Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex Versus Neostigmine pro zvrat Rokuronium neuromuskulární

19. října 2021 aktualizováno: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadex versus neostigmin pro reverzi neuromuskulárního bloku rokuronia u pacientů s neurointervenčními výkony na bázi katétru

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití Sugammadexu pro zvrácení neuromuskulárních blokujících účinků rokuronia během neurointervenčních postupů může urychlit obnovu nervosvalové funkce. Polovina účastníků dostane Neostigmin s glykopyrolátem, zatímco druhá polovina dostane Sugammadex.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neúplné zotavení z reziduálního bloku neuromuskulárních blokátorů (NMBA) po anestezii a operaci je i nadále běžným problémem v postanesteziální péči (PACU).

Neostigmin zůstává nejběžnějším inhibitorem acetylcholinesterázy ve Spojených státech. Podávání léku však významně zhoršuje aktivitu genioglossus svalu, pokud je podáváno po úplném zotavení z nervosvalového bloku. Navíc dávky neostigminu přesahující 0,06 mg/kg zvyšují riziko respiračních komplikací nezávisle na účincích NMBA.

Sugammadex je modifikovaný γ-cyklodextrin, který rychle ruší účinek steroidních nedepolarizujících NMBA rokuronia a vekuronia. Sugammadex tvoří stabilní, neaktivní komplex 1:1 s rokuroniem nebo vekuroniem, čímž se snižuje množství volného NMBA dostupného pro vazbu na nikotinové acetylcholinové receptory v nervosvalovém spojení. Na rozdíl od neostigminu sugammadex zcela ruší i husté nervosvalové bloky.

Pacienti s neurointervenčními postupy založenými na katetru jsou udržováni v hluboké anestezii. Je běžné najít pacienty téměř úplně paralyzované na konci neurointervenčních postupů a mají výrazně opožděný výskyt při čekání na svalovou funkci, která se dostatečně zotaví, aby mohla bezpečně antagonizovat neostigmin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-3;
  • Naplánováno pro neurointervenční postupy založené na katétrech včetně navíjení a zavádění stentu;
  • Celková anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na obtížnou intubaci;
  • Neuromuskulární porucha;
  • Porucha funkce ledvin kreatinin ≥ 2 mg/dl;
  • Jaterní dysfunkce;
  • Historie maligní hypertermie;
  • Alergie na neuromuskulární blokátory, Sugammadex, neostigmin nebo glykopyrolát;
  • Perioperační respirační infekce a/nebo pneumonie;
  • Intubované nebo nereagující;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin s glykopyrolátem
Neostigmin 0,07 mg/kg s glykopyrolátem 0,01 mg/kg se stropní dávkou 5 mg neostigmin s 1 mg glykopyrolátu na konci operace
Lék: Neostigmin
Injekce neostigminu
Lék: Glykopyrolát
Injekce glykopyrolátu
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg na konci operace
Lék: Sugammadex
Injekce Sugammadexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr času v minutách k dosažení čtyřčlenného vlaku (TOF) ≥ 0,9 po podání reverzního agenta
Časové okno: do 90 minut po endotracheální extubaci
Primárním výsledkem byl poměr času k TOF ≥ 0,9 po podání reverzní látky. Poměr TOF byl měřen kontinuálním způsobem každých 12 sekund od podání reverzního léčiva do poměru TOF > 0,9 nebo do 90 minut po podání reverzního činidla.
do 90 minut po endotracheální extubaci
Poměr TOF při 90 min
Časové okno: 90 minut po podání reverzního činidla

TOF (train of four), také známý jako periferní nervový stimulátor, se používá k posouzení funkce nervů u pacientů užívajících neuromuskulární blokátory (paralytické léky). Před podáním léků je třeba změřit základní linii, protože to říká, kolik elektrické stimulace pacient potřebuje pro nervovou stimulaci, aniž by na palubě bylo paralytické.

Náš primární výsledný poměr TOF mezi TOF v 90. minutě po podání reverzní látky a TOF na začátku nám říká, jak dobře léčba funguje ke zvrácení rokuronia neuromuskulárního. Toto je analýza citlivosti primární analýzy.
90 minut po podání reverzního činidla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace po podání reverzních činidel
Časové okno: Až 4 hodiny po podání reverzních činidel
Doba od podání reverzního činidla do tracheální extubace
Až 4 hodiny po podání reverzních činidel
Změna rychlosti kontraktility bránice- Sniff (dýchání z nosu), cm/s
Časové okno: od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
Změna rychlosti kontraktility bránice byla definována jako výchozí hodnota mínus pooperační kontrakce bránice.
od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
Změna rychlosti kontraktility bránice, hluboké dýchání z úst, cm/s
Časové okno: od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
Změna rychlosti kontraktility bránice byla definována jako výchozí hodnota mínus pooperační kontrakce bránice.
od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení