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Valutazione PET-MRI della risposta precoce del tumore per prevedere gli esiti dei pazienti affetti da cancro dell'orofaringe positivi all'HPV

16 novembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Questa proposta esplora la nuova ipotesi secondo cui la variabilità dei risultati all'interno della coorte di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo all'HPV a rischio intermedio (IR) può essere sfruttata per identificare una sottopopolazione che mostra risultati simili all'orofaringe positiva all'HPV a basso rischio (LR) Carcinoma a cellule squamose e quindi sarebbero candidati appropriati per approcci di riduzione della dose di radiazioni. La letteratura attuale che utilizza PET, TC e RM come singole modalità di imaging ha identificato alcuni criteri all'interno di popolazioni di pazienti eterogenee che sono associati a esiti clinici. Qui, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'analisi multiparametrica dei dati di biomarcatori di imaging quantitativo MRI e PET acquisiti simultaneamente dal tumore primario prima dell'inizio della terapia, dopo 2 settimane di chemioradioterapia (CRT) e 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia in pazienti con Il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo all'HPV a rischio intermedio genererà mappe parametriche che sono predittive dell'esito clinico.

Inoltre, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue prima, durante e dopo la radioterapia per valutare se i livelli di cellule tumorali circolanti rilevate sono correlati alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con OPSCC saranno arruolati in uno studio clinico approvato dal comitato di revisione istituzionale e trattati con RT completa della testa e del collo a 70 Gy in 33 frazioni, alcuni con cisplatino settimanale concomitante a 40 mg / m2 e presso l'Università del Wisconsin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma a cellule squamose (comprese le varianti di carcinoma a cellule squamose papillari e carcinoma a cellule squamose basaloidi) dell'orofaringe (tonsille o base della lingua)

  • III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8a edizione) sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi generale ed esame fisico (incluso nasolarygopharyngoscopy o esame speculare indiretto) da parte di un radioterapista oncologo o medico oncologo o chirurgo ORL della testa e del collo entro 8 settimane prima della registrazione.
    • TC diagnostica del collo con contrasto IV

    • Imaging del torace

      • CXR o TC del torace senza contrasto
  • Il paziente non deve avere alcuna controindicazione a sottoporsi a 3.0T PET-MRI
  • Zubrod Performance Status 0-1 entro 2 settimane prima della registrazione.
  • Storia del fumo definita in pacchetti-anno (calcolata moltiplicando il numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno per il numero di anni che la persona ha fumato).
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i tumori considerati da una cavità orale, rinofaringe, ipofaringe o laringe. Sono esclusi i carcinomi del collo di sede primitiva sconosciuta (anche se p16 positivi).
  • Metastasi a distanza
  • Asportazione totale lorda del tumore primitivo con o senza dissezione linfonodale.
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni. (Ad esempio, il carcinoma della mammella, del colon o della cervice sono tutti consentiti se i pazienti sono liberi da malattia da ≥ 3 anni.)
  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Presenza di dispositivi passivi e/o attivi non compatibili con l'ambiente scanner 3.0T PET/RM. Qualsiasi persona con quanto segue sarà esclusa: pacemaker cardiaco, frammenti di metallo dentro o intorno all'occhio, ombrello venoso, eyeliner permanente o sopracciglia artificiali permanenti. I brevetti con i seguenti dispositivi potenzialmente non compatibili con la risonanza magnetica saranno sottoposti a screening utilizzando il protocollo standard di screening con risonanza magnetica UWHC da parte di personale UWHC addestrato: pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, clip per aneurisma intracranico, protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene, protesi articolari, apparecchi acustici impiantabili, dispositivi neurostimolatori, pompe per insulina, shunt/stent, impianti a rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili o qualsiasi altro impianto metallico. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con vincoli anatomici che limitano la fattibilità della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malati di cancro dell'orofaringe
I pazienti con OPSCC saranno trattati con RT completa della testa e del collo a 70 Gy in 33 frazioni con cisplatino settimanale concomitante a 40 mg/m2 e presso l'Università del Wisconsin.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) verrà erogata nell'arco di 6,5 settimane in 33 frazioni giornaliere. I trattamenti inizieranno il lunedì o il martedì. I trattamenti persi saranno compensati erogando un ulteriore trattamento BID durante la settimana a distanza di almeno 6 ore OPPURE trattando il sabato di quella settimana, O aggiungendo alla fine del trattamento. La malattia lorda riceverà 70 Gy in frazioni di 2,12 Gy, le aree ad alto rischio di malattia subclinica riceveranno 60 Gy in frazioni di 1,82 Gy e le aree a basso rischio di ospitare malattie subcliniche riceveranno 56 Gy in frazioni di 1,70 Gy.
Test diagnostico: PET-MRI
Tutti i dati di imaging verranno acquisiti utilizzando uno scanner PET-MRI 3.0T con una dimensione standard del foro di 60 cm. I pazienti verranno collocati in dispositivi di immobilizzazione della testa e del collo standard non ferrosi durante la PET-MRI per simulare il loro posizionamento previsto durante la successiva simulazione e trattamento TC. Verrà eseguito uno studio PET-MRI della testa e del collo con sequenze di scansione adattate al sito di interesse. L'esame PET-MRI richiederà circa 90 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento radiografico nel tumore primario di pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR mediante imaging MRI/PET
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
I pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR saranno segregati in coorti favorevoli e sfavorevoli utilizzando il cambiamento radiografico (MRI / PET) nel tumore primario tra pre-trattamento e intra-trattamento. Come marcatori surrogati verranno utilizzati marcatori di fumo di stadio T, stadio N e pack-years
Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
Cambiamento radiografico nel linfonodo patologico più grande primario di pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR mediante imaging MRI/PET
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
I pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR saranno segregati in coorti favorevoli e sfavorevoli utilizzando il cambiamento radiografico (MRI / PET) nel più grande linfonodo patologico tra pre-trattamento e intra-trattamento. Come marcatori surrogati verranno utilizzati marcatori di fumo di stadio T, stadio N e pack-years
Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Variazione volumetrica assoluta del tumore primitivo
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
La risposta del tumore primario nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di variazione volumetrica assoluta nel tumore dopo 2 settimane di CRT
Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
Cambiamento metabolico assoluto del tumore primitivo
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
La risposta del tumore primario nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento metabolico assoluto nel tumore dopo 2 settimane di CRT
Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
Cambiamento fisiologico assoluto del tumore primario
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
La risposta del tumore primario nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento fisiologico assoluto nel tumore dopo 2 settimane di CRT
Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
Variazione volumetrica assoluta dei nodi coinvolti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
La risposta linfonodale nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di variazione volumetrica assoluta dei linfonodi coinvolti dopo 2 settimane di CRT
Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
Cambiamento metabolico assoluto dei nodi coinvolti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
La risposta linfonodale nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento metabolico assoluto dei linfonodi coinvolti dopo 2 settimane di CRT
Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
Cambiamento fisiologico assoluto dei linfonodi coinvolti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
La risposta linfonodale nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento fisiologico assoluto dei linfonodi coinvolti dopo 2 settimane di CRT
Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
Variazione del numero di cellule tumorali circolanti tra punti temporali
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW17078
  • P50DE026787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2017-1010 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 1/7/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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