Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek methotrexátu na zánětlivou odpověď u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

11. prosince 2019 aktualizováno: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení účinku methotrexátu na cytokiny a chemokiny podílející se na zánětlivé odpovědi u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění spojené se svěděním. Methotrexát lze použít k léčbě onemocnění refrakterního na konvenční terapii.

Bude provedena jednoramenná studie s dvanácti dospělými pacienty se středně těžkou až těžkou AD na methotrexátu po dobu 24 týdnů.

Zkoušející mají v úmyslu zhodnotit účinek metotrexátu na cytokiny a chemokiny podílející se na zánětlivé odpovědi, na hladiny IgE, na svědění a na skóre závažnosti EASI a SCORAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění spojené se svěděním. Methotrexát (MTX) lze použít k léčbě onemocnění refrakterního na konvenční terapii, ale existuje jen málo studií, které by prokázaly jeho účinek na profil cytokinů zapojených do zánětlivé odpovědi.

Cíle: Zhodnotit účinek MTX na cytokiny podílející se na zánětlivé odpovědi dospělých pacientů s AD léčených methotrexátem po dobu 24 týdnů. Jako specifické cíle hodlají vyšetřovatelé zhodnotit vývoj sérových hladin IgE, EASI (Eczema Area and Severity Index) a SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) skóre závažnosti a pruritus u nich.

Metodika: Bude provedena otevřená prospektivní studie s dvanácti dospělými pacienty se středně těžkou až těžkou AD na MTX po dobu 24 týdnů. Očekává se, že každý účastník absolvuje 7 návštěv během 6 měsíců sledování. U klinické zdravé a poraněné kůže budou provedena dvě hodnocení: 1) mRNA exprese IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, onkostatin M receptor (OSMR), alfa podjednotka IL-31 (IL-31RA) receptor, TNF-a, IFN-y, TSLP, TARC a MDC pomocí PCR v reálném čase v počátečním týdnu a týdnu 24; 2) exprese IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP a Ki67 imunohistochemicky v počátečním týdnu a 24. týdnu.

Vzorky kůže od neatopických subjektů budou použity jako kontroly pro testy, spárované podle pohlaví a věku.

Bude provedena dodatečná analýza sérových hladin IgE (nefelometrická metoda) v prvním týdnu a ve 24. týdnu studie.

Bude testováno skóre závažnosti AD (EASI a SCORAD) a pruritus bude analyzován pomocí vizuální analogové stupnice na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD (Hanifinova a Rajkova kritéria) středně závažná až závažná (EASI ≥ 7,1 a SCORAD ≥ 25);
  • Věk ≥ 18 let;
  • Ženy bez možnosti otěhotnět nebo používající účinnou metodu antikoncepce a s negativním těhotenským krevním testem;
  • Muži bez touhy po těhotenství a používající kondom při pohlavním styku.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní a / nebo renální insuficience;
  • Anémie, trombocytopenie a / nebo leukopenie;
  • Současné užívání hepatotoxického léku;
  • Aktivní infekce;
  • Alergie na MTX;
  • Nadměrný příjem alkoholu;
  • Obtížnost porozumět tomu, jak užívat methotrexát;
  • HIV infekce nebo jiný imunosupresivní stav;
  • Terapie UVA nebo UVB, kortikoid, cyklosporin, imunobiologická, azathioprin do 12 týdnů před zavedením methotrexátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methotrexát
Lék: Methotrexát
perorálně, 15 mg týdně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese cytokinů a chemokinů od základní linie ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24

mRNA exprese IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gama, TNF-alfa, TARC a MDC pomocí PCR v reálném čase.

Imunohistochemie s protilátkami proti IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP a Ki67
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hladiny IgE ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Nefelometrická metoda
týden 24
Změna od výchozí hodnoty pruritu ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Vizuální analogová stupnice (VAS). VAS byl použit jako 10 cm dlouhá horizontální čára s počátečním bodem „žádné svědění“ (0 bodů) a končící „nejhorším představitelným svěděním“.
týden 12
Změna od výchozí hodnoty pruritu ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Vizuální analogová stupnice (VAS). VAS byl použit jako 10 cm dlouhá horizontální čára s počátečním bodem „žádné svědění“ (0 bodů) a končící „nejhorším představitelným svěděním“.
týden 24
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti SCORAD po 12 týdnech
Časové okno: týden 12

SCORAD (Scoring atopic dermatitis) je skóre závažnosti používané pro atopickou dermatitidu.

Pro měření rozsahu AD se aplikuje pravidlo devíti na přední/zadní kresbu zánětlivých lézí pacienta. Rozsah lze odstupňovat od 0 do 100.

Intenzivní část SCORAD se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost. Každá položka může být hodnocena na stupnici od 0 do 3.

Mezi subjektivní položky patří denní svědění a nespavost. Vzorec indexu SCORAD je: A/5 + 7B/2 + C. V tomto vzorci je A definováno jako rozsah (0-100), B je definováno jako intenzita (0-18) a C je definováno jako subjektivní příznaky (0-20). Minimální skóre SCORAD je 0 a maximální skóre je 103 (nejzávažnější).
týden 12
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti SCORAD po 24 týdnech
Časové okno: týden 24

SCORAD (Scoring atopic dermatitis) je skóre závažnosti používané pro atopickou dermatitidu.

Pro měření rozsahu AD se aplikuje pravidlo devíti na přední/zadní kresbu zánětlivých lézí pacienta. Rozsah lze odstupňovat od 0 do 100.

Intenzivní část SCORAD se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost. Každá položka může být hodnocena na stupnici od 0 do 3.

Mezi subjektivní položky patří denní svědění a nespavost. Vzorec indexu SCORAD je: A/5 + 7B/2 + C. V tomto vzorci je A definováno jako rozsah (0-100), B je definováno jako intenzita (0-18) a C je definováno jako subjektivní příznaky (0-20). Minimální skóre SCORAD je 0 a maximální skóre je 103 (nejzávažnější).
týden 24
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti EASI ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je nástroj pro měření závažnosti atopické dermatitidy.

Pohybuje se od 0 (žádný ekzém) do 72 (nejzávažnější).

EASI je jedním z hlavních výsledných nástrojů doporučených k zahrnutí do všech klinických studií atopické dermatitidy.
týden 12
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti EASI ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je nástroj pro měření závažnosti atopické dermatitidy.

Pohybuje se od 0 (žádný ekzém) do 72 (nejzávažnější).
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.368

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení