Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NOV140101 (IDX-1197) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• ≥19letí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými nebo neoperabilními pokročilými solidními nádory
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu
• Stav výkonu ECOG ≤2
• Léze měřené nádorovými markery nebo CT/MRI a hodnotitelné podle RECIST v1.1

• Pacient musí mít během 2 týdnů odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty nezávislé na transfuzi:

  1. ANC ≥ 1 500/mm³
  2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  4. Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN
  5. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN
  6. AST, ALT ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami nebo rakovinou jaterních buněk)
  7. PT a aPTT ≤ 1,5×ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (jeden opakovaný test je povolen, pokud je pozitivní (≥ 1))
• Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jiné léky stejné třídy
• Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak >140/90 mmHg) nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární abnormality podle názoru zkoušejícího
• Nekontrolovaná srdeční arytmie
• Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců
• Velké abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle názoru zkoušejícího
• Těžká infekce nebo těžký traumatismus
• Pneumonie nebo respirační příznaky, jako je dušnost, kašel a horečka, vyžadující léčbu a další stavy, které mohou být doprovázeny hypoxémií
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
• Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Od velkého chirurgického zákroku uplynuly méně než 4 týdny a od menšího chirurgického zákroku uplynuly 2 týdny
• Radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie během 2 týdnů před výchozím stavem, kdy se toxicita nevrátila na ≤ 1. stupeň
• > 4 týdny přetrvávající hematologické toxicity stupně 3 (NCI-CTCAE v4.03) z předchozí protinádorové léčby
• Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo výsledky cytogenetických testů před léčbou svědčící o riziku MDS nebo akutní myelocytární leukémie
• Probíhající nebo předpokládaná léčba protidestičkovými léky (aspirin, klopidogrel atd.) nebo antikoagulačními léky (warfarin, heparin atd.) během studie
• Vyžaduje kontinuální léčbu systémovými NSAID nebo systémovými kortikosteroidy
• Probíhající nebo minulá léčba imunosupresivy během 14 dnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních, inhalačních, topických nebo lokálně injekčních (např. intraartikulárních injekcí) steroidů
• Anamnéza závažného gastrointestinálního krvácení během 12 týdnů před screeningem nebo přítomnost onemocnění, které mohou ovlivnit perorální absorpci léku (např. malabsorpční syndrom, aktivní peptický vřed)
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo probíhající nekontrolované chronické infekční onemocnění
• Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie
• Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
• Podle názoru výzkumníka je jedinec považován za nezpůsobilého pro tuto studii z jiných důvodů