Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI hodnocení časné odpovědi nádoru k předpovědi výsledků HPV-pozitivních pacientů s rakovinou orofaryngu

16. listopadu 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Tento návrh zkoumá novou hypotézu, že variabilitu výsledků v rámci skupiny pacientů se středně rizikovým (IR) HPV-pozitivním orofaryngovým spinocelulárním karcinomem (OPSCC) lze využít k identifikaci subpopulace, která vykazuje výsledky podobné jako u HPV-pozitivního orofaryngu s nízkým rizikem (LR) Spinocelulární karcinom, a proto by byly vhodnými kandidáty pro přístupy ke snížení radiační dávky. Současná literatura používající PET, CT a MRI jako jednotlivé zobrazovací modality identifikovala určitá kritéria v rámci heterogenních populací pacientů, která jsou spojena s klinickými výsledky. Zde budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že multiparametrická analýza současně získaných MRI a PET kvantitativních zobrazovacích biomarkerových dat z primárního nádoru před zahájením léčby, po 2 týdnech chemoradiace (CRT) a 3 měsících po dokončení chemoradiace u pacientů s HPV-pozitivní spinocelulární karcinom orofaryngu se středním rizikem vytvoří parametrické mapy, které předpovídají klinický výsledek.

Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve před, během a po radiační terapii, aby vyhodnotili, zda hladiny detekovaných cirkulujících nádorových buněk korelují s odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s OPSCC budou zařazeni do klinické studie schválené institucionální revizní komisí a budou léčeni komplexní RT hlavy a krku do 70 Gy ve 33 frakcích, někteří se současným týdenním podáváním cisplatiny v dávce 40 mg/m2 a na University of Wisconsin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky ověřená diagnóza spinocelulárního karcinomu (včetně papilárního spinocelulárního karcinomu a variant bazaloidního spinocelulárního karcinomu) orofaryngu (mandle nebo báze jazyka)

  • III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. vydání) na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření (včetně nasolarygofaryngoskopie nebo nepřímého zrcadlového vyšetření) radiačním onkologem nebo lékařským onkologem nebo ORL chirurgem hlavy a krku do 8 týdnů před registrací.
    • Diagnostické CT krku s IV kontrastem

    • Zobrazování hrudníku

      • CXR nebo CT hrudníku bez kontrastu
  • Pacient nesmí mít žádné kontraindikace k podstoupení 3,0T PET-MRI
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 2 týdnů před registrací.
  • Historie kouření definovaná počtem let v balení (vypočte se vynásobením počtu krabiček cigaret vykouřených za den počtem let, kdy osoba kouřila).
  • Negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny jsou nádory pocházející z dutiny ústní, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu. Karcinom krku neznámého původu primární lokalizace (i když p16 pozitivní) je vyloučen.
  • Vzdálená metastáza
  • Hrubá totální excize primárního tumoru s disekcí uzlin nebo bez ní.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let. (Například karcinom prsu, tlustého střeva nebo děložního čípku jsou všechny přípustné, pokud jsou pacientky bez onemocnění ≥ 3 roky.)
  • Předcházející radioterapie v oblasti hlavy a krku, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
  • Přítomnost pasivních a/nebo aktivních zařízení, která nejsou kompatibilní s prostředím 3.0T PET/MR skeneru. Vyloučena bude každá osoba s následujícím: kardiostimulátor, kovové úlomky v oku nebo kolem oka, žilní deštník, trvalé oční linky nebo trvalé umělé obočí. Patenty s následujícími potenciálně nekompatibilními zařízeními pro MRI budou podrobeny screeningu pomocí standardního UWHC MRI screeningového protokolu vyškoleným personálem UWHC: kardiostimulátor, náhrada srdeční chlopně, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty, kloubní náhrady, Implantovatelná sluchadla, neurostimulační zařízení, inzulínové pumpy, bočníky/stenty, kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/kolíček/šrouby/dráty nebo jiné kovové implantáty. Rovněž budou vyloučeni pacienti s anatomickými omezeními omezujícími proveditelnost MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou orofaryngu
Pacienti s OPSCC budou léčeni komplexní RT hlavy a krku do 70 Gy ve 33 frakcích se souběžnou týdenní cisplatinou v dávce 40 mg/m2 a na University of Wisconsin.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) bude podávána po dobu 6,5 týdne ve 33 denních frakcích. Léčba bude zahájena v pondělí nebo úterý. Zmeškaná ošetření budou kompenzována dodáním dalšího ošetření BID během týdne s odstupem alespoň 6 hodin NEBO ošetřením v sobotu daného týdne NEBO přidáním ke konci ošetření. Gross onemocnění dostane 70 Gy ve 2,12 Gy frakcích, oblasti s vysokým rizikem subklinického onemocnění dostanou 60 Gy ve frakcích 1,82 Gy a oblasti s nízkým rizikem subklinického onemocnění dostanou 56 Gy ve frakcích 1,70 Gy.
Diagnostický test: PET-MRI
Všechna obrazová data budou pořízena pomocí 3,0T PET-MRI skeneru se standardní velikostí otvoru 60 cm. Pacienti budou během PET-MRI umístěni do standardních neželezných imobilizačních zařízení hlavy a krku, aby se simulovala jejich předpokládaná poloha během následné CT simulace a léčby. Bude provedena PET-MRI studie hlavy a krku se skenovacími sekvencemi přizpůsobenými místu zájmu. Vyšetření PET-MRI zabere přibližně 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová změna primárního nádoru pacientů s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC pomocí MRI/PET zobrazení
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
Pacienti s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC budou rozděleni do příznivých a nepříznivých kohort pomocí radiografické změny (MRI/PET) v primárním nádoru mezi předléčbou a intraléčbou. Jako náhradní markery se použijí markery kouření T-fáze, N-fáze a roky balení
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
Radiografické změny v primární největší patologické lymfatické uzlině pacientů s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC pomocí MRI/PET zobrazení
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
Pacienti s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC budou rozděleni do příznivých a nepříznivých kohort pomocí radiografické změny (MRI/PET) v největší patologické lymfatické uzlině mezi předléčbou a intraléčbou. Jako náhradní markery se použijí markery kouření T-fáze, N-fáze a roky balení
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Absolutní objemová změna primárního nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Primární odpověď nádoru u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní objemové změny v nádoru po 2 týdnech CRT
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Absolutní metabolická změna primárního nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Primární odpověď nádoru u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní metabolické změny v nádoru po 2 týdnech CRT
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Absolutní fyziologická změna primárního nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Primární odpověď nádoru u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní fyziologické změny v nádoru po 2 týdnech CRT
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Absolutní objemová změna zapojených uzlů
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Uzlinová odpověď u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena jako absolutní objemová změna postižených uzlin po 2 týdnech CRT
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Absolutní metabolická změna dotčených uzlin
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Uzlinová odpověď u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní metabolické změny postižených uzlin po 2 týdnech CRT
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Absolutní fyziologická změna postižených uzlin
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
Uzlinová odpověď u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní fyziologické změny postižených uzlin po 2 týdnech CRT
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk mezi časovými body
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW17078
  • P50DE026787 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2017-1010 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 1/7/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení