Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NOV140101 (IDX-1197) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• ≥ 19 Jahre alte Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumoren
• Lebenserwartung ≥12 Wochen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Läsionen durch Tumormarker oder CT/MRT gemessen und nach RECIST v1.1 auswertbar

• Der Patient muss unabhängig von der Transfusion innerhalb von 2 Wochen eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

  1. ANC ≥ 1.500/mm³
  2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  6. AST, ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberzellkrebs)
  7. PT und aPTT ≤ 1,5 × ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (ein Wiederholungstest ist zulässig, wenn positiv (≥ 1))
• Die Patienten müssen der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder andere Arzneimittel der gleichen Klasse
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, unkontrollierte Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg) oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien nach Meinung des Prüfarztes
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
• Akute Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate
• Größere Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Meinung des Prüfarztes
• Schwere Infektion oder schweres Trauma
• Pneumonie oder respiratorische Symptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber, die eine Behandlung erfordern, und andere Zustände, die wahrscheinlich von Hypoxämie begleitet werden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
• Symptomatische oder unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Seit einer größeren Operation sind weniger als 4 Wochen und seit einer kleineren Operation 2 Wochen vergangen
• Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, von denen sich die Toxizitäten nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben
• > 4 Wochen anhaltende hämatologische Toxizitäten Grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) aufgrund einer vorherigen Krebsbehandlung
• Vorgeschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder zytogenetische Testergebnisse vor der Behandlung, die auf das Risiko von MDS oder akuter myeloischer Leukämie hinweisen
• Laufende oder erwartete Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel usw.) oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin, Heparin usw.) während der Studie
• Dauerbehandlung mit systemischen NSAIDs oder systemischen Kortikosteroiden erforderlich
• Laufende oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von intranasalen, inhalierten, topischen oder lokal injizierten (z. B. intraartikuläre Injektion) Steroiden
• Schwere gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Vorhandensein von Krankheiten, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können (z. B. Malabsorptionssyndrom, aktives Magengeschwür)
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder einer anhaltenden unkontrollierten chronischen Infektionskrankheit
• Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Person, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen für diese Studie nicht geeignet war