Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af ultralydsbaserede målinger af leverstivhed og steatose med MR

21. april 2021 opdateret af: Aya Kamaya, Stanford University
Efterforskerne vil vurdere ultralyds (US) evne til at måle leverstivhed (cirrhose) og leverfedtindhold (steatose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv overvågning af leverfibrose ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der vil have størst gavn af interventionsterapier for at hjælpe med at vende tilstanden. På samme måde kan kvantitativ vurdering af leverfedtindhold ved hjælp af MR hjælpe læger med at identificere patienter med risiko for hepatisk steatohepatitis.

På grund af den udbredte udbredelse af amerikanske maskiner og deres relative lavere omkostninger sammenlignet med andre billeddannelsesmodaliteter, f.eks. MRI, USA's evne til at vurdere disse parametre udvider diagnostisk tilgængelighed.

Patienter, der har gennemgået en MR-undersøgelse for at vurdere leverstivhed (cirrose) og/eller leverfedtindhold (steatose), vil blive bedt om at gennemgå en amerikansk undersøgelse for at vurdere de samme parametre. De cirrose- og steatosemålinger, der er opnået fra begge undersøgelser, vil blive sammenlignet. Hvis amerikansk-baserede målinger af leverstivhed og/eller leverfedtindhold viser sig at være reproducerbare og nøjagtige sammenlignet med MRI-værdier (vil blive brugt som guldstandarden), kan UL blive den første-line diagnostiske test for disse leversygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har eller er planlagt til at gennemgå en rutinemæssig klinisk MR på Stanford, der inkluderede vurdering af leverstivhed eller leverfedtindhold, vil blive identificeret ved hjælp af radiologiskemaet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagere, der har en klinisk indikation for en standardbehandlings-MR-undersøgelse, der omfattede vurdering af leveren
  2. deltager er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere ude af stand til at deltage i beslutningsprocessen om, hvorvidt de skal give samtykke til forsøget
  2. Patienter med tidligere kemoembolisering eller andre fokale leverterapier til leveren (* BEMÆRK: for levertransplanterede patienter gælder dette kriterium kun for den transplanterede lever)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med leverfibrosemåling
Gruppe1: Patienterne vil gennemgå en ultralyd for at korrelere fibrosemålinger opnået ved brug af standard-of-care MRI.
Diagnostisk test: Ultralyd
Patienterne vil gennemgå en standard US-leverprotokol i ca. 15 minutter.
Andre navne:
  • US elastografi
  • Amerikansk fedt kvantificering
Patienter med leversteatosemåling
Gruppe 2: Patienterne vil gennemgå en ultralyd for at korrelere steatosemålinger opnået ved brug af standard-of-care MRI.
Diagnostisk test: Ultralyd
Patienterne vil gennemgå en standard US-leverprotokol i ca. 15 minutter.
Andre navne:
  • US elastografi
  • Amerikansk fedt kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende værdi (AUC) af UL ved vurdering af leverstivhed
Tidsramme: en anslået tid på 30 minutter

Diskriminerende værdi (testens evne til at diagnosticere sygdom fra raske personer) vil blive beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk receiver operationskarakteristik (ROC) kurveanalyse. Følsomhed (dvs. sand positiv rate: en tests evne til korrekt at identificere patienter med den sygdom, der undersøges) er plottet på y-aksen og 1-specificitet (dvs. falsk positiv rate: testen identificerer ukorrekt patienter, som ikke har den sygdom, der undersøges som havende sygdommen), vil blive plottet på x-aksen. Afskæringspunkter for amerikanske leverstivhedsværdier vil blive valgt for at skabe grafen over sensitivitet versus 1-Specificitet, dvs. ROC-kurven, og arealet under kurven (AUC) bruges til at bestemme, hvor godt UL skelner patienter med leverstivhed fra patienter uden leverstivhed.

Jo tættere AUC kommer på 1, jo mere diskriminerende er testen. En AUC=0,5 er en test, der er rigtig 50 % af tiden, og den er ikke bedre end at vende en mønt.
en anslået tid på 30 minutter
Diskriminerende værdi (AUC) af US ved vurdering af leverfedtindhold
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 30 minutter

Diskriminerende værdi (testens evne til at diagnosticere sygdom fra raske personer) vil blive beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk receiver operationskarakteristik (ROC) kurveanalyse. Følsomhed (dvs. sand positiv rate: en tests evne til korrekt at identificere patienter med den sygdom, der undersøges) er plottet på y-aksen og 1-specificitet (dvs. falsk positiv rate: testen identificerer ukorrekt patienter, som ikke har den sygdom, der undersøges som havende sygdommen), vil blive plottet på x-aksen. Afskæringspunkter for amerikansk leverfedtindholdsværdier vil blive valgt for at skabe grafen over sensitivitet versus 1-specificitet, dvs. ROC-kurven, og arealet under kurven (AUC) bruges til at bestemme, hvor godt UL diskriminerer patienter med leverfedtindhold fra patienter uden leverfedtindhold.

Jo tættere AUC kommer på 1, jo mere diskriminerende er testen. En AUC=0,5 er en test, der er rigtig 50 % af tiden, og den er ikke bedre end at vende en mønt.
et anslået gennemsnit på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
US Elastografi Stivhed
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 30 minutter

MR-vævsstivhed er rapporteret i forskydningsmodul (S), mens UL bruger Youngs modul (Y). Da Y = 2*(1+m)*S, hvor m er Poisson's-forholdet for materialet, og da dette forhold er mellem 0,49 og 0,50 for væv, bør US-målingerne være tre gange højere end MRI-målingerne. Især ved at behandle MR-målingerne som referencen, forudsiger teorien et lineært forhold:

Y = 0 + 3*S

som kan testes med en lineær regressionsmodel. Den mest ligetil metode er ved at beregne de forventede Youngs modulværdier for UL ud fra MR-målingerne og regressere dem på de observerede US-målinger.

Både US- og MRI-værdier er angivet nedenfor.
et anslået gennemsnit på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Andreas Loening, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger