Účinky tréninku močového měchýře a tréninku svalů pánevního dna na symptomatologii syndromu hyperaktivního močového měchýře
31. října 2017 aktualizováno: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo
Účinky tréninku močového měchýře a tréninku svalů pánevního dna na symptomatologii syndromu hyperaktivního močového měchýře – randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Otázkou je, zda lze vesical training a TMAP použít izolovaně bez léčby syndromu hyperaktivního močového měchýře?
TAKÉ budou hodnoceny močové symptomy, funkce MAP, kvalita života a spokojenost žen s nabízenou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trénink močového měchýře zahrnuje jako zdroje vzdělávací program, úpravu životního stylu, jako strategii k potlačení urgence a jako programované nutkání ke zlepšení kontroly urgence a inkontinence; zvýšit kapacitu močového měchýře, a tím prodloužit intervaly mezi např. močením; dává pacientovi důvěru v kontrolu močového měchýře.
Už nyní je ospravedlněním pro použití TMAP kontrakce svalů pánevního dna (MAP) inhibující kontrakci detruzoru, čímž se zlepšují příznaky nadměrné aktivity detruzoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s NNN a/nebo IUM s převládajícím nutkáním na moč, schopné adekvátně uzavřít MAP a které souhlasí s účastí ve studii, podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnózou glaukom, myasthenia gravis, obstrukce močových cest, neurologická a chronicko-degenerativní onemocnění, pacienti s dekompenzací diabetiků a pacienti s úplnou denervací pánevního dna, těhotenství, abnormální krvácení z genitálií, poruchy kognice, neschopnost vyplnit deník vyprazdňování, genitální dystopie za vaginálním introitem a defekt uretrálního svěrače. Pacienti nesmějí během šesti měsíců před studií užívat nebo užívali anticholinergika, tricyklická antidepresiva nebo lokální hormonální terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový trénink močového měchýře
Pacienti obdrží slovní instrukce o funkci močového měchýře (fáze plnění a vyprazdňování močového měchýře), svalovinu pánevního dna o funkci močového měchýře; orientace v polohování a návycích moči (frekvence močení); a definice a hlavní rizikové faktory odpovědné za inkontinenci moči.
|
Pacient se zúčastní hodiny, ve které mu fyzioterapeut poskytne následující informace: o anatomii a funkci MAP pomocí obrázků; na funkci močového měchýře; pokyny pro polohování a vyprazdňování a definici a hlavní rizikové faktory odpovědné za inkontinenci moči.
Trénink močového měchýře se bude skládat z programu časových mikcí ke zvýšení kapacity močového měchýře a intervalu mezi močeními.
Zacíleny budou strategie potlačení nutkání a budou zahrnovat rozptýlení, relaxaci, dýchání a kontrakci MAP (rychlé švihnutí).
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový TMAP
V této skupině budou pacienti provádět TMAP izolovaně.
Tréninkový protokol se zaměřuje na práci síly a svalové hypertrofie, s koncentricko-izometrickou svalovou akcí a zatížením 100% maximální dobrovolné kontrakce.
|
Bude probíhat 36 měsíčních sérií domácího tréninku (celkem na konci 3 měsíců léčby 108 sérií) prováděných 3x / týden, 3x / den.
Tréninkový protokol se skládá ze tří denních sérií TMAP.
Jedna série se skládá z 8 maximálních dobrovolných kontrakcí, s udržením kontrakce 6 až 10 sekund (svalová vlákna typu I), s dvojnásobnou dobou odpočinku mezi kontrakcemi, následovanými třemi až pěti rychlými kontrakcemi (svalová vlákna typu II).
Protokol bude celkem 24 kontrakcí MAP za provedený den, které budou rozděleny na ranní (8 kontrakcí), pozdní (8 kontrakcí) a noční (8 kontrakcí).
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový trénink močového měchýře + TMAP
V této skupině by pacienti měli provádět navrhovaná cvičení pro skupinu školení močového měchýře a cvičení navržená pro skupinu TMAP.
Tréninkový protokol této skupiny se bude skládat z cvičení, která mají za cíl: zlepšit kontrolu nad urgentní a urgentní inkontinencí; zvýšit kapacitu močového měchýře, a tím prodloužit intervaly mezi močeními; obnovit důvěru v kontrolu močového měchýře; a zlepšit sílu a hypertrofii MAP.
|
Provede cvičení skupiny pro trénink močového měchýře a TMAP přidruženým způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení subjektivního vyléčení
Časové okno: Na konci 3 měsíců léčby pod dohledem
|
Považujeme za „spokojený“, když pacient nechce jinou léčbu, a za „nespokojený“, když pacient chce jinou možnost léčby.
|
Na konci 3 měsíců léčby pod dohledem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg / m2
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
|
|
Močové příznaky
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
|
Trvání močových příznaků
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
|
|
Těhotenství a porody
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
|
Počet těhotenství a vaginálních porodů
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby
|
|
Test podložky
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
Pacient bude instruován, aby vyprázdnil močový měchýř a vložil předem zvážený absorbent.
Poté bude pacient požádán, aby během prvních 15 minut vyšetření požil 500 ml tekutiny bez sodíku (vody).
Po 1 hodině odpočinku bude pacientka vedena k chůzi po dobu 30 minut, během kterých musí desetkrát za sebou vystoupat a sestoupit pět pater schodů.
Dále bude provedena sekvence cvičení: 10krát energicky kašlat, 10krát dřepovat, 10krát skákat na místě a mytí rukou v tekoucí vodě po dobu 1 minuty.
Jakmile aktivity skončí, absorbent se znovu zváží, aby se zkontrolovala ztráta moči.
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
|
Dotazník V8
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
Tato škála zahrnuje osm otázek naléhavosti, inkontinence, nykturie a frekvence močení.
Skóre pro každou odpověď se pohybuje od 0 (žádné obtěžování) do 5 (extrémně nepříjemné), dosahuje celkem 40 bodů, přičemž je považováno za pozitivní pro SBH, když je součet otázek roven nebo větší než osm.
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
|
Prázdný deník
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence.
Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
Dotazník kvality života při inkontinenci – I-QoL: Skládá se z 22 otázek uspořádaných do tří domén.
Omezení lidského chování; psychosociální dopad; rozpaky a společenské rozpaky.
Přidané hodnoty by se měly pohybovat mezi 0 a 100 body, a čím nižší je získané číslo, tím větší je dopad močové inkontinence na kvalitu života.
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
|
Funkce MAP
Časové okno: Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
NOVINKA PERFEKTNÍ: Prsty vyšetřujícího budou umístěny přibližně čtyři centimetry od vaginálního introitu a bude hodnocena svalová funkce.
Prsty vyšetřujícího budou umístěny přibližně čtyři centimetry od vaginálního introitu a bude hodnocena svalová funkce.
|
Při úvodním hodnocení pacienta před zahájením 3měsíční léčby a na konci 3měsíční léčby pod dohledem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Letícia Ferreira, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .