PET-MRI hodnocení časné odpovědi nádoru k předpovědi výsledků HPV-pozitivních pacientů s rakovinou orofaryngu
16. listopadu 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tento návrh zkoumá novou hypotézu, že variabilitu výsledků v rámci skupiny pacientů se středně rizikovým (IR) HPV-pozitivním orofaryngovým spinocelulárním karcinomem (OPSCC) lze využít k identifikaci subpopulace, která vykazuje výsledky podobné jako u HPV-pozitivního orofaryngu s nízkým rizikem (LR) Spinocelulární karcinom, a proto by byly vhodnými kandidáty pro přístupy ke snížení radiační dávky. Současná literatura používající PET, CT a MRI jako jednotlivé zobrazovací modality identifikovala určitá kritéria v rámci heterogenních populací pacientů, která jsou spojena s klinickými výsledky. Zde budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že multiparametrická analýza současně získaných MRI a PET kvantitativních zobrazovacích biomarkerových dat z primárního nádoru před zahájením léčby, po 2 týdnech chemoradiace (CRT) a 3 měsících po dokončení chemoradiace u pacientů s HPV-pozitivní spinocelulární karcinom orofaryngu se středním rizikem vytvoří parametrické mapy, které předpovídají klinický výsledek.
Kromě toho budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve před, během a po radiační terapii, aby vyhodnotili, zda hladiny detekovaných cirkulujících nádorových buněk korelují s odpovědí na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s OPSCC budou zařazeni do klinické studie schválené institucionální revizní komisí a budou léčeni komplexní RT hlavy a krku do 70 Gy ve 33 frakcích, někteří se současným týdenním podáváním cisplatiny v dávce 40 mg/m2 a na University of Wisconsin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky ověřená diagnóza spinocelulárního karcinomu (včetně papilárního spinocelulárního karcinomu a variant bazaloidního spinocelulárního karcinomu) orofaryngu (mandle nebo báze jazyka)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. vydání) na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
- Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření (včetně nasolarygofaryngoskopie nebo nepřímého zrcadlového vyšetření) radiačním onkologem nebo lékařským onkologem nebo ORL chirurgem hlavy a krku do 8 týdnů před registrací.
- Diagnostické CT krku s IV kontrastem
Zobrazování hrudníku
- CXR nebo CT hrudníku bez kontrastu
- Pacient nesmí mít žádné kontraindikace k podstoupení 3,0T PET-MRI
- Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 2 týdnů před registrací.
- Historie kouření definovaná počtem let v balení (vypočte se vynásobením počtu krabiček cigaret vykouřených za den počtem let, kdy osoba kouřila).
- Negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
- Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny jsou nádory pocházející z dutiny ústní, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu. Karcinom krku neznámého původu primární lokalizace (i když p16 pozitivní) je vyloučen.
- Vzdálená metastáza
- Hrubá totální excize primárního tumoru s disekcí uzlin nebo bez ní.
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let. (Například karcinom prsu, tlustého střeva nebo děložního čípku jsou všechny přípustné, pokud jsou pacientky bez onemocnění ≥ 3 roky.)
- Předcházející radioterapie v oblasti hlavy a krku, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
- Přítomnost pasivních a/nebo aktivních zařízení, která nejsou kompatibilní s prostředím 3.0T PET/MR skeneru. Vyloučena bude každá osoba s následujícím: kardiostimulátor, kovové úlomky v oku nebo kolem oka, žilní deštník, trvalé oční linky nebo trvalé umělé obočí. Patenty s následujícími potenciálně nekompatibilními zařízeními pro MRI budou podrobeny screeningu pomocí standardního UWHC MRI screeningového protokolu vyškoleným personálem UWHC: kardiostimulátor, náhrada srdeční chlopně, svorky intrakraniálního aneuryzmatu, středoušní, oční, kloubní nebo penilní implantáty, kloubní náhrady, Implantovatelná sluchadla, neurostimulační zařízení, inzulínové pumpy, bočníky/stenty, kovové pletivo/cívkové implantáty; kovová deska/kolíček/šrouby/dráty nebo jiné kovové implantáty. Rovněž budou vyloučeni pacienti s anatomickými omezeními omezujícími proveditelnost MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou orofaryngu
Pacienti s OPSCC budou léčeni komplexní RT hlavy a krku do 70 Gy ve 33 frakcích se souběžnou týdenní cisplatinou v dávce 40 mg/m2 a na University of Wisconsin.
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) bude podávána po dobu 6,5 týdne ve 33 denních frakcích.
Léčba bude zahájena v pondělí nebo úterý.
Zmeškaná ošetření budou kompenzována dodáním dalšího ošetření BID během týdne s odstupem alespoň 6 hodin NEBO ošetřením v sobotu daného týdne NEBO přidáním ke konci ošetření.
Gross onemocnění dostane 70 Gy ve 2,12 Gy frakcích, oblasti s vysokým rizikem subklinického onemocnění dostanou 60 Gy ve frakcích 1,82 Gy a oblasti s nízkým rizikem subklinického onemocnění dostanou 56 Gy ve frakcích 1,70 Gy.
Všechna obrazová data budou pořízena pomocí 3,0T PET-MRI skeneru se standardní velikostí otvoru 60 cm.
Pacienti budou během PET-MRI umístěni do standardních neželezných imobilizačních zařízení hlavy a krku, aby se simulovala jejich předpokládaná poloha během následné CT simulace a léčby.
Bude provedena PET-MRI studie hlavy a krku se skenovacími sekvencemi přizpůsobenými místu zájmu.
Vyšetření PET-MRI zabere přibližně 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová změna primárního nádoru pacientů s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC pomocí MRI/PET zobrazení
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
|
Pacienti s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC budou rozděleni do příznivých a nepříznivých kohort pomocí radiografické změny (MRI/PET) v primárním nádoru mezi předléčbou a intraléčbou.
Jako náhradní markery se použijí markery kouření T-fáze, N-fáze a roky balení
|
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
|
|
Radiografické změny v primární největší patologické lymfatické uzlině pacientů s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC pomocí MRI/PET zobrazení
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
|
Pacienti s LR a IR HPV-pozitivní OPSCC budou rozděleni do příznivých a nepříznivých kohort pomocí radiografické změny (MRI/PET) v největší patologické lymfatické uzlině mezi předléčbou a intraléčbou.
Jako náhradní markery se použijí markery kouření T-fáze, N-fáze a roky balení
|
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Absolutní objemová změna primárního nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Primární odpověď nádoru u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní objemové změny v nádoru po 2 týdnech CRT
|
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
|
Absolutní metabolická změna primárního nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Primární odpověď nádoru u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní metabolické změny v nádoru po 2 týdnech CRT
|
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
|
Absolutní fyziologická změna primárního nádoru
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Primární odpověď nádoru u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní fyziologické změny v nádoru po 2 týdnech CRT
|
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
|
Absolutní objemová změna zapojených uzlů
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Uzlinová odpověď u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena jako absolutní objemová změna postižených uzlin po 2 týdnech CRT
|
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
|
Absolutní metabolická změna dotčených uzlin
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Uzlinová odpověď u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní metabolické změny postižených uzlin po 2 týdnech CRT
|
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
|
Absolutní fyziologická změna postižených uzlin
Časové okno: Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Uzlinová odpověď u pacientů s LR HPV-pozitivní OPSCC a HPV-negativní OPSCC bude měřena z hlediska absolutní fyziologické změny postižených uzlin po 2 týdnech CRT
|
Po 2 týdnech CRT (přibližně 2-3 týdny studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
|
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
|
|
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk mezi časovými body
Časové okno: Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
|
Před léčbou (základní stav) a po 2 týdnech CRT (přibližně 2–3 týdny ve studii), 3 měsíce po léčbě (přibližně 19–23 týdnů ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW17078
- P50DE026787 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2017-1010 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .