Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Pamiparib (BGB-290) hos deltagere med avancerede solide tumorer

2. februar 2025 opdateret af: BeiGene

Et åbent, multicenter fase I/II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGB-290 hos kinesiske forsøgspersoner med avanceret ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer eller avanceret tredobbelt negativ brystkræft

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og behandlingseffekten af ​​pamiparib hos kinesiske deltagere med fremskreden højgradig ovariecancer (inklusive æggelederkræft eller primær peritoneal cancer) og tredobbelt negativ brystkræft i fase I, og at evaluere effekt og sikkerhed af pamiparib hos kinesiske deltagere med tilbagevendende epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer eller primær peritoneal cancer), der huser gen 1/gen 2 (BRCA1/2) mutation i kimlinie brystkræftmodtagelighed i fase II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 år (inklusive 18 år) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Deltagerne opfylder følgende berettigelseskriterier for den tilsvarende del af undersøgelsen: 1) I fase 1-del: Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, enten TNBC eller epitelial, ikke-mucinøs, HGOC (inklusive æggelederkræft). eller primær peritoneal cancer), for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling. 2) I fase 2-del: Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer eller primær peritoneal cancer), som huser kimlinje BRCA1/2-mutation
  4. Deltagerne skal have målbar sygdom som defineret i RECIST, version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er blevet behandlet med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel, anti-cancer kinesisk medicin eller anticancer naturlægemidler ≤ 14 dage (eller ≤ 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som har ikke tilstrækkeligt restitueret fra bivirkningerne af en sådan terapi.
  2. Deltagere, der har gennemgået større operationer af en hvilken som helst årsag ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Deltagerne skal være tilstrækkeligt restitueret efter den tidligere behandling og have en stabil klinisk tilstand, før de går ind i undersøgelsen.
  3. Deltagere, der har gennemgået strålebehandling af en hvilken som helst årsag ≤ 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet. Deltagerne skal være tilstrækkeligt restitueret efter den tidligere behandling og have en stabil klinisk tilstand, før de går ind i undersøgelsen.
  4. Ubehandlede og/eller aktive hjernemetastaser.
  5. Tidligere behandlinger rettet mod poly (ADP-ribose) polymerase (PARP).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: 20 milligram (mg) pamiparib
20 mg pamiparib to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: Fase 1: 40 mg pamiparib
40 mg pamiparib to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: 60 mg pamiparib
60 mg pamiparib to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: 60 mg pamiparib ved platinfølsom ovariecancer (PSOC)
60 mg pamiparib to gange dagligt indtil forekomsten af ​​uacceptable toksiciteter, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens skøn
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: 60 mg pamiparib ved platinresistent ovariecancer (PROC)
60 mg pamiparib to gange dagligt indtil forekomsten af ​​uacceptable toksiciteter, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens skøn
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling).
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i højgradig ovariecancer (HGOC) Både PSOC og PROC som vurderet af Independent Radiology Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 8 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Op til cirka 2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 36 måneder
Fase 1: Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af CR, PR og stabil sygdom (SD)
Op til cirka 36 måneder
Fase I: CBR (Clinical Benefit Rate) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
CBR er defineret som procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 36 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet overordnet svar til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 36 måneder
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 36 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af CR, PR og stabil sygdom (SD)
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Clinical Benefit rate af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
CBR er defineret som procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Carcinoma Antigen-125 (C(A-125) responsrate efter gynækologisk cancer intergruppe (GCIG) kriterier
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
CA-125-respons er defineret procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra prøven før behandling
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Varighed af respons som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet overordnet svar til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
OS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Antal deltagere med behandling - Nye uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 3 år og 8 måneder)
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling). Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser, laboratorietests og EKG'er rapporteres som bivirkninger (AE) i AE-afsnittet.
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 3 år og 8 måneder)
Fase 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase 2: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 9 timer efter dosis (AUC0-9)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Registry Identifier: ChiCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger