Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Envarsus XR® na biopsii ledviny, subklinické odmítnutí a krevní imunologický profil

19. března 2026 aktualizováno: Roberto Gedaly
Půjde o jediné centrum, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající Envarsus XR® s takrolimem podávaným dvakrát denně. Cílovou populací budou pacienti s terminálním onemocněním ledvin zařazeni k primární solitární transplantaci ledviny. Transplantační chirurgie není součástí studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím oddělení transplantační chirurgie na University of Kentucky. Účastníci budou předem prověřováni katedrou pro vstup do studie. Zkoušející určí, zda účastník splňuje požadavky na způsobilost ke studiu.

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, jak bezpečný a účinný je Envarsus® ve srovnání s takrolimem podávaným dvakrát denně. Výsledky této studie budou v případě potřeby sdíleny se společností poskytující finanční podporu pro studii, Food and Drug Administration a dalšími federálními agenturami.

Všichni účastníci, kteří úspěšně splní kritéria pro zařazení, budou v době transplantace randomizováni (jako když si hodíte mincí) do skupiny Envarsus vs. Tacrolimus.

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Léčba začíná 1. den po operaci.

  • Léčba: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/den každé ráno
  • Kontrola: Generický takrolimus 0,1-0,2 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách podávaných každých 12 hodin

Celková doba, po kterou bude osoba požádána, aby se dobrovolně zúčastnila této studie, je 9–18 hodin během následujících 6 měsíců.

Účastníci budou muset absolvovat 9 studijních návštěv, každá z těchto návštěv bude trvat přibližně 1–2 hodiny. Účastníci dostanou deníky o dávkování léků, které budou muset vyplnit během studie, a podstoupí 2 biopsie ledvin.

Účastníci budou podrobeni screeningu na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Deepa Valvi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky, je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu uvedené pro primární solitární transplantaci ledviny.
  • Ochota zúčastnit se studie a splnit požadavky studie, jak je doloženo podepsaným informovaným souhlasem schváleným IRB.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, budou požádány, aby používaly 2 různé lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 1 rok po infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil transplantaci orgánu, tkáně nebo buňky
  • Alergie na takrolimus nebo MMF (Cellcept)
  • Chronické užívání léků na ředění krve
  • Předchozí chronické užívání glukokortikoidů nebo jiné imunosuprese nebo biologických imunomodulátorů (předepisovaných k léčbě závažných zánětlivých onemocnění)
  • Významná nebo aktivní infekce
  • Diagnostikován HIV, hepatitida B nebo C, virus Herpes simplex, virus Varicella-Zoster, virus Epstein-Barrové
  • Máte nebo jste měli rakovinu v posledních 3 letech
  • Během posledních 12 měsíců jste se účastnili jiné studie, která zahrnovala zkoumaný lék.
  • Máte v anamnéze opožděné nebo abnormální hojení ran
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Během posledních 3 měsíců dostal transfuzi
  • Máte nebo plánujete podstoupit živé očkování (intranazální chřipka spalničky, příušnice, zarděnky, orální obrna, žlutá zimnice, plané neštovice)
  • Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol nebo postupy studie.
  • Současné užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách každých 12 hodin perorálně
Lék: Takrolimus
0,1-0,2 mg/kg/den perorálně rozděleno do dvou dávek každých 12 hodin perorálně
Experimentální: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/den každé ráno perorálně
Lék: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/den každé ráno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna procenta dárcovských specifických protilátek
Časové okno: Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci
Zkontrolujeme tyto dárcovské specifické protilátky proti: HLA-A, -B a -C; nebo HLA-DR, -DQ a -DP. Expresi těchto markerů budeme kvantifikovat analýzou průtokovou cytometrií a budou uváděny jako jednotky střední intenzity fluorescence (MFI).
Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci
Změny v procentech krevních imunologických markerů
Časové okno: Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci

Budeme monitorovat profil lymfocytů v krvi v reakci na tyto 2 různé léčby. Test profilu lymfocytů bude proveden multiparametrickou analýzou průtokovou cytometrií s panelem specifických protilátek konjugovaných s fluorochromem, aby se selektivně určily následující subpopulace:

  1. Cirkulující T lymfocyty: CD4/CD8 hodnotí a určují následující CD4 subpopulace: efektorové TH1, TH2, TH9, Tfh a regulační/supresorové T lymfocyty.
  2. Cirkulující B buňky (počet a procento naivních, aktivovaných, paměťových a plazmatických B buněk.
  3. Cirkulující NK buňky (zralé a nezralé)
Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny clearance kreatininu
Časové okno: Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci
Výchozí kreatinin bude považován za plazmatické hladiny kreatininu několik dní po transplantaci, jakmile se funkce ledvin stabilizuje.
Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GFR
Časové okno: 30 dní po transplantaci a měsíce 3 a 6
K odhadu rychlosti glomerulární filtrace na základě výchozího kreatininu a charakteristik pacienta (věk, pohlaví a rasa) použijeme rovnici MDRD GFR.
30 dní po transplantaci a měsíce 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roberto Gedaly

Spolupracovníci

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Gedaly, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit