Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie asistovaná endokuffem vs. standardní kolonoskopie při míře detekce adenomu (Cuff-Bercy)

26. ledna 2019 aktualizováno: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endokuff-asistovaná kolonoskopie vs. standardní kolonoskopie o míře detekce adenomu: Srovnávací prospektivní studie v běžné praxi

Toto je prospektivní studie srovnávající endokuffem asistovanou kolonoskopii se standardní kolonoskopií. Cílem této studie je vyhodnotit zájem druhé generace Endocuff Vision (ECV) o zlepšení míry detekce adenomu a/nebo míry detekce polypů jako průměrného počtu polypů (průměrný počet polypů) v rutinní kolonoskopii.

Toto je prospektivní srovnávací studie na 2 000 pacientech, 1 000 v každé skupině (s ECV a bez ECV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie srovnávající endokuffem asistovanou kolonoskopii se standardní kolonoskopií. Cílem této studie je vyhodnotit zájem druhé generace Endocuff Vision (ECV) o zlepšení míry detekce adenomu a/nebo míry detekce polypů jako průměrného počtu polypů (průměrný počet polypů) v rutinní kolonoskopii.

Počet pacientů:

2000 pacientů, 1000 v každé skupině (s a bez ECV). Aby se omezilo riziko zkreslení, vyšetřovatelé náhodně vyberou dva týmy 12 endoskopistů, kteří se shodují v počtu, objemu aktivity a míře detekce adenomu (vyhodnoceno za období roku předcházející studii).

Obě období studia budou trvat přibližně 3-4 měsíce. Aby bylo dosaženo dokonalé rovnováhy mezi těmito dvěma skupinami pacientů, bude zahájena a pečlivě kontrolována tabulka sledování začlenění. Rebalancování bude provedeno pro obě období studie, aby bylo získáno 500 pacientů na skupinu a na období (= 2000 pacientů včetně).

Zařazení 500 po sobě jdoucích kolonoskopií do každého týmu vyšetřovatelů, tým „kolonoskopie s ECV“, tým „kolonoskopie bez ECV“ pak výměna a zařazení 500 nových po sobě jdoucích kolonoskopií do každého týmu, tj. celkem 2000 kolonoskopií.

Výběr týmu, který začne s EČV (tým A) a týmu, který skončí s EČV (tým B), bude vybrán náhodně před začátkem studie.

Porovnání dvou kolonoskopických skupin s ECV vs bez ECV bude provedeno pro každý tým (zkoušející bude svou vlastní kontrolou) a poté na celkové populaci po skončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánován na totální kolonoskopický průzkum během období studie
  2. Pacient starší nebo rovný 18 letům
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Žádná účast v jiné klinické studii
  5. Podepsáno osvědčení o nesouhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Těhotná žena
  4. Pacient s koagulačními abnormalitami bránícími polypektomii: hladina protrombinu <50 %, trombocyty <50000 / mm3, probíhá účinná antikoagulace, probíhá klopidogrel.
  5. Zánětlivé onemocnění střev
  6. Známá stenóza tlustého střeva
  7. Divertikulitida mladší než 6 týdnů
  8. Pacient neschopný dát souhlas nebo chráněný zákonem
  9. Pro zařazení do studie byl vysloven odpor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s endocuff Vision (ECV)
Kolonoskopie asistovaná ECV (s použitím Endocuff Vision (ECV) druhé generace)
Přístroj: Endocuff Vision (ECV) druhé generace
Kolonoskopie prováděná s použitím "Endocuff Vision (ECV) druhé generace" na špičce rozsahu
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie (bez použití Endocuff Vision (ECV) druhé generace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými adenomy
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými polypy
během procedury
Pokročilá míra detekce neoplazie (ANDR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jednou nebo více detekovanými pokročilými neoplaziemi
během procedury
Míra detekce vroubkovaných polypů (SPDR)
Časové okno: během procedury
míra (%) kolonoskopií s jedním nebo více detekovanými vroubkovanými polypy
během procedury
Nemocnost: míra perforace (%)
Časové okno: 21 dní po zákroku
Míra perforace (%)
21 dní po zákroku
Nemocnost: míra krvácení (%)
Časové okno: 21 dní po zákroku
Míra krvácení (%)
21 dní po zákroku
míra intubace slepého střeva (%)
Časové okno: během procedury
rychlost intubace slepého střeva (kompletní kolonoskopie)
během procedury
Čas k dosažení slepého střeva (s)
Časové okno: během procedury
Čas k dosažení céka od začátku procedury (v sekundách)
během procedury
doba odběru (s)
Časové okno: během procedury
doba vytažení sondy ze slepého střeva do konce procedury (v sekundách)
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A00549-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Endocuff Vision (ECV) druhé generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit