Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SAR408701 hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster

31. juli 2025 oppdatert av: Sanofi

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til SAR408701 administrert intravenøst ​​som monoterapi hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Hovedmål:

  • For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til SAR408701 når det administreres som et enkelt middel i henhold til undersøkelsesmedisin (IMP) relaterte dosebegrensende toksisiteter (DLTs) for å bestemme anbefalt dose (RD) av SAR408701 hos japanske pasienter med avanserte ondartede solide svulster.

Sekundære mål:

  • For å karakterisere den generelle sikkerhetsprofilen til SAR408701 monoterapi.
  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til SAR408701 og dets metabolitter.
  • For å evaluere den farmakodynamiske (PDy) effekten av SAR408701 på nivåer av sirkulerende karsinoembryonalt antigenrelatert celleadhesjonsmolekyl 5 (CEACAM5) for hoveddoseeskaleringsdelen.
  • For å vurdere foreløpig effekt i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 kriterier og andre indikatorer på antitumoraktivitet.
  • For å vurdere den potensielle immunogenisiteten til SAR408701.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per deltaker vil inkludere en periode for å vurdere kvalifisering (screeningsperiode) på opptil ca. 4 uker (28 dager), en behandlingsperiode og et avsluttende behandlingsbesøk (EOT) rundt 30 dager etter siste administrering av IMP , og minst ett oppfølgingsbesøk (FU) etter EOT-besøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk solid ondartet svulstsykdom som, etter etterforskerens vurdering, ingen standard alternativ behandling er tilgjengelig.
  • Inkludering vil sannsynligvis uttrykke CEACAM5.
  • Minst 6 x 5 μm lysbilder fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) arkivvev bør være tilgjengelig for retrospektiv sentral evaluering av CEACAM5-uttrykk.
  • Pasienten forstår og har signert skjemaet for skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å etterkomme kravene til prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 20 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥2.
  • Forventet levealder
  • Kjent eller symptomatisk hjernemetastaser (annet enn totalt resekert eller tidligere bestrålt og ikke-progressiv/tilbakefallende) eller lepto-meningeal karsinomatose.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke godtar å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiens behandlingsperiode og i 6 måneder etter seponering av IMP.
  • Betydelige samtidige sykdommer, inkludert alle alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville svekke pasientens deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.
  • Tidligere behandling rettet mot CEACAM5.
  • Tidligere maytansinoid-behandlinger (maytansinoid derivat 1 [DM1] eller maytansinoid derivat 4 [DM4] antistoff medikamentkonjugater).
  • Tidligere historie og eller uløste hornhinneforstyrrelser.
  • Medisinske tilstander som krever samtidig administrering av medikamenter med et smalt terapeutisk vindu, metabolisert av cytokrom P450 (CYP) og for hvilke en dosereduksjon ikke kan vurderes.
  • Medisinske tilstander som krever samtidig administrering av sterk CYP3A-hemmer, med mindre den kan seponeres minst 2 uker før første administrering av SAR408701.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SAR408701 Monoterapi
SAR408701 Doseeskalering administrert som enkeltmiddel intravenøst, på dag 1 og en gang annenhver uke, til pasienter med ondartede solide svulster
Legemiddel: SAR408701

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • Tusamitamab ravtansin
Legemiddel: deksametason

Farmasøytisk form: oppløsning for øyedråper

Administrasjonsmåte: øyedråper

Andre navn:
  • Santeson oftalmisk løsning
Legemiddel: nafazolin

Farmasøytisk form: oppløsning for øyedråper

Administrasjonsmåte: øyedråper

Andre navn:
  • Clearine
Legemiddel: difenhydramin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Restamin Kowa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMP-relaterte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 4 uker, Doseeskalering q3w del: 3 uker
IMP-relaterte DLT-er er definert som uønskede hendelser (AE) relatert til IMP-ene i fravær av klare bevis for det motsatte, etter validering av studiekomiteen, og hvis det ikke er relatert til en sykdomsprogresjon, gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria ( NCI-CTC) skala v4.03
4 uker, Doseeskalering q3w del: 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil et gjennomsnitt på 9 måneder
Overordnet sikkerhetsprofil karakterisert med hensyn til type, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi av eventuelle bivirkninger basert på standard og systematisk vurdering inkludert fysiske funn, laboratorietester eller andre undersøkelser
Opptil et gjennomsnitt på 9 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SAR408701
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Cmax for SAR408701 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Cmax på DM4 og Me-DM4
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Cmax for DM4 og Me-DM4 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av SAR408701
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Tmax for SAR408701 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Tmax på DM4 og Me-DM4
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Tmax for DM4 og Me-DM4 vil bli vurdert etter enkeltdoser og gjentatte doser, etter behov
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SAR408701
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
AUC for SAR408701 fra tid null ekstrapolert til uendelig
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
AUC for DM4 og Me-DM4
Tidsramme: Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
AUC for DM4 og Me-DM4 fra tid null ekstrapolert til uendelig
Hoveddose-eskaleringsdel: Syklus 1 og syklus 4 (hver syklus er 14 dager); Doseeskalering bis del med ladedose: Syklus 1 (syklus 1 er 14 dager), Doseeskalering q3w del: Syklus 1 og syklus 2 dag 1 (syklus 1 er 21 dager)
Vurdering av PDy-effekt
Tidsramme: Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
Vurdering av plasma CEACAM5-nivåer i hoveddose-eskaleringsdelen
Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
Vurdering av antitumoraktivitet
Tidsramme: Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
Vurdering av tumorrespons ved bruk av standard avbildning, som definert av RECIST 1.1-kriterier
Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
Påvisning av anti-SAR408701 antistoff
Tidsramme: Inntil gjennomsnittlig 10 måneder
Immunogenisitetsevaluering for anti-SAR408701 antistoffer
Inntil gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCD15054 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger