L'uso della supposta Belladonna e Opium nel trattamento del dolore postoperatorio dello stent (B&O)

Scopo: la nefrolitiasi ha un'incidenza del 10-15% negli Stati Uniti con il 66% degli urologi praticanti che posizionano uno stent ureterale dopo ogni procedura. Gli stent ureterali sono comunemente posizionati per prevenire o alleviare l'ostruzione ureterale e gli stent ureterali non sono ben tollerati con fino all'80% dei pazienti che riferiscono fastidio allo stent. Questi sintomi includono frequenza urinaria, urgenza, disuria e svuotamento incompleto. I pazienti riferiscono anche frequentemente dolore sovrapubico, ematuria e incontinenza. Gli stent ureterali vengono posizionati da soli o in combinazione con altri interventi chirurgici in cui si ottiene l'accesso ureterale.

Ad oggi, tuttavia, non ci sono dati convincenti che l'alterazione delle caratteristiche dello stent o l'uso di un singolo farmaco migliori notevolmente il disagio dello stent per i pazienti. Precedenti studi sulle terapie orali, inclusi gli alfa-bloccanti e gli antimuscarinici, hanno mostrato qualche promessa nel migliorare il comfort dello stent, tuttavia, vengono generalmente utilizzati dopo che lo stent ureterale è stato posizionato e il paziente si è ripreso dall'anestesia. Altri studi non hanno mostrato differenze nei sintomi dello stent in queste due classi di farmaci.

La supposta Belladonna e Oppio (B&O) è un potente farmaco antimuscarinico con proprietà narcotiche. Viene spesso utilizzato come farmaco di seconda linea per i pazienti con gravi spasmi della vescica refrattari ai farmaci antimuscarinici e narcotici di prima linea da un catetere di Foley a permanenza o da uno stent ureterale. Ha mostrato efficacia per il disagio del catetere di Foley nei pazienti sottoposti a prostatectomie robotiche, ma il suo uso nel periodo perioperatorio non è stato studiato per il disagio dello stent ureterale.

Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento preventivo della supposta B&O ridurrà il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a posizionamento di stent ureterale.

Procedure: lo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'uso di una supposta B&O rispetto a una supposta placebo per il trattamento preventivo del disagio dello stent ureterale. 70 soggetti saranno reclutati dall'ambulatorio urologico sotto la cura di un unico chirurgo con appropriato consenso informato. Al momento del reclutamento, i pazienti completeranno un questionario sul punteggio dei sintomi AUA convalidato al fine di stabilire i punteggi dei sintomi di base e il disturbo urinario. I pazienti saranno randomizzati in un braccio di trattamento o in un braccio placebo. Quelli randomizzati al braccio di trattamento riceveranno una singola supposta B&O, dose-peso calcolata, immediatamente dopo il posizionamento del paziente prima della strumentazione. Quelli randomizzati all'altro braccio riceveranno una singola supposta placebo. La supposta verrà somministrata dall'infermiere operativo circolante e il resto del team chirurgico sarà accecato dal farmaco in studio. Dopo il trattamento e il posizionamento dello stent, tutti i pazienti riceveranno una gestione standard del dolore postoperatorio (idrocodone/paracetamolo, docusato e tamsulosina) con le consuete istruzioni di dimissione.

Popolazione del soggetto: la popolazione primaria dello studio è costituita da pazienti che riceveranno ureteroscopia con posizionamento concomitante di uno stent ureterale. I criteri di esclusione primari includono età < 18 anni, deficit neurologici di qualsiasi tipo e pazienti che non parlano inglese.