Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku močového měchýře a tréninku svalů pánevního dna na symptomatologii syndromu hyperaktivního močového měchýře

31. října 2017 aktualizováno: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo

Účinky tréninku močového měchýře a tréninku svalů pánevního dna na symptomatologii syndromu hyperaktivního močového měchýře – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Otázkou je, zda lze vesical training a TMAP použít izolovaně bez léčby syndromu hyperaktivního močového měchýře? TAKÉ budou hodnoceny močové symptomy, funkce MAP, kvalita života a spokojenost žen s nabízenou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trénink močového měchýře zahrnuje jako zdroje vzdělávací program, úpravu životního stylu, jako strategii k potlačení urgence a jako programované nutkání ke zlepšení kontroly urgence a inkontinence; zvýšit kapacitu močového měchýře, a tím prodloužit intervaly mezi např. močením; dává pacientovi důvěru v kontrolu močového měchýře. Už nyní je ospravedlněním pro použití TMAP kontrakce svalů pánevního dna (MAP) inhibující kontrakci detruzoru, čímž se zlepšují příznaky nadměrné aktivity detruzoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s NNN a/nebo IUM s převládajícím nutkáním na moč, schopné adekvátně uzavřít MAP a které souhlasí s účastí ve studii, podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou glaukom, myasthenia gravis, obstrukce močových cest, neurologická a chronicko-degenerativní onemocnění, pacienti s dekompenzací diabetiků a pacienti s úplnou denervací pánevního dna, těhotenství, abnormální krvácení z genitálií, poruchy kognice, neschopnost vyplnit deník vyprazdňování, genitální dystopie za vaginálním introitem a defekt uretrálního svěrače. Pacienti nesmějí během šesti měsíců před studií užívat nebo užívali anticholinergika, tricyklická antidepresiva nebo lokální hormonální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový trénink močového měchýře
Pacienti obdrží slovní instrukce o funkci močového měchýře (fáze plnění a vyprazdňování močového měchýře), svalovinu pánevního dna o funkci močového měchýře; orientace v polohování a návycích moči (frekvence močení); a definice a hlavní rizikové faktory odpovědné za inkontinenci moči.
Jiný: Trénink močového měchýře
Pacient se zúčastní hodiny, ve které mu fyzioterapeut poskytne následující informace: o anatomii a funkci MAP pomocí obrázků; na funkci močového měchýře; pokyny pro polohování a vyprazdňování a definici a hlavní rizikové faktory odpovědné za inkontinenci moči. Trénink močového měchýře se bude skládat z programu časových mikcí ke zvýšení kapacity močového měchýře a intervalu mezi močeními. Zacíleny budou strategie potlačení nutkání a budou zahrnovat rozptýlení, relaxaci, dýchání a kontrakci MAP (rychlé švihnutí).
Aktivní komparátor: Skupinový TMAP
V této skupině budou pacienti provádět TMAP izolovaně. Tréninkový protokol se zaměřuje na práci síly a svalové hypertrofie, s koncentricko-izometrickou svalovou akcí a zatížením 100% maximální dobrovolné kontrakce.
Jiný: TMAP
Bude probíhat 36 měsíčních sérií domácího tréninku (celkem na konci 3 měsíců léčby 108 sérií) prováděných 3x / týden, 3x / den. Tréninkový protokol se skládá ze tří denních sérií TMAP. Jedna série se skládá z 8 maximálních dobrovolných kontrakcí, s udržením kontrakce 6 až 10 sekund (svalová vlákna typu I), s dvojnásobnou dobou odpočinku mezi kontrakcemi, následovanými třemi až pěti rychlými kontrakcemi (svalová vlákna typu II). Protokol bude celkem 24 kontrakcí MAP za provedený den, které budou rozděleny na ranní (8 kontrakcí), pozdní (8 kontrakcí) a noční (8 kontrakcí).
Aktivní komparátor: Skupinový trénink močového měchýře + TMAP
V této skupině by pacienti měli provádět navrhovaná cvičení pro skupinu školení močového měchýře a cvičení navržená pro skupinu TMAP. Tréninkový protokol této skupiny se bude skládat z cvičení, která mají za cíl: zlepšit kontrolu nad urgentní a urgentní inkontinencí; zvýšit kapacitu močového měchýře, a tím prodloužit intervaly mezi močeními; obnovit důvěru v kontrolu močového měchýře; a zlepšit sílu a hypertrofii MAP.
Jiný: Trénink močového měchýře + TMAP
Provede cvičení skupiny pro trénink močového měchýře a TMAP přidruženým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivního vyléčení
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčby pod dohledem
Považujeme za „spokojený“, když pacient nechce jinou léčbu, a za „nespokojený“, když pacient chce jinou možnost léčby.
Na konci 3 měsíců léčby pod dohledem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg / m2
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
Močové příznaky
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
Trvání močových příznaků
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
Těhotenství a porody
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
Počet těhotenství a vaginálních porodů
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
Test podložky
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Pacient bude instruován, aby vyprázdnil močový měchýř a vložil předem zvážený absorbent. Poté bude pacient požádán, aby během prvních 15 minut vyšetření požil 500 ml tekutiny bez sodíku (vody). Po 1 hodině odpočinku bude pacientka vedena k chůzi po dobu 30 minut, během kterých musí desetkrát za sebou vystoupat a sestoupit pět pater schodů. Dále bude provedena sekvence cvičení: 10krát energicky kašlat, 10krát dřepovat, 10krát skákat na místě a mytí rukou v tekoucí vodě po dobu 1 minuty. Jakmile aktivity skončí, absorbent se znovu zváží, aby se zkontrolovala ztráta moči.
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Dotazník V8
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Tato škála zahrnuje osm otázek naléhavosti, inkontinence, nykturie a frekvence močení. Skóre pro každou odpověď se pohybuje od 0 (žádné obtěžování) do 5 (extrémně nepříjemné), dosahuje celkem 40 bodů, přičemž je považováno za pozitivní pro SBH, když je součet otázek roven nebo větší než osm.
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Prázdný deník
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence. Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Kvalita života
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Dotazník kvality života při inkontinenci – I-QoL: Skládá se z 22 otázek uspořádaných do tří domén. Omezení lidského chování; psychosociální dopad; rozpaky a společenské rozpaky. Přidané hodnoty by se měly pohybovat mezi 0 a 100 body, a čím nižší je získané číslo, tím větší je dopad močové inkontinence na kvalitu života.
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
Funkce MAP
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
NOVINKA PERFEKTNÍ: Prsty vyšetřujícího budou umístěny přibližně čtyři centimetry od vaginálního introitu a bude hodnocena svalová funkce. Prsty vyšetřujícího budou umístěny přibližně čtyři centimetry od vaginálního introitu a bude hodnocena svalová funkce.
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení