Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie způsobu účinku Vilaprisanu a Ulipristal acetátu u pacientek s děložními myomy, u kterých je plánována operace

5. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie ke zkoumání farmakodynamických účinků po každodenním podávání Vilaprisanu nebo Ulipristal acetátu po dobu 8-12 týdnů u pacientek s děložními myomy, u kterých je plánována operace (hysterektomie nebo myomektomie)

Zkoumat klinické účinky vilaprisanu a ulipristal acetátu na molekulární a buněčné úrovni na děložní a fibroidní tkáň odebrané pacientkám (po operaci / biopsii)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší a premenopauzální (na základě gynekologické anamnézy, tj. stále mající menstruaci; žádné významné příznaky nedostatku estrogenu)
  • Diagnóza děložních myomů dokumentovaná ultrazvukem a relevantní symptomy hlášené pacientkou (např. silné menstruační krvácení, tlak v pánvi)
  • Pacientky, u kterých je plánována operace (hysterektomie nebo myomektomie) k léčbě symptomatických děložních myomů
  • Pacienti, kteří jsou jinak zdraví podle anamnézy, fyzického a gynekologického vyšetření a výsledků laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro modulátory progesteronových receptorů (PRM) vilaprisan nebo ulipristal acetát
  • Použití léků, které by mohly narušit průběh studie nebo interpretaci výsledků (např. pokračování v užívání hormonální antikoncepce, kyseliny tranexamové nebo jiné léčby těžkého menstruačního krvácení, modulátorů progesteronových receptorů, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin, antikoagulancií, středně silných a silných induktorů CYP3A4 a středně silných a silných inhibitorů CYP3A4 v definovaném časovém období před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Vilaprisan
Vilaprisan 2 mg perorálně denně po dobu 8-12 týdnů
Lék: Vilaprisan, BAY1002670
Jednorázové denní perorální dávky 2 mg vilaprisanu po dobu 8-12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristalová skupina
Ulipristal 5 mg perorálně denně po dobu 8-12 týdnů
Lék: Ulipristal
Jednorázové denní perorální dávky 5 mg ulipristalu po dobu 8-12 týdnů
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci bez předchozí léčby jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese biomarkeru pro proliferaci glandulárních a stromálních buněk (Ki-67) v endometriu stejné pacientky před léčbou a při léčbě VPR (vilaprisan) před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR.
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Úroveň exprese biomarkeru pro proliferaci myomových buněk (Ki-67) v fibroidní tkáni pacientů neléčených PRM (modulátor progesteronového receptoru) a těch, kteří byli před operací léčeni VPR
Časové okno: Po maximálně 12 týdnech léčby
Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Po maximálně 12 týdnech léčby
Úroveň exprese biomarkerů pro apoptotickou regulaci v endometriu (BCL-2 (B-buněčný lymfom 2), kaspáza 3) stejné pacientky před léčbou a při léčbě VPR před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Úroveň exprese biomarkerů pro apoptotickou regulaci ve fibroidní tkáni (BCL-2, kaspáza 3) pacientů neléčených PRM a těch, kteří byli před operací léčeni VPR
Časové okno: Po maximálně 12 týdnech léčby
Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Po maximálně 12 týdnech léčby
Úroveň exprese jaderných hormonálních receptorů v endometriu (progesteronový receptor (PR), PR-B, estrogenový receptor (ER), androgenní receptor (AR)) u stejné pacientky před léčbou a při léčbě VPR před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese biomarkerů (Ki-67, kaspáza 3 a BCL-2) v endometriu stejné pacientky před léčbou a při léčbě UPA před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby. Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Hladiny exprese biomarkerů (Ki-67, kaspáza 3 a BCL-2) ve vazivové tkáni pacientů neléčených PRM a těch, kteří byli před operací léčeni UPA
Časové okno: Po maximálně 12 týdnech léčby
Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Po maximálně 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení