Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace genetických polymorfismů a klinických parametrů se složitostí ischemické choroby srdeční

7. června 2020 aktualizováno: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Korelace genetických polymorfismů a klinických parametrů se složitostí ischemické choroby srdeční v řecké populaci

Účelem výzkumného projektu je prozkoumat potenciální asociaci 6 genetických polymorfismů s komplexitou a závažností onemocnění koronárních tepen (SYNTAX skóre). Cílem studie je spojit genetická, klinická a laboratorní data za účelem vytvoření prognostického nástroje, který umožní individualizovaný terapeutický přístup k pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na predikci budoucího rizika kardiovaskulárních příhod, hodnotí závažnost a složitost onemocnění koronárních tepen začleněním genetické informace do skóre SYNTAX a poskytováním individuálního terapeutického vedení pacientům. Konečným cílem studie by bylo identifikovat, navrhnout a vyvinout panel genetických markerů, které v kombinaci s klinickými a angiografickými informacemi budou spolehlivým nástrojem pro predikci kardiovaskulárního rizika budoucích nežádoucích příhod. Klinické a genetické informace o pacientech jsou systematicky shromažďovány způsobem, který umožní i retrospektivní hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti ve věku od 18 do 90 let při vstupu, obou pohlaví, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstoupí koronarografii pro klinické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstupují koronarografii pro klinické účely
  2. Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 90 let při vstupu
  4. Pacienti bez předchozí anamnézy CAD

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let a > 90 let v době koronarografie
  2. Pacienti s předchozí anamnézou CAD
  3. Srdeční zástava při příjmu
  4. Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
  5. Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skóre SYNTAX = 0
Pacienti s neobstrukční ICHS (≤50 % stenóza průměru)
Genetický: SNP spojené s CAD
Genotypizace bude provedena pomocí Real-Time PCR
0 < skóre SYNTAX < 23
Nízká skupina SYNTAX
Genetický: SNP spojené s CAD
Genotypizace bude provedena pomocí Real-Time PCR
Skóre SYNTAX ≥ 23
Skupina střední-vysoká SYNTAX
Genetický: SNP spojené s CAD
Genotypizace bude provedena pomocí Real-Time PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi variantami genetického rizika a skóre SYNTAX [populace všech příchozích]
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky 6 známých genetických variant spojených s rizikem ischemické choroby srdeční na rozsah a závažnost koronární aterosklerózy [podle skóre SYNTAX] u pacientů s významnou ICHS na koronarografii, a to jak jednotlivě, tak v kombinaci v genetickém Skóre rizika
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, jakákoliv opakovaná intervence a cévní mozková příhoda
12 měsíců
Prediktivní hodnota kombinace skóre genetického rizika a skóre SYNTAX pro predikci jednoletých MACCE
Časové okno: 12 měsíců

Skóre genetického rizika bude vypočítáno jako vážený součet alel 6 jednonukleotidových polymorfismů dříve spojených s CAD [GRS bude zkonstruován sečtením počtu rizikových alel (0/1/2) pro každý ze 6 SNP vážených jejich odhadované velikosti účinku].

Skóre SYNTAX je skórovací systém komplexity koronárních lézí reprezentovaný jedním číslem.
12 měsíců
Kotník-pažní index
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Nástroj pro diagnostiku onemocnění periferních tepen, ale také indikátor systémové aterosklerózy [reprezentováno jediným číslem]
Při příjmu do nemocnice
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
LVEF [%] podle echokardiografie
Při přijetí do nemocnice a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
NLR [reprezentováno jediným číslem]
Při příjmu do nemocnice
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
RDW [%]
Při příjmu do nemocnice
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
MPV [fL]
Při příjmu do nemocnice
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
GFR podle vzorce CKD-EPI [ml/min/1,73 m²]
Při příjmu do nemocnice
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
HDL [mg/dl]
Při příjmu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
  • Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: NCT03150680
    Komentáře k informacím: GESS trial [ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03150680] byl navržen výhradně na základě protokolu studie "Korelace genetických polymorfismů a klinických parametrů s komplexitou ischemické choroby srdeční" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení