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Sugammadex versus Neostigmin zur Umkehrung von Rocuronium Neuromuscular

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadex versus Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Rocuronium-Blockade bei Patienten mit katheterbasierten neurointerventionellen Verfahren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockierungswirkung von Rocuronium während neurointerventioneller Eingriffe die Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion beschleunigen kann. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Neostigmin mit Glycopyrrolat, während die andere Hälfte Sugammadex erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die unvollständige Erholung von der Restblockade durch neuromuskuläre Blocker (NMBAs) nach Anästhesie und Operation ist weiterhin ein häufiges Problem in der postanästhetischen Versorgung (PACU).

Neostigmin bleibt der häufigste Acetylcholinesterase-Hemmer in den Vereinigten Staaten. Die Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt jedoch die Aktivität des Genioglossus-Muskels signifikant, wenn es nach vollständiger Erholung von der neuromuskulären Blockade verabreicht wird. Darüber hinaus erhöhen Dosen von Neostigmin, die 0,06 mg/kg übersteigen, das Risiko von Atemwegskomplikationen unabhängig von NMBA-Wirkungen.

Sugammadex ist ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das diese Wirkung der steroidalen nichtdepolarisierenden NMBAs Rocuronium und Vecuronium schnell umkehrt. Sugammadex bildet mit Rocuronium oder Vecuronium einen stabilen, inaktiven 1:1-Komplex, wodurch die Menge an freiem NMBA verringert wird, die für die Bindung an nikotinhaltige Acetylcholinrezeptoren an der neuromuskulären Synapse verfügbar ist. Im Gegensatz zu Neostigmin hebt Sugammadex selbst dichte neuromuskuläre Blockaden vollständig auf.

Patienten mit katheterbasierten neurointerventionellen Verfahren werden tief anästhesiert gehalten. Es kommt häufig vor, dass Patienten am Ende neurointerventioneller Eingriffe fast vollständig gelähmt sind und ein deutlich verzögertes Aufwachen haben, während sie darauf warten, dass sich die Muskelfunktion ausreichend erholt, um sicher mit Neostigmin zu antagonisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3;
  • Vorgesehen für katheterbasierte neurointerventionelle Verfahren, einschließlich Coiling und Stent-Einführung;
  • Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf schwierige Intubation;
  • neuromuskuläre Störung;
  • Nierenfunktionsstörung Kreatinin ≥ 2 mg/dl;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Geschichte der malignen Hyperthermie;
  • Allergie gegen neuromuskuläre Blocker, Sugammadex, Neostigmin oder Glycopyrrolat;
  • Perioperative Atemwegsinfektionen und/oder Lungenentzündung;
  • Intubiert oder nicht ansprechbar;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin mit Glycopyrrolat
Neostigmin 0,07 mg/kg mit Glycopyrrolat 0,01 mg/kg mit Höchstdosis von 5 mg Neostigmin mit 1 mg Glycopyrrolat am Ende der Operation
Arzneimittel: Neostigmin
Injektion von Neostigmin
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Injektion von Glycopyrrolat
EXPERIMENTAL: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg am Ende der Operation
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten bis zum Erreichen des Train-of-Four-(TOF-)Verhältnisses ≥ 0,9 nach Verabreichung des Aufhebungsmittels
Zeitfenster: innerhalb von 90 Minuten nach endotrachealer Extubation
Der primäre Endpunkt war ein Zeit-zu-TOF-Verhältnis ≥ 0,9 nach Verabreichung des Gegenmittels. Das TOF-Verhältnis wurde kontinuierlich alle 12 Sekunden von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum TOF-Verhältnis ≥ 0,9 oder bis 90 Minuten nach Verabreichung des Gegenmittels gemessen.
innerhalb von 90 Minuten nach endotrachealer Extubation
TOF-Verhältnis bei 90 Min
Zeitfenster: bei 90 Minuten nach der Verabreichung des Aufhebungsmittels

TOF (Train of Four), auch bekannt als peripherer Nervenstimulator, wird verwendet, um die Nervenfunktion bei Patienten zu beurteilen, die neuromuskuläre Blocker (paralytische Medikamente) erhalten. Vor der Gabe der Medikamente muss die Grundlinie gemessen werden, denn diese sagt aus, wie viel elektrische Stimulation der Patient ohne Lähmung an Bord zur Nervenstimulation benötigt.

Unser primäres Ergebnis TOF-Verhältnis zwischen TOF 90 Minuten nach der Verabreichung des Gegenmittels gegenüber dem TOF zu Studienbeginn sagt uns, wie gut die Behandlung wirkt, um das neuromuskuläre Rocuronium umzukehren. Dies ist eine Sensitivitätsanalyse der Primäranalyse.
bei 90 Minuten nach der Verabreichung des Aufhebungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für die Extubation nach Verabreichung von Aufhebungsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Verabreichung von Gegenmitteln
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zur trachealen Extubation
Bis zu 4 Stunden nach Verabreichung von Gegenmitteln
Änderung der Zwerchfellkontraktilitätsgeschwindigkeit – Schnüffeln (Atmen aus der Nase), cm/s
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 90 Minuten nach Verabreichung des Gegenmittels
Die Änderung der Kontraktionsgeschwindigkeit des Zwerchfells wurde als Grundlinie minus postoperative Zwerchfellkontraktion definiert.
vom Ausgangswert bis 90 Minuten nach Verabreichung des Gegenmittels
Änderung der Zwerchfellkontraktilitätsgeschwindigkeit, tiefes Atmen aus dem Mund, cm/s
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 90 Minuten nach der Verabreichung des Gegenmittels
Die Änderung der Kontraktionsgeschwindigkeit des Zwerchfells wurde als Grundlinie minus postoperative Zwerchfellkontraktion definiert.
von der Grundlinie bis 90 Minuten nach der Verabreichung des Gegenmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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