Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role arterie zachovávající varikokelektomie u subfertilních mužů s těžkou oligozoospermií.

18. listopadu 2017 aktualizováno: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Role artérie zachovávající varikokelektomie u subfertilních mužů s těžkou oligozoospermií; Randomizovaná kontrolovaná studie

Mužský faktor je zodpovědný za téměř polovinu případů subfertility. Varikokéla je hlavní příčinou poruchy spermatogeneze a potenciálně korigovatelnou příčinou. Postihuje až 40 % mužů s primární subfertilitou a 80 % mužů se sekundární subfertilitou. Varikokelektomie je nyní akceptována jako nákladově efektivní léčba u subfertilních mužů s klinicky hmatatelnou varikokélou a zhoršenými parametry spermatu. V poslední době se uvádí, že varikokelektomie zlepšuje potenciál plodnosti u pacientů s těžkou oligozoospermií. V jedné takové studii byla varikokelektomie spojena se statisticky významným zvýšením hustoty a motility spermií. Spontánního těhotenství bylo dosaženo v 16,7 % případů. V nedávné metaanalýze ukázala varikokelektomie u mužů s těžkou oligozoospermií silný trend ke zlepšení četnosti těhotenství (PR) [OR= 1,69, 95% CI (0,951, 3,020), p= 0,073] a statisticky významnému nárůstu živě narozených dětí sazba (LBR)[OR=1,699, 95 % CI (1,020, 2,831), p= 0,04].

Vliv ligace vnitřní spermatické tepny (ISA) během varikokelektomie je předmětem diskuse. Konvenční názor je, že arteriální ligace může negativně ovlivnit funkci varlat a snížit pravděpodobnost pooperačního otcovství. Jiní výzkumníci uvedli, že ligace ISA nebyla spojena s významnými změnami v pooperačních parametrech spermatu, velikosti varlat nebo PR ve srovnání se zachováním tepny. Navíc se ukázalo, že laparoskopická varikokelektomie podvazující arterii je lepší ve formě kratšího operačního času a nižší míry recidivy bez rozdílu v parametrech spermatu nebo PR ve srovnání s laparoskopickou varikokelektomií se zachováním arterie.

Také izolace ISA není snadný úkol během subinguinální varikokelektomie kvůli kompresi vnější šikmou aponeurózou a její inherentní anatomickou variací. Ve 29 % a 57 % případů je ISA obklopena křečovými cévami a adheruje k žilám. ISA je tedy náchylná ke značnému riziku náhodného podvázání během subinguinální varikokelektomie.

Zda ligace ISA má či nemá škodlivý účinek na výsledky plodnosti u pacientů s těžkou oligozoospermií; v literatuře to není jasné. Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena za účelem posouzení vlivu ligace ISA během subinguinální varikokelektomie na výsledek fertility u pacientů s těžkou oligozoospermií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Dakahlia
      • Mansoura, El Dakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý subfertilní samec
  • s klinickou varikokélou (stupeň 2,3) těžkou oligozoospermií (<5 milionů/ml)

Kritéria vyloučení:

  • věk pacientů < 18 let, recidivující varikokéla, koncentrace spermií >5 milionů/ml, anamnéza předchozí inguinální operace, souběžná subfertilita ženského faktoru a odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: arterie zachovávající varikokelektomii
U všech pacientů bude subinguinální varikokelektomie provedena ve spinální anestezii jedním chirurgem (KS) za použití chirurgického mikroskopu. Provede se 2-3 cm pre-stydká incize. Šňůra bude uchycena Babcockovou svorkou a izolována přes cévní pásku. Jakékoli vnější cremastrické žíly budou identifikovány a podvázány pomocí vicrylu 3/0. Po otevření spermatické fascie bude vazální kompartment včetně vazálních, cremasterických arterií a lymfatických cév oddělen od kompartmentu pampiniformního plexu a zachován. Ve skupině A (APV) budou testikulární tepny ušetřeny pomocí intraoperačního Dopplerova US (VTI intraoperative Doppler system 20 MHz). Tepny budou pečlivě vypreparovány mikrodisektorem, odděleny přes cévní lupu a poté budou zbývající žíly podvázány pomocí vicrylu 3/0.
Postup: arterie zachovávající varikokelektomii
Během subinguinální varikokelektomie budou testikulární arterie ušetřeny pomocí peroperační Dopplerovské US (VTI intraoperační Dopplerův systém 20 MHz). Tepny budou pečlivě vypreparovány mikrodisektorem, odděleny přes cévní lupu a poté budou zbývající žíly podvázány pomocí vicrylu 3/0.
ACTIVE_COMPARATOR: varikokelektomie podvázání tepny
U všech pacientů bude subinguinální varikokelektomie provedena ve spinální anestezii jedním chirurgem (KS) za použití chirurgického mikroskopu. Provede se 2-3 cm pre-stydká incize. Šňůra bude uchycena Babcockovou svorkou a izolována přes cévní pásku. Jakékoli vnější cremastrické žíly budou identifikovány a podvázány pomocí vicrylu 3/0. Po otevření spermatické fascie bude vazální kompartment včetně vazálních, cremasterických arterií a lymfatických cév oddělen od kompartmentu pampiniformního plexu a zachován. Ve skupině B (ALV) budou všechny cévní kanály podvázány bez identifikace nebo ušetřených vnitřních spermatických tepen
Postup: varikokelektomie podvázání tepny
Během subinguinální varikokelektomie budou všechny cévní kanály podvázány, aniž by byly identifikovány nebo ušetřeny vnitřní spermatické tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny parametrů spermatu, hustota spermií
Časové okno: v 6 měsících
počet/ml podle kritérií WHO)
v 6 měsících
pohyblivost spermií
Časové okno: v 6 měsících
procento (podle kritérií WHO)
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1 rok
počet těhotenství v každé skupině
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • varicocelectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení