Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek methotrexátu na zánětlivou odpověď u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

11. prosince 2019 aktualizováno: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení účinku methotrexátu na cytokiny a chemokiny podílející se na zánětlivé odpovědi u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění spojené se svěděním. Methotrexát lze použít k léčbě onemocnění refrakterního na konvenční terapii.

Bude provedena jednoramenná studie s dvanácti dospělými pacienty se středně těžkou až těžkou AD na methotrexátu po dobu 24 týdnů.

Zkoušející mají v úmyslu zhodnotit účinek metotrexátu na cytokiny a chemokiny podílející se na zánětlivé odpovědi, na hladiny IgE, na svědění a na skóre závažnosti EASI a SCORAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění spojené se svěděním. Methotrexát (MTX) lze použít k léčbě onemocnění refrakterního na konvenční terapii, ale existuje jen málo studií, které by prokázaly jeho účinek na profil cytokinů zapojených do zánětlivé odpovědi.

Cíle: Zhodnotit účinek MTX na cytokiny podílející se na zánětlivé odpovědi dospělých pacientů s AD léčených methotrexátem po dobu 24 týdnů. Jako specifické cíle hodlají vyšetřovatelé zhodnotit vývoj sérových hladin IgE, EASI (Eczema Area and Severity Index) a SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) skóre závažnosti a pruritus u nich.

Metodika: Bude provedena otevřená prospektivní studie s dvanácti dospělými pacienty se středně těžkou až těžkou AD na MTX po dobu 24 týdnů. Očekává se, že každý účastník absolvuje 7 návštěv během 6 měsíců sledování. U klinické zdravé a poraněné kůže budou provedena dvě hodnocení: 1) mRNA exprese IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, onkostatin M receptor (OSMR), alfa podjednotka IL-31 (IL-31RA) receptor, TNF-a, IFN-y, TSLP, TARC a MDC pomocí PCR v reálném čase v počátečním týdnu a týdnu 24; 2) exprese IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP a Ki67 imunohistochemicky v počátečním týdnu a 24. týdnu.

Vzorky kůže od neatopických subjektů budou použity jako kontroly pro testy, spárované podle pohlaví a věku.

Bude provedena dodatečná analýza sérových hladin IgE (nefelometrická metoda) v prvním týdnu a ve 24. týdnu studie.

Bude testováno skóre závažnosti AD (EASI a SCORAD) a pruritus bude analyzován pomocí vizuální analogové stupnice na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AD (Hanifinova a Rajkova kritéria) středně závažná až závažná (EASI ≥ 7,1 a SCORAD ≥ 25);
  • Věk ≥ 18 let;
  • Ženy bez možnosti otěhotnět nebo používající účinnou metodu antikoncepce a s negativním těhotenským krevním testem;
  • Muži bez touhy po těhotenství a používající kondom při pohlavním styku.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní a / nebo renální insuficience;
  • Anémie, trombocytopenie a / nebo leukopenie;
  • Současné užívání hepatotoxického léku;
  • Aktivní infekce;
  • Alergie na MTX;
  • Nadměrný příjem alkoholu;
  • Obtížnost porozumět tomu, jak užívat methotrexát;
  • HIV infekce nebo jiný imunosupresivní stav;
  • Terapie UVA nebo UVB, kortikoid, cyklosporin, imunobiologická, azathioprin do 12 týdnů před zavedením methotrexátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Lék: Methotrexát
perorálně, 15 mg týdně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese cytokinů a chemokinů od základní linie ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24

mRNA exprese IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gama, TNF-alfa, TARC a MDC pomocí PCR v reálném čase.

Imunohistochemie s protilátkami proti IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP a Ki67
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hladiny IgE ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Nefelometrická metoda
týden 24
Změna od výchozí hodnoty pruritu ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Vizuální analogová stupnice (VAS). VAS byl použit jako 10 cm dlouhá horizontální čára s počátečním bodem „žádné svědění“ (0 bodů) a končící „nejhorším představitelným svěděním“.
týden 12
Změna od výchozí hodnoty pruritu ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Vizuální analogová stupnice (VAS). VAS byl použit jako 10 cm dlouhá horizontální čára s počátečním bodem „žádné svědění“ (0 bodů) a končící „nejhorším představitelným svěděním“.
týden 24
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti SCORAD po 12 týdnech
Časové okno: týden 12

SCORAD (Scoring atopic dermatitis) je skóre závažnosti používané pro atopickou dermatitidu.

Pro měření rozsahu AD se aplikuje pravidlo devíti na přední/zadní kresbu zánětlivých lézí pacienta. Rozsah lze odstupňovat od 0 do 100.

Intenzivní část SCORAD se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost. Každá položka může být hodnocena na stupnici od 0 do 3.

Mezi subjektivní položky patří denní svědění a nespavost. Vzorec indexu SCORAD je: A/5 + 7B/2 + C. V tomto vzorci je A definováno jako rozsah (0-100), B je definováno jako intenzita (0-18) a C je definováno jako subjektivní příznaky (0-20). Minimální skóre SCORAD je 0 a maximální skóre je 103 (nejzávažnější).
týden 12
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti SCORAD po 24 týdnech
Časové okno: týden 24

SCORAD (Scoring atopic dermatitis) je skóre závažnosti používané pro atopickou dermatitidu.

Pro měření rozsahu AD se aplikuje pravidlo devíti na přední/zadní kresbu zánětlivých lézí pacienta. Rozsah lze odstupňovat od 0 do 100.

Intenzivní část SCORAD se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost. Každá položka může být hodnocena na stupnici od 0 do 3.

Mezi subjektivní položky patří denní svědění a nespavost. Vzorec indexu SCORAD je: A/5 + 7B/2 + C. V tomto vzorci je A definováno jako rozsah (0-100), B je definováno jako intenzita (0-18) a C je definováno jako subjektivní příznaky (0-20). Minimální skóre SCORAD je 0 a maximální skóre je 103 (nejzávažnější).
týden 24
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti EASI ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je nástroj pro měření závažnosti atopické dermatitidy.

Pohybuje se od 0 (žádný ekzém) do 72 (nejzávažnější).

EASI je jedním z hlavních výsledných nástrojů doporučených k zahrnutí do všech klinických studií atopické dermatitidy.
týden 12
Změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti EASI ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je nástroj pro měření závažnosti atopické dermatitidy.

Pohybuje se od 0 (žádný ekzém) do 72 (nejzávažnější).
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.368

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit