Sugammadex Versus Neostigmine pro zvrat Rokuronium neuromuskulární
Sugammadex versus neostigmin pro reverzi neuromuskulárního bloku rokuronia u pacientů s neurointervenčními výkony na bázi katétru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúplné zotavení z reziduálního bloku neuromuskulárních blokátorů (NMBA) po anestezii a operaci je i nadále běžným problémem v postanesteziální péči (PACU).
Neostigmin zůstává nejběžnějším inhibitorem acetylcholinesterázy ve Spojených státech. Podávání léku však významně zhoršuje aktivitu genioglossus svalu, pokud je podáváno po úplném zotavení z nervosvalového bloku. Navíc dávky neostigminu přesahující 0,06 mg/kg zvyšují riziko respiračních komplikací nezávisle na účincích NMBA.
Sugammadex je modifikovaný γ-cyklodextrin, který rychle ruší účinek steroidních nedepolarizujících NMBA rokuronia a vekuronia. Sugammadex tvoří stabilní, neaktivní komplex 1:1 s rokuroniem nebo vekuroniem, čímž se snižuje množství volného NMBA dostupného pro vazbu na nikotinové acetylcholinové receptory v nervosvalovém spojení. Na rozdíl od neostigminu sugammadex zcela ruší i husté nervosvalové bloky.
Pacienti s neurointervenčními postupy založenými na katetru jsou udržováni v hluboké anestezii. Je běžné najít pacienty téměř úplně paralyzované na konci neurointervenčních postupů a mají výrazně opožděný výskyt při čekání na svalovou funkci, která se dostatečně zotaví, aby mohla bezpečně antagonizovat neostigmin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1-3;
- Naplánováno pro neurointervenční postupy založené na katétrech včetně navíjení a zavádění stentu;
- Celková anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na obtížnou intubaci;
- Neuromuskulární porucha;
- Porucha funkce ledvin kreatinin ≥ 2 mg/dl;
- Jaterní dysfunkce;
- Historie maligní hypertermie;
- Alergie na neuromuskulární blokátory, Sugammadex, neostigmin nebo glykopyrolát;
- Perioperační respirační infekce a/nebo pneumonie;
- Intubované nebo nereagující;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin s glykopyrolátem
Neostigmin 0,07 mg/kg s glykopyrolátem 0,01 mg/kg se stropní dávkou 5 mg neostigmin s 1 mg glykopyrolátu na konci operace
|
Injekce neostigminu
Injekce glykopyrolátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg na konci operace
|
Injekce Sugammadexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr času v minutách k dosažení čtyřčlenného vlaku (TOF) ≥ 0,9 po podání reverzního agenta
Časové okno: do 90 minut po endotracheální extubaci
|
Primárním výsledkem byl poměr času k TOF ≥ 0,9 po podání reverzní látky.
Poměr TOF byl měřen kontinuálním způsobem každých 12 sekund od podání reverzního léčiva do poměru TOF > 0,9 nebo do 90 minut po podání reverzního činidla.
|
do 90 minut po endotracheální extubaci
|
|
Poměr TOF při 90 min
Časové okno: 90 minut po podání reverzního činidla
|
TOF (train of four), také známý jako periferní nervový stimulátor, se používá k posouzení funkce nervů u pacientů užívajících neuromuskulární blokátory (paralytické léky). Před podáním léků je třeba změřit základní linii, protože to říká, kolik elektrické stimulace pacient potřebuje pro nervovou stimulaci, aniž by na palubě bylo paralytické. Náš primární výsledný poměr TOF mezi TOF v 90. minutě po podání reverzní látky a TOF na začátku nám říká, jak dobře léčba funguje ke zvrácení rokuronia neuromuskulárního. Toto je analýza citlivosti primární analýzy. |
90 minut po podání reverzního činidla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace po podání reverzních činidel
Časové okno: Až 4 hodiny po podání reverzních činidel
|
Doba od podání reverzního činidla do tracheální extubace
|
Až 4 hodiny po podání reverzních činidel
|
|
Změna rychlosti kontraktility bránice- Sniff (dýchání z nosu), cm/s
Časové okno: od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
|
Změna rychlosti kontraktility bránice byla definována jako výchozí hodnota mínus pooperační kontrakce bránice.
|
od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
|
|
Změna rychlosti kontraktility bránice, hluboké dýchání z úst, cm/s
Časové okno: od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
|
Změna rychlosti kontraktility bránice byla definována jako výchozí hodnota mínus pooperační kontrakce bránice.
|
od výchozí hodnoty do 90 minut po podání reverzního činidla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 17-764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .