Studie bezpečnosti a účinnosti jedlého kolonoskopického preparátu
15. března 2018 aktualizováno: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Randomizovaná, vyšetřovatelem a kolonoskopem zaslepená, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti ECP (polyethylenglykol 3350 [PEG 3350]) soupravy pro přípravu tlustého střeva ve srovnání s přípravkem MoviPrep® s rozdělenou dávkou pro přípravu kolonoskopie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit ve srovnání s MoviPrep rozdělenou dávkou jako přípravkem na čištění tlustého střeva pro kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Sebela Site 007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Sebela Site 006
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Sebela Site 002
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Sebela Site 003
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Sebela Site 004
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Sebela Site 008
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Sebela Site 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Sebela Site 005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupení lékařsky indikované kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu nebo sledování kolorektálního karcinomu
- Samice musí být nekojící a mít negativní těhotenský test, pokud jsou v plodném věku
- Schopnost a ochota subjektu plně se zapojit do všech aspektů tohoto klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní klinicky významná střevní striktura jakékoli etiologie
- Diabetes mellitus v anamnéze, kontrolovaný inzulínem
- Užívání inzulínu injekčně
- Těhotné nebo kojící
- Renální insuficience, hypokalémie, hyperkalémie, chronické onemocnění jater nebo arytmická porucha
- Chronické srdeční selhání nebo nedávné (do 90 dnů od screeningu) akutní srdeční selhání
- Příjem warfarinu, heparinu, klopidogrelu, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® nebo jiných látek na ředění krve
- Syndrom krátkého střeva
- Známá diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy, vylučující pouze tehdy, má-li subjekt v anamnéze jakoukoli resekci střeva, má podezření na aktivní zánět, má příznaky naznačující obstrukci nebo známou střevní strikturu
- Těžké psychické onemocnění způsobující funkční poruchu omezující schopnost dokončit přípravu
- Poruchy vědomí zvyšující riziko aspirace
- Užité narkotika/opiáty během 14 dnů před kolonoskopií
- Během 14 dnů před kolonoskopickým postupem byl použit lék proti průjmu
- Užívá návykové látky včetně zneužívaných léků na předpis
- Užité doplňky železa do 14 dnů po kolonoskopickém postupu
- Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie nebo cholecystektomie
- Diagnostika gastroparézy nebo ileu
- Příznaky chronické zácpy definované jako méně než 3 stolice týdně v průměru za předchozí 3 měsíce
- Anamnéza neúspěšné přípravy střeva, definovaná buď jako nutnost klystýru v den kolonoskopie, nebo potřeba opakování kolonoskopie
- CTCAE stupeň 1 sodík, draslík nebo hořčík při screeningu
- Klinicky významné abnormality (ketony, protein, glukóza) při screeningové analýze moči, podle názoru zkoušejícího
- Jakékoli známé alergie na kteroukoli složku nebo sadu ECP Colon Prep Kit (včetně kokosu) nebo aktivní komparátor
- Neschopnost nebo ochota konzumovat všechny složky studovaného léku, včetně averzí k aromatizaci nebo nežádoucích účinků
- Obdrželi jakoukoli zkoumanou terapii do 30 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
- Závažné základní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie
- Požadavek na použití chromoendoskopie během výkonu za účelem sledování kolorektální dysplazie nebo rakoviny u subjektů se zánětlivým onemocněním střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECP Colon Prep Kit
|
ECP Colon Prep Kit
|
|
Aktivní komparátor: MoviPrep®
|
MoviPrep®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s úspěšnou očistou střeva definovanou jako centrálně odečítaná 4bodová modifikovaná Aronchickova škála (1=nedostatečné, 2=spravedlivé, 3=dobré, 4=výborné) skóre buď dobré nebo vynikající.
Časové okno: 24hodinové období, počínaje dnem před výkonem a do rána kolonoskopického postupu.
|
24hodinové období, počínaje dnem před výkonem a do rána kolonoskopického postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEB-ECP-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .