Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie způsobu účinku Vilaprisanu a Ulipristal acetátu u pacientek s děložními myomy, u kterých je plánována operace

5. ledna 2021 aktualizováno: Bayer

Otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie ke zkoumání farmakodynamických účinků po každodenním podávání Vilaprisanu nebo Ulipristal acetátu po dobu 8-12 týdnů u pacientek s děložními myomy, u kterých je plánována operace (hysterektomie nebo myomektomie)

Zkoumat klinické účinky vilaprisanu a ulipristal acetátu na molekulární a buněčné úrovni na děložní a fibroidní tkáň odebrané pacientkám (po operaci / biopsii)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Edinburgh Royal Infirmary/ NHS Lothian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší a premenopauzální (na základě gynekologické anamnézy, tj. stále mající menstruaci; žádné významné příznaky nedostatku estrogenu)
  • Diagnóza děložních myomů dokumentovaná ultrazvukem a relevantní symptomy hlášené pacientkou (např. silné menstruační krvácení, tlak v pánvi)
  • Pacientky, u kterých je plánována operace (hysterektomie nebo myomektomie) k léčbě symptomatických děložních myomů
  • Pacienti, kteří jsou jinak zdraví podle anamnézy, fyzického a gynekologického vyšetření a výsledků laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro modulátory progesteronových receptorů (PRM) vilaprisan nebo ulipristal acetát
  • Použití léků, které by mohly narušit průběh studie nebo interpretaci výsledků (např. pokračování v užívání hormonální antikoncepce, kyseliny tranexamové nebo jiné léčby těžkého menstruačního krvácení, modulátorů progesteronových receptorů, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin, antikoagulancií, středně silných a silných induktorů CYP3A4 a středně silných a silných inhibitorů CYP3A4 v definovaném časovém období před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Vilaprisan
Vilaprisan 2 mg perorálně denně po dobu 8-12 týdnů
Lék: Vilaprisan, BAY1002670
Jednorázové denní perorální dávky 2 mg vilaprisanu po dobu 8-12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristalová skupina
Ulipristal 5 mg perorálně denně po dobu 8-12 týdnů
Lék: Ulipristal
Jednorázové denní perorální dávky 5 mg ulipristalu po dobu 8-12 týdnů
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující operaci bez předchozí léčby jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese biomarkeru pro proliferaci glandulárních a stromálních buněk (Ki-67) v endometriu stejné pacientky před léčbou a při léčbě VPR (vilaprisan) před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR.
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Úroveň exprese biomarkeru pro proliferaci myomových buněk (Ki-67) v fibroidní tkáni pacientů neléčených PRM (modulátor progesteronového receptoru) a těch, kteří byli před operací léčeni VPR
Časové okno: Po maximálně 12 týdnech léčby
Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Po maximálně 12 týdnech léčby
Úroveň exprese biomarkerů pro apoptotickou regulaci v endometriu (BCL-2 (B-buněčný lymfom 2), kaspáza 3) stejné pacientky před léčbou a při léčbě VPR před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Úroveň exprese biomarkerů pro apoptotickou regulaci ve fibroidní tkáni (BCL-2, kaspáza 3) pacientů neléčených PRM a těch, kteří byli před operací léčeni VPR
Časové okno: Po maximálně 12 týdnech léčby
Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Po maximálně 12 týdnech léčby
Úroveň exprese jaderných hormonálních receptorů v endometriu (progesteronový receptor (PR), PR-B, estrogenový receptor (ER), androgenní receptor (AR)) u stejné pacientky před léčbou a při léčbě VPR před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese biomarkerů (Ki-67, kaspáza 3 a BCL-2) v endometriu stejné pacientky před léčbou a při léčbě UPA před operací
Časové okno: Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Biopsie před léčbou: Biopsie endometria bude provedena mezi 6. až 13. dnem menstruačního cyklu, který nastane po screeningové návštěvě a před zahájením léčby. Biopsie po léčbě jako druhá biopsie endometria se odebírá (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby. Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby
Od biopsie před léčbou k biopsii po léčbě_ Až 20 týdnů
Hladiny exprese biomarkerů (Ki-67, kaspáza 3 a BCL-2) ve vazivové tkáni pacientů neléčených PRM a těch, kteří byli před operací léčeni UPA
Časové okno: Po maximálně 12 týdnech léčby
Vzorek myomové tkáně bude odebrán z dělohy po operaci (pokud možno do 24 hodin) po ukončení léčby VPR
Po maximálně 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Vilaprisan, BAY1002670

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit