Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmåde Undersøgelse af Vilaprisan og Ulipristal Acetat hos patienter med uterine fibromer, for hvem operation er planlagt

5. januar 2021 opdateret af: Bayer

En åben, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamiske virkninger efter daglig administration af Vilaprisan eller ulipristalacetat i 8-12 uger hos patienter med uterine fibromer, for hvem kirurgi (hysterektomi eller myomektomi) er planlagt

At undersøge de kliniske virkninger af vilaprisan og ulipristalacetat på molekylært og cellulært niveau på livmoder- og fibroidvæv taget fra patienter (efter operation/biopsi)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre og præmenopausale (baseret på gynækologisk historie, dvs. stadig menstruerende; ingen signifikante østrogenmangelsymptomer)
  • Diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved ultralyd og relevante symptomer rapporteret af patienten (f. kraftig menstruationsblødning, bækkentryk)
  • Patienter, for hvem der er planlagt operation (hysterektomi eller myomektomi) til behandling af symptomgivende uterusfibromer
  • Patienter, der i øvrigt er raske som vist ved sygehistorie, fysiske og gynækologiske undersøgelser og laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for progesteronreceptormodulatorerne (PRM) vilaprisan eller ulipristalacetat
  • Brug af medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne (f. fortsat brug af hormonelle præventionsmidler, tranexamsyre eller andre behandlinger for kraftige menstruationsblødninger, progesteronreceptormodulatorer, gonadotropin-frigivende hormonagonister, antikoagulantia, moderate og stærke CYP3A4-inducere og moderate og stærke CYP3A4-hæmmere inden for en defineret tidsperiode før behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vilaprisan gruppe
Vilaprisan 2 mg oralt dagligt over 8-12 uger
Medicin: Vilaprisan, BAY1002670
Daglige enkelt orale doser på 2 mg vilaprisan over 8-12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristal gruppe
Ulipristal 5 mg oralt dagligt over 8-12 uger
Medicin: Ulipristal
Daglige enkelt orale doser på 5 mg ulipristal over 8-12 uger
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter under operation uden forudgående behandling, som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauet af biomarkør for kirtel- og stromalcelleproliferation (Ki-67) i endometrium hos samme patient før behandling og ved behandling med VPR (vilaprisan) før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Biopsi efter behandling som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutning af VPR-behandling.
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Ekspressionsniveauet for biomarkør for myomcelleproliferation (Ki-67) i fibroidvæv hos patienter, der ikke er behandlet med PRM (progesteronreceptormodulator) og dem, der er blevet behandlet med VPR før operationen
Tidsramme: Efter maksimalt 12 ugers behandling
Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutningen af ​​VPR-behandlingen
Efter maksimalt 12 ugers behandling
Ekspressionsniveauet af biomarkører for apoptotisk regulering i endometrium (BCL-2 (B-celle lymfom 2), caspase 3) hos samme patient før behandling og ved behandling med VPR før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Efterbehandlingsbiopsi som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutning af VPR-behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Ekspressionsniveauet af biomarkører for apoptotisk regulering i fibroidvæv (BCL-2, caspase 3) hos patienter, der ikke er behandlet med PRM, og dem, der er blevet behandlet med VPR før operationen
Tidsramme: Efter maksimalt 12 ugers behandling
Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutningen af ​​VPR-behandlingen
Efter maksimalt 12 ugers behandling
Ekspressionsniveauet af nukleare hormonreceptorer i endometriet (progesteronreceptor (PR), PR-B, østrogenreceptor (ER), androgenreceptor (AR)) hos den samme patient før behandling og ved behandling med VPR før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Efterbehandlingsbiopsi som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutning af VPR-behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauerne af biomarkører (Ki-67, caspase 3 og BCL-2) i endometriet hos den samme patient før behandling og ved behandling med UPA før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Efterbehandlingsbiopsi som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter endt behandling. Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter endt behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Ekspressionsniveauerne af biomarkører (Ki-67, caspase 3 og BCL-2) i fibriotvæv fra patienter, der ikke er behandlet med PRM, og dem, der er blevet behandlet med UPA før operationen
Tidsramme: Efter maksimalt 12 ugers behandling
Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutningen af ​​VPR-behandlingen
Efter maksimalt 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger