Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SAR408701 u japonských pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory

31. července 2025 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze I k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SAR408701 podávaného intravenózně jako monoterapie u japonských pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Primární cíl:

  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SAR408701 při podávání jako samostatné činidlo podle hodnoceného léčivého přípravku (IMP) souvisejících s toxicitou omezující dávku (DLT) za účelem stanovení doporučené dávky (RD) SAR408701 u japonských pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat celkový bezpečnostní profil monoterapie SAR408701.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil SAR408701 a jeho metabolitů.
  • Vyhodnotit farmakodynamický (PDy) účinek SAR408701 na hladiny cirkulující karcinoembryonální antigen-příbuzné buněčné adhezní molekuly 5 (CEACAM5) pro hlavní část eskalace dávky.
  • Posoudit předběžnou účinnost podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a dalších ukazatelů protinádorové aktivity.
  • Pro posouzení potenciální imunogenicity SAR408701.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude zahrnovat období pro posouzení způsobilosti (období screeningu) v délce až přibližně 4 týdnů (28 dní), období léčby a návštěvu na konci léčby (EOT) přibližně 30 dní po posledním podání IMP. a alespoň jedna následná (FU) návštěva po návštěvě EOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastazující solidní maligní nádorové onemocnění, pro které podle názoru zkoušejícího není dostupná žádná standardní alternativní léčba.
  • Inkluze bude pravděpodobně exprimovat CEACAM5.
  • Pro retrospektivní centrální hodnocení exprese CEACAM5 by měla být k dispozici alespoň 6 x 5 μm sklíčka z archivní tkáně fixované v parafínu (FFPE) ve formalínu.
  • Pacient rozumí a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu a je ochoten a schopen vyhovět požadavkům zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 20 let.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
  • Délka života
  • Známá nebo symptomatická mozková metastáza (jiná než totálně resekovaná nebo dříve ozářená a neprogresivní/recidivující) nebo lepto-meningeální karcinomatóza.
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení IMP.
  • Významná doprovodná onemocnění, včetně všech závažných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků.
  • Předchozí terapie zaměřená na CEACAM5.
  • Předchozí léčba maytansinoidem (konjugáty protilátky a léku derivát maytansinoidu 1 [DM1] nebo derivát maytansinoidu 4 [DM4]).
  • Předchozí anamnéza a nebo nevyřešené poruchy rohovky.
  • Zdravotní stavy vyžadující současné podávání léků s úzkým terapeutickým oknem, metabolizovaných cytochromem P450 (CYP) au kterých nelze uvažovat o snížení dávky.
  • Zdravotní stavy vyžadující současné podávání silného inhibitoru CYP3A, pokud jej nelze vysadit alespoň 2 týdny před prvním podáním SAR408701.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAR408701 Monoterapie
SAR408701 Eskalace dávky podávané jako jediná látka intravenózně, v den 1 a jednou za dva týdny, pacientům s maligními solidními nádory
Lék: SAR408701

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: dexamethason

Léková forma: roztok pro oční kapky

Cesta podání: oční kapky

Ostatní jména:
  • Santeson oční roztok
Lék: nafazolin

Léková forma: roztok pro oční kapky

Cesta podání: oční kapky

Ostatní jména:
  • Clearin
Lék: difenhydramin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • Vydržte Kowa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) související s IMP
Časové okno: 4 týdny, eskalace dávky po 3 týdnech: 3 týdny
DLT související s IMP jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) související s IMP, pokud neexistuje jasný důkaz o opaku, po validaci studijní komisí, a pokud nesouvisejí s progresí onemocnění, hodnotí se pomocí společných kritérií toxicity National Cancer Institute ( NCI-CTC) stupnice v4.03
4 týdny, eskalace dávky po 3 týdnech: 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: V průměru až 9 měsíců
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný z hlediska typu, frekvence, závažnosti, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě jakýchkoli nežádoucích účinků na základě standardního a systematického hodnocení včetně fyzikálních nálezů, laboratorních testů nebo jiných vyšetření
V průměru až 9 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) SAR408701
Časové okno: Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Cmax pro SAR408701 bude vyhodnocena po jednotlivých a opakovaných dávkách, podle potřeby
Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Cmax DM4 a Me-DM4
Časové okno: Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Cmax pro DM4 a Me-DM4 bude vyhodnocena po jednotlivých a opakovaných dávkách, podle potřeby
Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) SAR408701
Časové okno: Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Tmax pro SAR408701 bude vyhodnocena po jednotlivých a opakovaných dávkách, podle potřeby
Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Tmax DM4 a Me-DM4
Časové okno: Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Tmax pro DM4 a Me-DM4 bude vyhodnocena po jednotlivých a opakovaných dávkách, podle potřeby
Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) SAR408701
Časové okno: Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
AUC SAR408701 od času nula extrapolováno do nekonečna
Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
AUC DM4 a Me-DM4
Časové okno: Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
AUC DM4 a Me-DM4 od času nula extrapolováno do nekonečna
Hlavní část eskalace dávky: Cyklus 1 a Cyklus 4 (každý cyklus je 14 dní); Eskalace dávky bis část s nasycovací dávkou: Cyklus 1 (1. cyklus je 14 dní), eskalace dávky q3w část: Cyklus 1 a Cyklus 2 den 1 (1. cyklus je 21 dní)
Posouzení účinku PDy
Časové okno: V průměru až 10 měsíců
Stanovení plazmatických hladin CEACAM5 v hlavní části eskalace dávky
V průměru až 10 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity
Časové okno: V průměru až 10 měsíců
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí standardního zobrazování, jak je definováno kritérii RECIST 1.1
V průměru až 10 měsíců
Detekce protilátky anti-SAR408701
Časové okno: V průměru až 10 měsíců
Hodnocení imunogenicity pro protilátky anti-SAR408701
V průměru až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCD15054 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení