žen
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech
|
12 a 36 měsíců
|
|
Dámské MUAC
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Obvod střední části paže (MUAC) v centimetrech
|
12 a 36 měsíců
|
|
Hematologický stav u žen
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu (Hb) hraničí s Hb < 12 g/dl pro netěhotné ženy a Hb < 11 g/dl pro těhotné ženy
|
12 a 36 měsíců
|
|
Hematologický stav u dětí
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
hladiny hemoglobinu (Hb) hraničí s Hb < 11 g/dl
|
12 a 36 měsíců
|
|
Diverzita dětské stravy
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Minimální rozmanitost stravy pro děti do 4 let, jak je definována počtem zkonzumovaných skupin potravin z 10
|
12 a 36 měsíců
|
|
Rozsah přelévání chování domácí zahrady
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Má domácí zahradu (binární)
|
12 a 36 měsíců
|
|
Rozsah přelévání chování rostlinné produkce
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Počet zeleniny pěstované v domácí zahradě
|
12 a 36 měsíců
|
|
Rozsah přelévání produkce a spotřeby plodin
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Konzumovaná zelenina pěstovaná na domácí zahradě (binární)
|
12 a 36 měsíců
|
|
Vývoj v raném dětství
Časové okno: 12 a 36 měsíců
|
Vývoj v raném dětství (ECD) měřený Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) pomocí kontinuálního skóre celkového vývojového stavu
|
12 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blakstad MM, Mosha D, Bellows AL, Canavan CR, Chen JT, Mlalama K, Noor RA, Kinabo J, Masanja H, Fawzi WW. Home gardening improves dietary diversity, a cluster-randomized controlled trial among Tanzanian women. Matern Child Nutr. 2021 Apr;17(2):e13096. doi: 10.1111/mcn.13096. Epub 2020 Nov 26.
- Mosha D, Canavan CR, Bellows AL, Blakstad MM, Noor RA, Masanja H, Kinabo J, Fawzi W. The impact of integrated nutrition-sensitive interventions on nutrition and health of children and women in rural Tanzania: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Nutr. 2018 Sep 6;4:29. doi: 10.1186/s40795-018-0238-7. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSPH-16-0397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence citlivá na výživu
-
NCT06820775Zatím nenabíráme
-
NCT03762278DokončenoAtrofie svalové dysfunkce
-
NCT06796244DokončenoPrevence obezity | Prevence rakoviny
-
NCT04095910Dokončeno
-
NCT01088139DokončenoZlomeniny kyčle
-
NCT01414478Dokončeno
-
NCT04051333Dokončeno
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno