Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af et spiseligt koloskopipræparat

15. marts 2018 opdateret af: Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Et randomiseret, investigator- og koloskopist-blindet, fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​ECP (polyethylenglycol 3350 [PEG 3350]) kolonforberedelseskit sammenlignet med MoviPrep® splitdosis til koloskopiforberedelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit sammenlignet med MoviPrep split-dosis som et kolonrensende præparat til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Sebela Site 007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sebela Site 006
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Sebela Site 002
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Sebela Site 003
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Sebela Site 004
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Sebela Site 008
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Sebela Site 001
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Sebela Site 005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en medicinsk indiceret koloskopi for kolorektal cancer screening eller overvågning for kolorektal cancer
  • Hunnerne skal være ikke-ammende og have en negativ graviditetstest, hvis de er i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonens evne og vilje til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet klinisk signifikant tarmforsnævring af enhver ætiologi
  • Anamnese med diabetes mellitus, kontrolleret med insulin
  • Indtagelse af insulin ved injektion
  • Gravid eller ammende
  • Nyreinsufficiens, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, kronisk leversygdom eller arytmisk lidelse
  • Kronisk hjertesvigt eller nylig (inden for 90 dage efter screening) akut hjertesvigt
  • Modtagelse af warfarin, heparin, clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® eller andre blodfortyndende midler
  • Kort tarm syndrom
  • Kendt diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, udelukkende kun, hvis forsøgspersonen har en historie med tarmresektion, har mistanke om aktiv inflammation, har symptomer, der tyder på obstruktion eller en kendt tarmforsnævring
  • Alvorlig psykisk sygdom, der forårsager funktionsnedsættelse, begrænser evnen til at fuldføre forberedelsen
  • Nedsat bevidsthed øger risikoen for aspiration
  • Brugte narkotika/opiater inden for de 14 dage før koloskopien
  • Brugte en anti-diarré inden for de 14 dage før koloskopiproceduren
  • Bruger misbrugsstoffer, herunder misbrugt receptpligtig medicin
  • Brugte jerntilskud inden for 14 dage efter koloskopiproceduren
  • Anamnese med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  • Diagnose af gastroparese eller ileus
  • Symptomer på kronisk forstoppelse defineret som færre end 3 afføringer om ugen i gennemsnit over de foregående 3 måneder
  • Anamnese med en mislykket tarmforberedelse, defineret som enten at kræve et lavement på dagen for koloskopi eller behov for at få koloskopien gentaget
  • CTCAE grad 1 natrium, kalium eller magnesium ved screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter (ketoner, protein, glukose) ved screening af urinanalyse, efter investigators mening
  • Enhver kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne eller ECP Colon Prep Kit (inklusive kokosnød) eller den aktive komparator
  • Ude af stand til eller uvillig til at indtage alle komponenter af undersøgelseslægemidlet, inklusive aversioner over for eller uønskede hændelser fra smagsstoffer
  • Modtog enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig underliggende sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Krav om at bruge kromoendoskopi under proceduren med henblik på overvågning af kolorektal dysplasi eller cancer hos personer med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECP Colon Prep Kit
Medicin: ECP Colon Prep Kit
ECP Colon Prep Kit
Aktiv komparator: MoviPrep®
Medicin: MoviPrep®
MoviPrep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket tarmrensning defineret som centralt læst 4-punkts modificeret Aronchick-skala (1=Utilstrækkelig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Fremragende) score på enten god eller fremragende.
Tidsramme: 24-timers periode, begyndende dagen før proceduren og frem til morgenen for koloskopiproceduren.
24-timers periode, begyndende dagen før proceduren og frem til morgenen for koloskopiproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEB-ECP-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger