Výzkumná studie zdravotnických služeb ke zkoumání přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu po sekvenční chemoterapii (PANTHEON)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (směrnice EU o ochraně osobních údajů v EU) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
3. Neresekabilní adenokarcinom slinivky břišní dříve léčený v paliativním prostředí gemcitabinem a nabpaclitaxelem (Abraxane®)
4. Adekvátně zdokumentovaná recidiva a stav onemocnění po/pod 1. linií (nejlepší odpověď, délka léčby, doba do progrese, již existující PNP a další nežádoucí účinky)
5. Radiologicky potvrzená progrese onemocnění během terapie 1. linie a měřitelné referenční místo (místa) rakoviny, jak je definováno v RECIST1.1
6. Randomizace a zahájení léčby 2. linie je možné do 4 týdnů po radiologicky zdokumentované progresi onemocnění během terapie 1. linie
7. Stav výkonu ECOG 0-2
8. Žádná předchozí radioterapie

9. Přiměřený krevní obraz, jaterní enzymy a funkce ledvin:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být < 5 x ULN
   • Výpočty CL kreatininu v séru ≥ 60 ml/min podle místního standardu
   • Bilirubin < 3 ULN
10. Ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (tj. postmenopauzální podle anamnézy: ≥ 60 let a bez menstruace po dobu ≥ 1 roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze oboustranného podvázání vejcovodů, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie
11. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování

Kritéria vyloučení:

1. Závažné kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před zahájením studie)
2. Preexistující polyneuropatie (PNP) ≥ 3. stupeň [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3 nebo 4 senzorická nebo motorická neuropatie]
3. Předchozí nebo souběžná malignita (jiná než rakovina pankreatu), která buď progreduje, nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou jsou: bazocelulární karcinom kůže
4. Historie nedostatku DPD
5. Morbus Gilbert
6. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli složku produktů
7. Léky, o kterých je známo, že interferují s některým z činidel použitých ve studii
8. Těhotné, kojící ženy nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně)
9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie

10. Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje dávkování kteréhokoli z IMP nebo představuje bezpečnostní riziko pro pacienta, včetně, ale bez omezení na:

    1. chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo obstrukce střev.
    2. aktivní nekontrolovaná infekce
    3. klinicky významné krvácení nebo krvácivá diatéza
    4. klinicky významná stomatitida
    5. aktivní ulcerace gastrointestinálního traktu
11. Předchozí zařazení nebo randomizace do této studie (nezahrnuje selhání screeningu)
12. Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně institucionalizován soudním příkazem nebo úřady § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
13. Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr ve světle skutečností [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]