Využití belladonny a opiového čípku v léčbě pooperační bolesti stentu (B&O)

Účel: Nefrolitiáza má v USA incidenci 10–15 %, přičemž 66 % praktikujících urologů umístí ureterální stent po každém výkonu. Ureterální stenty se běžně umisťují k prevenci nebo zmírnění ureterální obstrukce a ureterální stenty nejsou dobře tolerovány, až 80 % pacientů uvádí diskomfort stentu. Mezi tyto příznaky patří frekvence močení, urgence, dysurie a neúplné vyprázdnění. Pacienti také často uvádějí suprapubickou bolest, hematurii a inkontinenci. Ureterální stenty se zavádějí buď samostatně, nebo ve spojení s jinými operacemi, kde je zajištěn ureterální přístup.

Dosud však neexistují žádné přesvědčivé údaje o tom, že by změna charakteristik stentu nebo použití jediného léku dramaticky zlepšilo nepohodlí stentu pro pacienty. Předchozí studie orálních terapií zahrnujících alfa-blokátory a antimuskarinika ukázaly určité slibné zlepšení komfortu stentu, avšak obvykle se používají po zavedení ureterálního stentu a po probrání pacienta z anestezie. Jiné studie neprokázaly žádný rozdíl v příznacích stentu u těchto dvou tříd léků.

Čípek Belladonna and Opium (B&O) je silný antimuskarinový lék s narkotickými vlastnostmi. Často se používá jako lék druhé volby u pacientů s těžkými křečemi močového měchýře refrakterními na antimuskarinové a narkotické léky první linie ze zavedeného Foleyho katétru nebo ureterálního stentu. Prokázala účinnost při nepohodlí Foleyho katetru u pacientů podstupujících robotické prostatektomie, ale jeho použití v perioperačním období nebylo studováno pro dyskomfort ureterálního stentu.

Účelem této studie je určit, zda preemptivní zavedení B&O čípků sníží pooperační bolest u pacientů podstupujících zavedení ureterálního stentu.

Postupy: Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající použití B&O čípku oproti placebu pro preventivní léčbu diskomfortu ureterálního stentu. Z urologické ambulance bude rekrutováno 70 subjektů v péči jediného chirurga s příslušným informovaným souhlasem. V době náboru pacienti vyplní validovaný dotazník skóre symptomů AUA, aby bylo možné stanovit základní skóre symptomů a potíže s močením. Pacienti budou randomizováni do léčebné větve nebo do větve s placebem. Ti, kteří byli randomizováni do léčebného ramene, obdrží jeden B&O čípek, vypočítaná dávka-váha, bezprostředně po umístění pacienta před instrumentací. Ti randomizovaní do druhého ramene dostanou jeden placebo čípek. Čípek bude podávat cirkulující operační sestra a zbytek chirurgického týmu bude zaslepený vůči studovanému léku. Po léčbě a umístění stentu dostanou všichni pacienti standardní pooperační léčbu bolesti (hydrokodon/acetaminofen, docusát a tamsulosin) s obvyklými pokyny k propuštění.

Subjektová populace: Primární studovaná populace jsou pacienti, kteří podstoupí ureteroskopii se současným umístěním ureterálního stentu. Primární vylučovací kritéria zahrnují věk < 18, neurologické deficity jakéhokoli druhu a neanglicky mluvící pacienty.