Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Pamiparibu (BGB-290) u účastníků s pokročilými pevnými nádory

2. února 2025 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-290 u čínských subjektů s pokročilou rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů a primární rakovinou peritonea nebo pokročilou trojnásobně negativní rakovinou prsu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a léčebný účinek pamiparibu u čínských účastníků s pokročilým karcinomem vaječníků vysokého stupně (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea) a trojnásobně negativním karcinomem prsu ve fázi I. účinnost a bezpečnost pamiparibu u čínských účastníků s rekurentním epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu), který obsahuje zárodečnou mutaci genu 1/genu 2 (BRCA1/2) pro náchylnost k rakovině prsu ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci dobrovolně souhlasili s účastí tím, že dali písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let (včetně 18 let) v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Účastníci splňují následující kritéria způsobilosti pro odpovídající část studie: 1) V části 1. fáze: Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu, buď TNBC nebo epiteliální, nemucinózní, HGOC (včetně rakoviny vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina), pro kterou není dostupná žádná účinná standardní terapie. 2) V části 2. fáze: Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu pobřišnice), kteří mají zárodečnou mutaci BRCA1/2
  4. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST, verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli léčeni chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií, výzkumným činidlem, protirakovinnou čínskou medicínou nebo protirakovinnými rostlinnými přípravky ≤ 14 dní (nebo ≤ 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před zahájením studie léku, nebo kteří se dostatečně nezotavil z vedlejších účinků takové terapie.
  2. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci z jakékoli příčiny ≤ 4 týdny před zahájením studie s lékem. Účastníci se musí před vstupem do studie dostatečně zotavit z předchozí léčby a mít stabilní klinický stav.
  3. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii z jakékoli příčiny ≤ 14 dní před zahájením studie s lékem. Účastníci se musí před vstupem do studie dostatečně zotavit z předchozí léčby a mít stabilní klinický stav.
  4. Neléčené a/nebo aktivní mozkové metastázy.
  5. Předchozí terapie zaměřené na poly (ADP-ribóza) polymerázu (PARP).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: 20 miligramů (mg) pamiparibu
20 mg pamiparibu dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: Fáze 1: 40 mg pamiparibu
40 mg pamiparibu dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: 60 mg pamiparibu
60 mg pamiparibu dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: 60 mg pamiparibu u rakoviny vaječníků citlivých na platinu (PSOC)
60 mg pamiparibu dvakrát denně až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: 60 mg pamiparibu u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu (PROC)
60 mg pamiparibu dvakrát denně až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která měla datum nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva nebo se zhoršovala ve své závažnosti oproti výchozí hodnotě (před léčbou).
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních a elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) u vysokého stupně rakoviny vaječníků (HGOC) PSOC i PROC podle hodnocení nezávislého radiologického revizního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně do 2 let a 8 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Přibližně do 2 let a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Zdánlivé uvolnění (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Přibližně do 36 měsíců
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR) posouzena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR, PR a stabilního onemocnění (SD)
Přibližně do 36 měsíců
Fáze I: Míra klinického přínosu (CBR) posouzena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů
Přibližně do 36 měsíců
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení potvrzené celkové odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 36 měsíců
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 36 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR) podle zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR, PR a stabilního onemocnění (SD)
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Míra klinického přínosu podle zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Karcinomový antigen-125 (C(A-125) míra odezvy podle kritérií Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Odpověď CA-125 je definována jako procento účastníků s alespoň 50% snížením hladin CA-125 ze vzorku před léčbou
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení potvrzené celkové odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese podle hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 3 roky a 8 měsíců)
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která měla datum nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva nebo se zhoršovala ve své závažnosti oproti výchozí hodnotě (před léčbou). Všechny klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech a EKG jsou hlášeny jako nežádoucí příhody (AE) v části AE.
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 3 roky a 8 měsíců)
Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 2: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 9 hodin po dávce (AUC0-9)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Identifikátor registru: ChiCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení