Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af genetiske polymorfier og kliniske parametre med kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom

7. juni 2020 opdateret af: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Korrelation af genetiske polymorfier og kliniske parametre med kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom i den græske befolkning

Formålet med forskningsprojektet er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem 6 genetiske polymorfier og kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (SYNTAX score). Formålet med undersøgelsen er at kombinere genetiske, kliniske og laboratoriedata for at skabe et prognostisk værktøj, der vil muliggøre en individualiseret terapeutisk patienttilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på forudsigelse af fremtidig risiko for kardiovaskulære hændelser, vurdering af sværhedsgraden og kompleksiteten af ​​koronararteriesygdomme ved at inkorporere genetisk information i SYNTAX-score og give personlig terapeutisk vejledning til patienter. Det endelige mål med undersøgelsen ville være at identificere, designe og udvikle et panel af genetiske markører, der i kombination med klinisk og angiografisk information vil være et pålideligt værktøj til at forudsige kardiovaskulær risiko for fremtidige bivirkninger. Klinisk og genetisk patientinformation indsamles systematisk på en måde, der også muliggør retrospektiv evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejsen, af begge køn, som er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål, vil blive undersøgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål
  2. Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejse
  4. Patienter uden tidligere historie med CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år og > 90 år på tidspunktet for koronar angiografi
  2. Patienter med en tidligere historie med CAD
  3. Hjertestop ved indlæggelse
  4. Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  5. Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SYNTAX score = 0
Patienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD
Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR
0 < SYNTAX score < 23
Lav SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD
Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR
SYNTAX-score ≥ 23
Mellem-Høj SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD
Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem genetiske risikovarianter og SYNTAX-scoren [All-comers population]
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af 6 kendte genetiske varianter forbundet med risikoen for koronararteriesygdom på omfanget og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose [som vurderet ved SYNTAX-score] hos patienter med signifikant CAD på koronar angiografi, både individuelt og kombineret i en genetisk Risikoscore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCES
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, enhver re-intervention og slagtilfælde
12 måneder
Prædiktiv værdi af at kombinere en genetisk risikoscore og SYNTAX-score til forudsigelse af 1-årige MACCE'er
Tidsramme: 12 måneder

En genetisk risikoscore vil blive beregnet som den vægtede sum af alleler af 6 enkeltnukleotidpolymorfier, der tidligere var forbundet med CAD [GRS vil blive konstrueret ved at summere antallet af risikoalleler (0/1/2) for hver af de 6 SNP'er vægtet med deres estimerede effektstørrelser].

SYNTAX-score er et scoresystem for koronar læsionskompleksitet og repræsenteret ved et enkelt tal.
12 måneder
Ankel-Brachial Index
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
Et værktøj til diagnosticering af perifer arteriesygdom, men også en indikator for systemisk åreforkalkning [repræsenteret med et enkelt tal]
Ved hospitalsindlæggelse
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse & 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
LVEF [%] vurderet ved ekkokardiografi
Ved hospitalsindlæggelse & 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Neutrofil til lymfocyt-forhold
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
NLR [repræsenteret ved et enkelt tal]
Ved hospitalsindlæggelse
Røde cellers distributionsbredde
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
RDW [%]
Ved hospitalsindlæggelse
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
MPV [fL]
Ved hospitalsindlæggelse
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
GFR vurderet ved CKD-EPI formel [mL/min/1,73m²]
Ved hospitalsindlæggelse
High Density Lipoprotein
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
HDL [mg/dL]
Ved hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
  • Ledende efterforsker: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
  • Ledende efterforsker: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
  • Ledende efterforsker: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NCT03150680
    Oplysningskommentarer: GESS-forsøg [ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03150680] blev designet udelukkende baseret på protokollen fra undersøgelsen "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger