Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace ultrazvukových měření ztuhlosti jater a steatózy s MRI

21. dubna 2021 aktualizováno: Aya Kamaya, Stanford University
Vyšetřovatelé posoudí schopnost ultrazvuku (US) měřit ztuhlost jater (cirhózu) a obsah tuku v játrech (steatózu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní monitorování jaterní fibrózy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může pomoci určit, kteří pacienti budou nejvíce profitovat z intervenčních terapií, které pomohou stav zvrátit. Podobně kvantitativní hodnocení obsahu tuku v játrech pomocí MRI může lékařům pomoci při identifikaci pacientů s rizikem jaterní steatohepatitidy.

Vzhledem k rozsáhlému rozšíření amerických strojů a jejich relativně nižší ceně ve srovnání s jinými zobrazovacími modalitami, např. MRI, schopnost US zhodnotit tyto parametry, rozšiřuje diagnostickou dostupnost.

Pacienti, kteří podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí za účelem posouzení ztuhlosti jater (cirhóza) a/nebo obsahu tuku v játrech (steatóza), budou požádáni, aby podstoupili vyšetření v USA k posouzení stejných parametrů. Budou porovnána měření cirhózy a steatózy získaná z obou vyšetření. Pokud se měření ztuhlosti jater a/nebo obsahu tuku v játrech v USA ukáže jako reprodukovatelné a přesné ve srovnání s hodnotami MRI (bude používáno jako zlatý standard), může se US stát diagnostickým testem první volby pro tyto jaterní stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají nebo mají podstoupit rutinní klinickou MRI ve Stanfordu, která zahrnovala posouzení ztuhlosti jater nebo obsahu tuku v játrech, budou identifikováni pomocí radiologického plánu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účastníci, kteří mají klinickou indikaci pro standardní péči MRI vyšetření, které zahrnovalo posouzení jater
  2. účastník je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří se nemohou účastnit rozhodovacího procesu o tom, zda souhlasí s hodnocením
  2. Pacienti s předchozí chemoembolizací nebo jinou fokální jaterní terapií jater (* POZNÁMKA: u pacientů po transplantaci jater se toto kritérium vztahuje pouze na transplantovaná játra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s měřením jaterní fibrózy
Skupina 1: Pacienti podstoupí ultrazvuk ke korelaci měření fibrózy získaných pomocí standardní péče MRI.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Pacienti podstoupí standardní jaterní US protokol po dobu přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
  • Americká elastografie
  • Americká kvantifikace tuku
Pacienti s měřením jaterní steatózy
Skupina 2: Pacienti podstoupí ultrazvuk ke korelaci měření steatózy získaných pomocí standardní péče MRI.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Pacienti podstoupí standardní jaterní US protokol po dobu přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
  • Americká elastografie
  • Americká kvantifikace tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační hodnota (AUC) US při hodnocení tuhosti jater
Časové okno: předpokládaný čas 30 minut

Diskriminační hodnota (schopnost testu diagnostikovat onemocnění od zdravých) bude vypočítána pomocí analýzy křivky neparametrické přijímače operační charakteristiky (ROC). Citlivost (tj. skutečná pozitivní míra: schopnost testu správně identifikovat pacienty s vyšetřovaným onemocněním) je vynesena na ose y a 1-specificita (tj. míra falešné pozitivity: test nesprávně identifikuje pacienty, kteří nemají vyšetřované onemocnění jako trpící nemocí), bude vynesena na ose x. Mezní body hodnot tuhosti jater v USA budou zvoleny pro vytvoření grafu citlivosti versus 1-specifičnost, tj. ROC křivky, a plocha pod křivkou (AUC) se použije k určení, jak dobře US rozlišuje pacienty se ztuhlostí jater od pacientů bez ztuhlost jater.

Čím více se AUC blíží 1, tím je test diskriminační. AUC=0,5 je test, který je v 50 % případů správný a není o nic lepší než si hodit mincí.
předpokládaný čas 30 minut
Diskriminační hodnota (AUC) US při hodnocení obsahu tuku v játrech
Časové okno: odhadovaný průměr 30 minut

Diskriminační hodnota (schopnost testu diagnostikovat onemocnění od zdravých) bude vypočítána pomocí analýzy křivky neparametrické přijímače operační charakteristiky (ROC). Citlivost (tj. skutečná pozitivní míra: schopnost testu správně identifikovat pacienty s vyšetřovaným onemocněním) je vynesena na ose y a 1-specificita (tj. míra falešné pozitivity: test nesprávně identifikuje pacienty, kteří nemají vyšetřované onemocnění jako trpící nemocí), bude vynesena na ose x. Mezní body hodnot obsahu jaterního tuku v USA budou zvoleny pro vytvoření grafu citlivosti versus 1-specifita, tj. ROC křivky, a plocha pod křivkou (AUC) se použije k určení, jak dobře US rozlišuje pacienty s obsahem jaterního tuku od pacienti bez obsahu tuku v játrech.

Čím více se AUC blíží 1, tím je test diskriminační. AUC=0,5 je test, který je v 50 % případů správný a není o nic lepší než si hodit mincí.
odhadovaný průměr 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost US elastografie
Časové okno: odhadovaný průměr 30 minut

Tuhost tkáně MRI se uvádí ve smykovém modulu (S), zatímco US používá Youngův modul (Y). Protože Y = 2*(1+m)*S, kde m je Poissonův poměr pro materiál, a protože tento poměr je mezi 0,49 a 0,50 pro tkáň, měla by být měření v USA třikrát větší než u MRI. Konkrétně, když se za referenční považuje měření MRI, teorie předpovídá lineární vztah:

Y = 0 + 3*S

které lze testovat pomocí lineárního regresního modelu. Nejpřímějším prostředkem je výpočet očekávaných Youngových hodnot modulu pro US z měření MR a jejich regrese na pozorovaných měřeních v USA.

Hodnoty US i MRI jsou uvedeny níže.
odhadovaný průměr 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Loening, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení