Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití belladonny a opiového čípku v léčbě pooperační bolesti stentu (B&O)

24. května 2023 aktualizováno: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Použití čípku Belladonna a opia (B&O) v léčbě pooperační bolesti stentu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie

Účelem této studie je určit, zda preemptivní zavedení B&O čípků sníží pooperační bolest u pacientů podstupujících zavedení ureterálního stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Nefrolitiáza má v USA incidenci 10–15 %, přičemž 66 % praktikujících urologů umístí ureterální stent po každém výkonu. Ureterální stenty se běžně umisťují k prevenci nebo zmírnění ureterální obstrukce a ureterální stenty nejsou dobře tolerovány, až 80 % pacientů uvádí diskomfort stentu. Mezi tyto příznaky patří frekvence močení, urgence, dysurie a neúplné vyprázdnění. Pacienti také často uvádějí suprapubickou bolest, hematurii a inkontinenci. Ureterální stenty se zavádějí buď samostatně, nebo ve spojení s jinými operacemi, kde je zajištěn ureterální přístup.

Dosud však neexistují žádné přesvědčivé údaje o tom, že by změna charakteristik stentu nebo použití jediného léku dramaticky zlepšilo nepohodlí stentu pro pacienty. Předchozí studie orálních terapií zahrnujících alfa-blokátory a antimuskarinika ukázaly určité slibné zlepšení komfortu stentu, avšak obvykle se používají po zavedení ureterálního stentu a po probrání pacienta z anestezie. Jiné studie neprokázaly žádný rozdíl v příznacích stentu u těchto dvou tříd léků.

Čípek Belladonna and Opium (B&O) je silný antimuskarinový lék s narkotickými vlastnostmi. Často se používá jako lék druhé volby u pacientů s těžkými křečemi močového měchýře refrakterními na antimuskarinové a narkotické léky první linie ze zavedeného Foleyho katétru nebo ureterálního stentu. Prokázala účinnost při nepohodlí Foleyho katetru u pacientů podstupujících robotické prostatektomie, ale jeho použití v perioperačním období nebylo studováno pro dyskomfort ureterálního stentu.

Účelem této studie je určit, zda preemptivní zavedení B&O čípků sníží pooperační bolest u pacientů podstupujících zavedení ureterálního stentu.

Postupy: Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající použití B&O čípku oproti placebu pro preventivní léčbu diskomfortu ureterálního stentu. Z urologické ambulance bude rekrutováno 70 subjektů v péči jediného chirurga s příslušným informovaným souhlasem. V době náboru pacienti vyplní validovaný dotazník skóre symptomů AUA, aby bylo možné stanovit základní skóre symptomů a potíže s močením. Pacienti budou randomizováni do léčebné větve nebo do větve s placebem. Ti, kteří byli randomizováni do léčebného ramene, obdrží jeden B&O čípek, vypočítaná dávka-váha, bezprostředně po umístění pacienta před instrumentací. Ti randomizovaní do druhého ramene dostanou jeden placebo čípek. Čípek bude podávat cirkulující operační sestra a zbytek chirurgického týmu bude zaslepený vůči studovanému léku. Po léčbě a umístění stentu dostanou všichni pacienti standardní pooperační léčbu bolesti (hydrokodon/acetaminofen, docusát a tamsulosin) s obvyklými pokyny k propuštění.

Subjektová populace: Primární studovaná populace jsou pacienti, kteří podstoupí ureteroskopii se současným umístěním ureterálního stentu. Primární vylučovací kritéria zahrnují věk < 18, neurologické deficity jakéhokoli druhu a neanglicky mluvící pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupí ureteroskopii se současným umístěním ureterálního stentu.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18,
  • neurologické deficity jakéhokoli druhu
  • neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Belladonna a opium (B&O) čípek
Jeden čípek s belladonnou a opiem, vypočtená hmotnost dávky, podávaný bezprostředně po umístění pacienta před instrumentací. Farmakologicky aktivní složky, které jsou přítomny v extraktu z belladonny, se skládají z atropinu a skopolaminu. Opium je složená droga, která se skládá z 20 alkaloidů. Hlavním alkaloidem, který odvozuje většinu svého účinku, je jeho obsah morfinu a působí jako narkotické analgetikum zvýšením prahu bolesti nebo velikosti stimulu potřebného k vyvolání bolesti.
Lék: Belladonna a opium
Ostatní jména:
  • B&O
Komparátor placeba: Placebo čípek
placebo čípek
Jiný: Placebo čípek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre kvality života v pooperační den 1
Časové okno: pooperační den 1

Globální skóre kvality života měřené dotazníkem symptomů ureterálního stentu (USSQ).

Stupnice je 1-7 (nižší skóre znamená lepší kvalitu života ve srovnání s vyšším skóre). 1 = potěšen, 2 = potěšen, 3 = většinou spokojen, 4 = smíšené pocity (asi stejně spokojený a nespokojený), 5 = většinou nespokojený, 6 = nešťastný, 7 = hrozný
pooperační den 1
Globální skóre kvality života po operaci 3
Časové okno: pooperační den 3

Globální skóre kvality života měřené dotazníkem symptomů ureterálního stentu (USSQ).

Stupnice je 1-7 (nižší skóre znamená lepší kvalitu života ve srovnání s vyšším skóre). 1 = potěšen, 2 = potěšen, 3 = většinou spokojen, 4 = smíšené pocity (asi stejně spokojený a nespokojený), 5 = většinou nespokojený, 6 = nešťastný, 7 = hrozný
pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi v důsledku použití B&O čípku
Časové okno: 14 dní po operaci
Posoudit pooperační komplikace v důsledku použití B&O čípků, včetně retence moči.
14 dní po operaci
Počet účastníků s neočekávanými pooperačními návštěvami
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pooperačních neočekávaných návštěv včetně návštěv sester a návštěv na ED
14 dní po operaci
Měření pooperačního užívání narkotik
Časové okno: 14 dní po operaci
Měření pooperačního užívání opiátů pomocí dotazníku. Úspěch budeme definovat jako snížení pooperačního užívání narkotik o 10 % ve srovnání s placebem.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belladonna a opium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení