Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Pamiparibu (BGB-290) u účastníků s pokročilými pevnými nádory

2. února 2025 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BGB-290 u čínských subjektů s pokročilou rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů a primární rakovinou peritonea nebo pokročilou trojnásobně negativní rakovinou prsu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a léčebný účinek pamiparibu u čínských účastníků s pokročilým karcinomem vaječníků vysokého stupně (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea) a trojnásobně negativním karcinomem prsu ve fázi I. účinnost a bezpečnost pamiparibu u čínských účastníků s rekurentním epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu), který obsahuje zárodečnou mutaci genu 1/genu 2 (BRCA1/2) pro náchylnost k rakovině prsu ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci dobrovolně souhlasili s účastí tím, že dali písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let (včetně 18 let) v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Účastníci splňují následující kritéria způsobilosti pro odpovídající část studie: 1) V části 1. fáze: Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu, buď TNBC nebo epiteliální, nemucinózní, HGOC (včetně rakoviny vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina), pro kterou není dostupná žádná účinná standardní terapie. 2) V části 2. fáze: Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně (včetně karcinomu vejcovodu nebo primárního karcinomu pobřišnice), kteří mají zárodečnou mutaci BRCA1/2
  4. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST, verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli léčeni chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií, výzkumným činidlem, protirakovinnou čínskou medicínou nebo protirakovinnými rostlinnými přípravky ≤ 14 dní (nebo ≤ 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před zahájením studie léku, nebo kteří se dostatečně nezotavil z vedlejších účinků takové terapie.
  2. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci z jakékoli příčiny ≤ 4 týdny před zahájením studie s lékem. Účastníci se musí před vstupem do studie dostatečně zotavit z předchozí léčby a mít stabilní klinický stav.
  3. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii z jakékoli příčiny ≤ 14 dní před zahájením studie s lékem. Účastníci se musí před vstupem do studie dostatečně zotavit z předchozí léčby a mít stabilní klinický stav.
  4. Neléčené a/nebo aktivní mozkové metastázy.
  5. Předchozí terapie zaměřené na poly (ADP-ribóza) polymerázu (PARP).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: 20 miligramů (mg) pamiparibu
20 mg pamiparibu dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: Fáze 1: 40 mg pamiparibu
40 mg pamiparibu dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: 60 mg pamiparibu
60 mg pamiparibu dvakrát denně po dobu 21 dnů
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: 60 mg pamiparibu u rakoviny vaječníků citlivých na platinu (PSOC)
60 mg pamiparibu dvakrát denně až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: 60 mg pamiparibu u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu (PROC)
60 mg pamiparibu dvakrát denně až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Pamiparib
Pamiparib je poskytován jako perorální tobolky
Ostatní jména:
  • BGB-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která měla datum nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva nebo se zhoršovala ve své závažnosti oproti výchozí hodnotě (před léčbou).
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních a elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 36 měsíců)
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) u vysokého stupně rakoviny vaječníků (HGOC) PSOC i PROC podle hodnocení nezávislého radiologického revizního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně do 2 let a 8 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Přibližně do 2 let a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Den 10 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Zdánlivé uvolnění (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 21denního cyklu: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze I: Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Přibližně do 36 měsíců
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR) posouzena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR, PR a stabilního onemocnění (SD)
Přibližně do 36 měsíců
Fáze I: Míra klinického přínosu (CBR) posouzena zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů
Přibližně do 36 měsíců
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení potvrzené celkové odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 36 měsíců
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 36 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR) podle zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR, PR a stabilního onemocnění (SD)
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Míra klinického přínosu podle zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Karcinomový antigen-125 (C(A-125) míra odezvy podle kritérií Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Odpověď CA-125 je definována jako procento účastníků s alespoň 50% snížením hladin CA-125 ze vzorku před léčbou
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení potvrzené celkové odpovědi do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese podle hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 3 let a 8 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 3 let a 8 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 3 roky a 8 měsíců)
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která měla datum nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva nebo se zhoršovala ve své závažnosti oproti výchozí hodnotě (před léčbou). Všechny klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, laboratorních testech a EKG jsou hlášeny jako nežádoucí příhody (AE) v části AE.
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky pamiparibu (přibližně 3 roky a 8 měsíců)
Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 2: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 9 hodin po dávce (AUC0-9)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Identifikátor registru: ChiCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pamiparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit