Korelace genetických polymorfismů a klinických parametrů se složitostí ischemické choroby srdeční
7. června 2020 aktualizováno: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Korelace genetických polymorfismů a klinických parametrů se složitostí ischemické choroby srdeční v řecké populaci
Účelem výzkumného projektu je prozkoumat potenciální asociaci 6 genetických polymorfismů s komplexitou a závažností onemocnění koronárních tepen (SYNTAX skóre).
Cílem studie je spojit genetická, klinická a laboratorní data za účelem vytvoření prognostického nástroje, který umožní individualizovaný terapeutický přístup k pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na predikci budoucího rizika kardiovaskulárních příhod, hodnotí závažnost a složitost onemocnění koronárních tepen začleněním genetické informace do skóre SYNTAX a poskytováním individuálního terapeutického vedení pacientům.
Konečným cílem studie by bylo identifikovat, navrhnout a vyvinout panel genetických markerů, které v kombinaci s klinickými a angiografickými informacemi budou spolehlivým nástrojem pro predikci kardiovaskulárního rizika budoucích nežádoucích příhod.
Klinické a genetické informace o pacientech jsou systematicky shromažďovány způsobem, který umožní i retrospektivní hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou studováni pacienti ve věku od 18 do 90 let při vstupu, obou pohlaví, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstoupí koronarografii pro klinické účely.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstupují koronarografii pro klinické účely
- Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 90 let při vstupu
- Pacienti bez předchozí anamnézy CAD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let a > 90 let v době koronarografie
- Pacienti s předchozí anamnézou CAD
- Srdeční zástava při příjmu
- Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skóre SYNTAX = 0
Pacienti s neobstrukční ICHS (≤50 % stenóza průměru)
|
Genotypizace bude provedena pomocí Real-Time PCR
|
|
0 < skóre SYNTAX < 23
Nízká skupina SYNTAX
|
Genotypizace bude provedena pomocí Real-Time PCR
|
|
Skóre SYNTAX ≥ 23
Skupina střední-vysoká SYNTAX
|
Genotypizace bude provedena pomocí Real-Time PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi variantami genetického rizika a skóre SYNTAX [populace všech příchozích]
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky 6 známých genetických variant spojených s rizikem ischemické choroby srdeční na rozsah a závažnost koronární aterosklerózy [podle skóre SYNTAX] u pacientů s významnou ICHS na koronarografii, a to jak jednotlivě, tak v kombinaci v genetickém Skóre rizika
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, jakákoliv opakovaná intervence a cévní mozková příhoda
|
12 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota kombinace skóre genetického rizika a skóre SYNTAX pro predikci jednoletých MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre genetického rizika bude vypočítáno jako vážený součet alel 6 jednonukleotidových polymorfismů dříve spojených s CAD [GRS bude zkonstruován sečtením počtu rizikových alel (0/1/2) pro každý ze 6 SNP vážených jejich odhadované velikosti účinku]. Skóre SYNTAX je skórovací systém komplexity koronárních lézí reprezentovaný jedním číslem. |
12 měsíců
|
|
Kotník-pažní index
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
Nástroj pro diagnostiku onemocnění periferních tepen, ale také indikátor systémové aterosklerózy [reprezentováno jediným číslem]
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
LVEF [%] podle echokardiografie
|
Při přijetí do nemocnice a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
NLR [reprezentováno jediným číslem]
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
RDW [%]
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
MPV [fL]
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
GFR podle vzorce CKD-EPI [ml/min/1,73 m²]
|
Při příjmu do nemocnice
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
|
HDL [mg/dl]
|
Při příjmu do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: NCT03150680Komentáře k informacím: GESS trial [ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03150680] byl navržen výhradně na základě protokolu studie "Korelace genetických polymorfismů a klinických parametrů s komplexitou ischemické choroby srdeční" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .