Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti jedlého kolonoskopického preparátu

15. března 2018 aktualizováno: Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Randomizovaná, vyšetřovatelem a kolonoskopem zaslepená, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti ECP (polyethylenglykol 3350 [PEG 3350]) soupravy pro přípravu tlustého střeva ve srovnání s přípravkem MoviPrep® s rozdělenou dávkou pro přípravu kolonoskopie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit ve srovnání s MoviPrep rozdělenou dávkou jako přípravkem na čištění tlustého střeva pro kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Sebela Site 007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sebela Site 006
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Sebela Site 002
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Sebela Site 003
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Sebela Site 004
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Sebela Site 008
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Sebela Site 001
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Sebela Site 005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení lékařsky indikované kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu nebo sledování kolorektálního karcinomu
  • Samice musí být nekojící a mít negativní těhotenský test, pokud jsou v plodném věku
  • Schopnost a ochota subjektu plně se zapojit do všech aspektů tohoto klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní klinicky významná střevní striktura jakékoli etiologie
  • Diabetes mellitus v anamnéze, kontrolovaný inzulínem
  • Užívání inzulínu injekčně
  • Těhotné nebo kojící
  • Renální insuficience, hypokalémie, hyperkalémie, chronické onemocnění jater nebo arytmická porucha
  • Chronické srdeční selhání nebo nedávné (do 90 dnů od screeningu) akutní srdeční selhání
  • Příjem warfarinu, heparinu, klopidogrelu, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® nebo jiných látek na ředění krve
  • Syndrom krátkého střeva
  • Známá diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy, vylučující pouze tehdy, má-li subjekt v anamnéze jakoukoli resekci střeva, má podezření na aktivní zánět, má příznaky naznačující obstrukci nebo známou střevní strikturu
  • Těžké psychické onemocnění způsobující funkční poruchu omezující schopnost dokončit přípravu
  • Poruchy vědomí zvyšující riziko aspirace
  • Užité narkotika/opiáty během 14 dnů před kolonoskopií
  • Během 14 dnů před kolonoskopickým postupem byl použit lék proti průjmu
  • Užívá návykové látky včetně zneužívaných léků na předpis
  • Užité doplňky železa do 14 dnů po kolonoskopickém postupu
  • Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie nebo cholecystektomie
  • Diagnostika gastroparézy nebo ileu
  • Příznaky chronické zácpy definované jako méně než 3 stolice týdně v průměru za předchozí 3 měsíce
  • Anamnéza neúspěšné přípravy střeva, definovaná buď jako nutnost klystýru v den kolonoskopie, nebo potřeba opakování kolonoskopie
  • CTCAE stupeň 1 sodík, draslík nebo hořčík při screeningu
  • Klinicky významné abnormality (ketony, protein, glukóza) při screeningové analýze moči, podle názoru zkoušejícího
  • Jakékoli známé alergie na kteroukoli složku nebo sadu ECP Colon Prep Kit (včetně kokosu) nebo aktivní komparátor
  • Neschopnost nebo ochota konzumovat všechny složky studovaného léku, včetně averzí k aromatizaci nebo nežádoucích účinků
  • Obdrželi jakoukoli zkoumanou terapii do 30 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • Závažné základní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
  • Požadavek na použití chromoendoskopie během výkonu za účelem sledování kolorektální dysplazie nebo rakoviny u subjektů se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECP Colon Prep Kit
Lék: ECP Colon Prep Kit
ECP Colon Prep Kit
Aktivní komparátor: MoviPrep®
Lék: MoviPrep®
MoviPrep®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou očistou střeva definovanou jako centrálně odečítaná 4bodová modifikovaná Aronchickova škála (1=nedostatečné, 2=spravedlivé, 3=dobré, 4=výborné) skóre buď dobré nebo vynikající.
Časové okno: 24hodinové období, počínaje dnem před výkonem a do rána kolonoskopického postupu.
24hodinové období, počínaje dnem před výkonem a do rána kolonoskopického postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEB-ECP-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení