Korelace ultrazvukových měření ztuhlosti jater a steatózy s MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neinvazivní monitorování jaterní fibrózy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může pomoci určit, kteří pacienti budou nejvíce profitovat z intervenčních terapií, které pomohou stav zvrátit. Podobně kvantitativní hodnocení obsahu tuku v játrech pomocí MRI může lékařům pomoci při identifikaci pacientů s rizikem jaterní steatohepatitidy.
Vzhledem k rozsáhlému rozšíření amerických strojů a jejich relativně nižší ceně ve srovnání s jinými zobrazovacími modalitami, např. MRI, schopnost US zhodnotit tyto parametry, rozšiřuje diagnostickou dostupnost.
Pacienti, kteří podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí za účelem posouzení ztuhlosti jater (cirhóza) a/nebo obsahu tuku v játrech (steatóza), budou požádáni, aby podstoupili vyšetření v USA k posouzení stejných parametrů. Budou porovnána měření cirhózy a steatózy získaná z obou vyšetření. Pokud se měření ztuhlosti jater a/nebo obsahu tuku v játrech v USA ukáže jako reprodukovatelné a přesné ve srovnání s hodnotami MRI (bude používáno jako zlatý standard), může se US stát diagnostickým testem první volby pro tyto jaterní stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci, kteří mají klinickou indikaci pro standardní péči MRI vyšetření, které zahrnovalo posouzení jater
- účastník je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se nemohou účastnit rozhodovacího procesu o tom, zda souhlasí s hodnocením
- Pacienti s předchozí chemoembolizací nebo jinou fokální jaterní terapií jater (* POZNÁMKA: u pacientů po transplantaci jater se toto kritérium vztahuje pouze na transplantovaná játra)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s měřením jaterní fibrózy
Skupina 1: Pacienti podstoupí ultrazvuk ke korelaci měření fibrózy získaných pomocí standardní péče MRI.
|
Pacienti podstoupí standardní jaterní US protokol po dobu přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s měřením jaterní steatózy
Skupina 2: Pacienti podstoupí ultrazvuk ke korelaci měření steatózy získaných pomocí standardní péče MRI.
|
Pacienti podstoupí standardní jaterní US protokol po dobu přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační hodnota (AUC) US při hodnocení tuhosti jater
Časové okno: předpokládaný čas 30 minut
|
Diskriminační hodnota (schopnost testu diagnostikovat onemocnění od zdravých) bude vypočítána pomocí analýzy křivky neparametrické přijímače operační charakteristiky (ROC). Citlivost (tj. skutečná pozitivní míra: schopnost testu správně identifikovat pacienty s vyšetřovaným onemocněním) je vynesena na ose y a 1-specificita (tj. míra falešné pozitivity: test nesprávně identifikuje pacienty, kteří nemají vyšetřované onemocnění jako trpící nemocí), bude vynesena na ose x. Mezní body hodnot tuhosti jater v USA budou zvoleny pro vytvoření grafu citlivosti versus 1-specifičnost, tj. ROC křivky, a plocha pod křivkou (AUC) se použije k určení, jak dobře US rozlišuje pacienty se ztuhlostí jater od pacientů bez ztuhlost jater. Čím více se AUC blíží 1, tím je test diskriminační. AUC=0,5 je test, který je v 50 % případů správný a není o nic lepší než si hodit mincí. |
předpokládaný čas 30 minut
|
|
Diskriminační hodnota (AUC) US při hodnocení obsahu tuku v játrech
Časové okno: odhadovaný průměr 30 minut
|
Diskriminační hodnota (schopnost testu diagnostikovat onemocnění od zdravých) bude vypočítána pomocí analýzy křivky neparametrické přijímače operační charakteristiky (ROC). Citlivost (tj. skutečná pozitivní míra: schopnost testu správně identifikovat pacienty s vyšetřovaným onemocněním) je vynesena na ose y a 1-specificita (tj. míra falešné pozitivity: test nesprávně identifikuje pacienty, kteří nemají vyšetřované onemocnění jako trpící nemocí), bude vynesena na ose x. Mezní body hodnot obsahu jaterního tuku v USA budou zvoleny pro vytvoření grafu citlivosti versus 1-specifita, tj. ROC křivky, a plocha pod křivkou (AUC) se použije k určení, jak dobře US rozlišuje pacienty s obsahem jaterního tuku od pacienti bez obsahu tuku v játrech. Čím více se AUC blíží 1, tím je test diskriminační. AUC=0,5 je test, který je v 50 % případů správný a není o nic lepší než si hodit mincí. |
odhadovaný průměr 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost US elastografie
Časové okno: odhadovaný průměr 30 minut
|
Tuhost tkáně MRI se uvádí ve smykovém modulu (S), zatímco US používá Youngův modul (Y). Protože Y = 2*(1+m)*S, kde m je Poissonův poměr pro materiál, a protože tento poměr je mezi 0,49 a 0,50 pro tkáň, měla by být měření v USA třikrát větší než u MRI. Konkrétně, když se za referenční považuje měření MRI, teorie předpovídá lineární vztah: Y = 0 + 3*S které lze testovat pomocí lineárního regresního modelu. Nejpřímějším prostředkem je výpočet očekávaných Youngových hodnot modulu pro US z měření MR a jejich regrese na pozorovaných měřeních v USA. Hodnoty US i MRI jsou uvedeny níže. |
odhadovaný průměr 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Loening, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .