Uno studio di ricerca sui servizi sanitari per indagare sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico dopo chemioterapia sequenziale (PANTHEON)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (direttiva UE sulla privacy dei dati nell'UE) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
3. Adenocarcinoma non resecabile del pancreas precedentemente trattato in ambito palliativo con gemcitabina e nabpaclitaxel (Abraxane®)
4. Recidiva e stato della malattia adeguatamente documentati dopo/sotto la 1a linea (migliore risposta, durata del trattamento, tempo alla progressione, PNP preesistente e altri effetti collaterali)
5. Progressione della malattia confermata radiologicamente durante la terapia di prima linea e sito(i) tumorale di riferimento misurabile come definito da RECIST1.1
6. Possibilità di randomizzazione e inizio del trattamento di 2a linea entro 4 settimane dalla progressione della malattia documentata radiologicamente durante la terapia di 1a linea
7. Performance status ECOG 0-2
8. Nessuna precedente radioterapia

9. Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 per mm3)
   • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (>100.000 per mm3)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x limite superiore istituzionale della norma a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere < 5 x ULN
   • Calcoli della creatinina sierica CL ≥ 60 mL/min secondo lo standard locale
   • Bilirubina < 3 ULN
10. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttivi (ossia, post-menopausa per anamnesi: ≥ 60 anni e assenza di mestruazioni da ≥ 1 anno senza una causa medica alternativa; O storia di isterectomia, O storia di legatura delle tube bilaterale, O storia di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'ingresso nello studio
11. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up

Criteri di esclusione:

1. Grave malattia cardiovascolare (p. es., malattia coronarica instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
2. Polineuropatia preesistente (PNP) ≥ grado 3 [Neuropatia sensoriale o motoria di grado 3 o 4 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute]
3. Tumore maligno precedente o concomitante (diverso dal cancro del pancreas) che progredisce o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni sono: carcinoma basocellulare della pelle
4. Storia di deficit di DPD
5. Morbo Gilbert
6. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti
7. Farmaco noto per interferire con uno qualsiasi degli agenti applicati nello studio
8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno)
9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio

10. Qualsiasi condizione medica che controindica la somministrazione di uno qualsiasi degli IMP o che costituisce un rischio per la sicurezza del paziente, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    1. malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale.
    2. infezione attiva incontrollata
    3. sanguinamento clinicamente significativo o diatesi emorragica
    4. stomatite clinicamente significativa
    5. ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale
11. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio (non include il fallimento dello screening)
12. Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o dalle autorità § 40 Abs. 1 S. 3 n. 4 AMG
13. I pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti [§ 40 Abs. 1 S. 3 n. 3a AMG]