Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NOV140101 (IDX-1197) u pacientů s pokročilými solidními nádory

14. dubna 2026 aktualizováno: Idience Co., Ltd.

Otevřená klinická studie fáze I k identifikaci optimální dávky a vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a protirakovinné účinnosti NOV140101 (IDX-1197HCl) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

účelem této otevřené klinické studie fáze 1 s eskalací dávek je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) NOV140101 ( IDX-1197).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky NOV140101 (IDX-1197) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové účinnosti IDX-1197 u pacientů s pokročilými solidními nádory po selhání standardu péče. DLT budou v této studii hodnoceny jako primární cílový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • SONGPA-GU
      • Seoul, SONGPA-GU, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19letí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo neoperabilními pokročilými solidními nádory
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Léze měřené nádorovými markery nebo CT/MRI a hodnotitelné podle RECIST v1.1

  • Pacient musí mít během 2 týdnů odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty nezávislé na transfuzi:

    1. ANC ≥ 1 500/mm³
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN
    6. AST, ALT ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami nebo rakovinou jaterních buněk)
    7. PT a aPTT ≤ 1,5×ULN
    8. UPC < 1,0 g/g (jeden opakovaný test je povolen, pokud je pozitivní (≥ 1))
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jiné léky stejné třídy
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak >140/90 mmHg) nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle názoru zkoušejícího
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců
  • Velké abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle názoru zkoušejícího
  • Těžká infekce nebo těžký traumatismus
  • Pneumonie nebo respirační příznaky, jako je dušnost, kašel a horečka, vyžadující léčbu a další stavy, které mohou být doprovázeny hypoxémií
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Od velkého chirurgického zákroku uplynuly méně než 4 týdny a od menšího chirurgického zákroku uplynuly 2 týdny
  • Radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie během 2 týdnů před výchozím stavem, kdy se toxicita nevrátila na ≤ 1. stupeň
  • > 4 týdny přetrvávající hematologické toxicity stupně 3 (NCI-CTCAE v4.03) z předchozí protinádorové léčby
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo výsledky cytogenetických testů před léčbou svědčící o riziku MDS nebo akutní myelocytární leukémie
  • Probíhající nebo předpokládaná léčba protidestičkovými léky (aspirin, klopidogrel atd.) nebo antikoagulačními léky (warfarin, heparin atd.) během studie
  • Vyžaduje kontinuální léčbu systémovými NSAID nebo systémovými kortikosteroidy
  • Probíhající nebo minulá léčba imunosupresivy během 14 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních, inhalačních, topických nebo lokálně injekčních (např. intraartikulárních injekcí) steroidů
  • Anamnéza závažného gastrointestinálního krvácení během 12 týdnů před screeningem nebo přítomnost onemocnění, které mohou ovlivnit perorální absorpci léku (např. malabsorpční syndrom, aktivní peptický vřed)
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo probíhající nekontrolované chronické infekční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Podle názoru výzkumníka je jedinec považován za nezpůsobilého pro tuto studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOV140101 (IDX-1197)
Lék: NOV140101 (IDX-1197)
Úrovně dávek budou eskalovány podle schématu 3+3 eskalace dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-21)
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idience Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National OncoVenture
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOV140101-101/ID-VDP-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení